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La relazione delle malocclusioni ortodontiche con i disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare

2 dicembre 2019 aggiornato da: Aysegul Gulec, University of Gaziantep

Indagine sulla relazione tra malocclusioni ortodontiche e disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare mediante gli indici di Helkimo e il profilo di impatto sulla salute orale-14

Ai pazienti che si sono rivolti all'ospedale per il trattamento ortodontico sono state poste varie domande per valutare la qualità della vita correlata alla loro salute orale, malocclusioni e problemi dell'articolazione temporo-mandibolare auto-segnalati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che si sono rivolti all'ospedale per il trattamento ortodontico sono state poste varie domande per valutare la qualità della vita correlata alla loro salute orale, malocclusioni e problemi dell'articolazione temporo-mandibolare auto-segnalati. A tal fine sono stati utilizzati l'Oral Health Impact Profile-14 e gli indici di Helkimo. È stata studiata la relazione tra questi risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Tacchino, 27310
        • Gaziantep University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 27 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti desiderano ricevere un trattamento ortodontico nella nostra clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • desiderano ricevere un trattamento ortodontico nella nostra clinica.

Criteri di esclusione:

  • L'assenza di disponibilità per l'articolazione temporo-mandibolare e l'esame clinico o per rispondere alle domande del sondaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Profilo di impatto sulla salute orale
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale, è stata utilizzata la versione turca dell'Oral Health Impact Profile-14. Le risposte sono state fornite su una scala 0 (mai), 1 (quasi mai), 2 (occasionalmente), 3 (abbastanza spesso) e 4 (molto spesso). La compromissione della qualità della vita correlata alla salute orale è stata caratterizzata dall'impatto sulla salute orale Punteggio di riepilogo del profilo 14 (la somma di tutti i 14 elementi, intervallo potenziale 0-56). Punteggi più alti dell'Oral Health Impact Profile-14 significano una peggiore qualità della vita correlata alla salute orale e viceversa.
Altro: Età 0-18
Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Altro: Età 18-26
Pazienti di età superiore ai 18 anni
Altro: Ragazze
Ragazze
Altro: Ragazzi
Ragazzi
Indice di disfunzione anamnestica di Helkimo
Come metodo basato sul feedback del paziente per la determinazione del grado di disturbi temporomandibolari, è stato utilizzato l'indice anamnestico. A questo scopo sono state poste ai pazienti otto domande che includevano risposte come "sì" o "no". (Tabella 2) Le analisi del questionario sono state effettuate secondo la scala anamnestica come 0: nessun sintomo; I: sintomi lievi (sensazione di affaticamento mandibolare, rigidità mandibolare e suoni dell'articolazione temporo-mandibolare come clic o crepitio) e II: sintomi gravi (inclusi uno o più dei seguenti: difficoltà nell'apertura della bocca, bloccaggio della mandibola, lussazione della mandibola e relativa movimento doloroso e regione dell'articolazione temporo-mandibolare dolorosa e/o muscoli masticatori)
Altro: Età 0-18
Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Altro: Età 18-26
Pazienti di età superiore ai 18 anni
Altro: Ragazze
Ragazze
Altro: Ragazzi
Ragazzi
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore facciale:
Il dolore facciale è stato misurato chiedendo ai pazienti se avessero avuto dolore negli ultimi 12 mesi e facendo loro segnare l'intensità del dolore su una scala analogica visiva che aveva i punti di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) e a destra (peggiore dolore) estremità di una linea orizzontale di 10 cm. Le analisi del dolore facciale sono state eseguite come segue: se il paziente non ha segnato alcun dolore facciale, il valore della scala analogica visiva è stato accettato come 0 e se il paziente ha segnato qualsiasi livello di dolore facciale, il valore della scala analogica visiva è stato accettato come 1.
Altro: Età 0-18
Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Altro: Età 18-26
Pazienti di età superiore ai 18 anni
Altro: Ragazze
Ragazze
Altro: Ragazzi
Ragazzi
Indice di disfunzione clinica di Helkimo (DI):
È stata valutata la massima apertura della mandibola, la deviazione durante l'apertura, la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare, il dolore all'articolazione temporo-mandibolare e il dolore ai muscoli masticatori
Altro: Età 0-18
Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Altro: Età 18-26
Pazienti di età superiore ai 18 anni
Altro: Ragazze
Ragazze
Altro: Ragazzi
Ragazzi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi. La scala variava da 0 a 5. Tutti i dati saranno sommati alla fine dello studio. Valori più alti significano una peggiore qualità dello standard di vita
Oral Health Impact Profile relazioni tra pazienti under 18 e over 18 e tra ragazze e ragazzi
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi. La scala variava da 0 a 5. Tutti i dati saranno sommati alla fine dello studio. Valori più alti significano una peggiore qualità dello standard di vita
Indice di disfunzione anamnestica di Helkimo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi. La scala variava da 0 a 3. Una scala più alta significa una peggiore qualità degli standard di vita
Indice di disfunzione anamnestica di Helkimo relazioni tra pazienti under 18 e over 18 e tra ragazze e ragazzi
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi. La scala variava da 0 a 3. Una scala più alta significa una peggiore qualità degli standard di vita
Indice di disfunzione clinica di Helkimo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi. La scala variava da 0 a 3. Una scala più alta significa una peggiore qualità degli standard di vita
La disfunzione clinica di Helkimo indica le relazioni tra pazienti under 18 e over 18 e tra ragazze e ragazzi
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi. La scala variava da 0 a 3. Una scala più alta significa una peggiore qualità degli standard di vita
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
Rapporti in scala analogica visiva tra pazienti under 18 e over 18 e tra ragazze e ragazzi. La scala variava da 0 a 1. Se il paziente non ha segnato alcun dolore facciale, il valore della scala analogica visiva è stato accettato come 0, se il paziente ha segnato un qualsiasi livello di dolore facciale, il valore della scala analogica visiva è stato accettato come 1.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Gaziantep

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Merve Goymen, PhD, University of Gaziantep
  • Cattedra di studio: Yeşim Kaya, Yuzuncu Yıl University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 81

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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