Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické hodnocení četnosti vynechání polypu pravého tlustého střeva pomocí výměny vody versus insuflace CO2

3. prosince 2023 aktualizováno: Evergreen General Hospital, Taiwan

Porovnání výskytu adenomu pravého tlustého střeva a hyperplastického polypu v kolonoskopii pomocí výměny vody a insuflace CO2: multicentrická randomizovaná tandemová studie

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající kolonoskopii výměny vody (WE) a insuflaci oxidu uhličitého (CO2) z hlediska kombinovaného adenomu pravého tlustého střeva (AMR) a vynechání hyperplastického polypu (HPMR) tandemovou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto bude prospektivní RCT porovnávající insuflaci CO2 a WE z hlediska kombinace AMR a HPMR pravého tračníku při tandemové kontrole. Půjde o multicentrickou studii prováděnou ve třech komunitních nemocnicích (Evergreen General Hospital, Taoyuan; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi; Taipei Medical University Hospital, Taipei) na Tchaj-wanu. Po sobě jdoucí pacienti ve věku 45 let nebo starší podstupující kolonoskopii pro screening, sledování a pozitivní FIT budou zvažováni pro zařazení od prosince 2019 do května 2021. Od všech zúčastněných pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili buď CO2 insuflační kolonoskopii (CO2 skupina) nebo WE kolonoskopii (WE skupina). Kolonoskopie WE bude provádět pět certifikovaných kolonoskopistů (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Všeobecná nemocnice Evergreen]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [nemocnice Dalin Tzu-Chi]; Jui-Hsiang Tang [Taipei] Lékařská fakultní nemocnice]. Budou použity standardní kolonoskopy (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japonsko). Felix W. Leung se bude podílet na návrhu studie, analýzách dat a přípravě zpráv, ale ne na náboru pacientů. Při kolonoskopickém vyšetření nebudou podávány antispasmodické léky. Insuflace CO2 bude použita pro skupinu CO2 a fázi stažení skupiny WE. Ve skupině WE se před zahájením procedury vypne vzduchové čerpadlo. Během zaváděcí fáze se odsaje vzduch a zbytková voda nebo výkaly v konečníku a poté se tlusté střevo propláchne teplou vodou. Když je dosaženo céka a poté, co je většina vody odsáta, aby se zhroutil lumen céka, CO2 se otevře. Ve skupině CO2 se kolonoskopie provádí obvyklým způsobem s minimální insuflací potřebnou k usnadnění zavádění. Čištění ve skupině CO2 bude provedeno zcela během odběru. Po příchodu do slepého střeva bude u obou skupin použita insuflace CO2 a rozsah bude stažen z céka do jaterní flexury se současnou kontrolou sliznice. Všechny identifikované polypy budou resekovány a odeslány k patologickému hodnocení. Nejvzdálenější část jaterní flexury bude označena klešťovou biopsií a poté bude sonda znovu vložena do céka prvním endoskopistou pomocí insuflace CO2. Tandemovou prohlídku pravého tlustého střeva pak provede zaslepený endoskopista v obou studijních skupinách. Všechny zde nalezené polypy budou počítány jako chybějící polypy. Po druhém stažení ke značce distální hepatické flexury vyšetří zbytek tlustého střeva standardním způsobem první endoskopista. Vyhledávání a resekce polypu budou provedeny během fáze vysazení u obou skupin. Zaváděcí polypektomie nebude provedena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
386

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Evergreen General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti ve věku 45 let nebo starší podstupující kolonoskopii za účelem screeningu, sledování a pozitivního fekálního imunochemického testu budou zvažováni pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Familiární adenomatózní polypóza a dědičný syndrom nepolypózního kolorektálního karcinomu (CRC), osobní anamnéza CRC nebo zánětlivého onemocnění střev, předchozí resekce tlustého střeva, obstrukční léze tlustého střeva, gastrointestinální krvácení, alergie na fentanyl, midazolam nebo propofol, klasifikace American Society of Anesthesiology fyzického stavu stupně 3 nebo vyšší, mentální retardace, těhotenství a odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kolonoskopie výměny vody (WE).
Ve skupině WE se před zahájením procedury vypne vzduchové čerpadlo. Během zaváděcí fáze bude tlusté střevo proplachováno teplou vodou (32C-35C). WE znamená infuzi vody k otevření lumen a současné odsávání, pokud má endoskop dva kanály, a následně, pokud má endoskop pouze jeden kanál. Když je dosaženo céka a poté, co je většina vody odsáta, aby se zhroutil lumen céka, CO2 se otevře. Kolonoskop bude vytažen do jaterní flexury. Všechny identifikované polypy budou resekovány (polypektomie tlustého střeva). Kolonoskop pak první endoskopista znovu zavede do slepého střeva. Tandemovou prohlídku pravého tlustého střeva provede zaslepený endoskopista. Všechny zde nalezené polypy budou počítány jako chybějící polypy. Po druhém stažení do distální hepatické flexury vyšetří zbytek tlustého střeva standardním způsobem první endoskopista.
Postup: Polypektomie tlustého střeva
Vyhledávání a resekce polypů budou prováděny výhradně během fáze vysazení jak ve skupině WE, tak ve skupině CO2. Kontrola zavádění a polypektomie nebudou prováděny. Všechny polypy v proximálním tračníku, definované jako cékum, vzestupný tračník, jaterní flexura a příčný tračník, budou odstraněny bez ohledu na jejich velikost a vzhled.
Aktivní komparátor: CO2 insuflační kolonoskopie
Ve skupině CO2 se kolonoskopie provádí obvyklým způsobem s minimální insuflací potřebnou k usnadnění zavádění. Čištění ve skupině CO2 bude provedeno zcela během odběru. Po příchodu do céka bude použita insuflace CO2 a kolonoskop bude vytažen z céka do jaterní flexury. Všechny identifikované polypy budou resekovány (polypektomie tlustého střeva). Poté kolonoskop znovu zavede do slepého střeva první endoskopista. Tandemovou prohlídku pravého tlustého střeva provede zaslepený endoskopista. Všechny zde nalezené polypy budou počítány jako chybějící polypy. Po druhém stažení do distální hepatické flexury vyšetří zbytek tlustého střeva standardním způsobem první endoskopista.
Postup: Polypektomie tlustého střeva
Vyhledávání a resekce polypů budou prováděny výhradně během fáze vysazení jak ve skupině WE, tak ve skupině CO2. Kontrola zavádění a polypektomie nebudou prováděny. Všechny polypy v proximálním tračníku, definované jako cékum, vzestupný tračník, jaterní flexura a příčný tračník, budou odstraněny bez ohledu na jejich velikost a vzhled.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravý adenom tlustého střeva Miss Rate
Časové okno: Jednoho dne
Léze zjištěné při tandemovém vyšetření pravého tlustého střeva budou použity pro výpočet míry vynechání adenomu. Míra vynechání adenoomu pravého tlustého střeva bude vypočítána jako počet vynechaných adenomů během prvního vyšetření pravého tlustého střeva dělený celkovým počtem adenomů detekovaných během prvního i tandemového vyšetření pravého tlustého střeva.
Jednoho dne
Míra vynechání hyperplastického polypu pravého tlustého střeva
Časové okno: Jednoho dne
Léze zjištěné při tandemovém vyšetření pravého tlustého střeva budou použity pro výpočet chybovosti hyperplastického polypu. Míra vynechání hyperplastických polypů pravého tračníku se vypočte jako počet vynechaných hyperplastických polypů během prvního vyšetření pravého tračníku dělený celkovým počtem hyperplastických polypů detekovaných během prvního i tandemového vyšetření pravého tračníku.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taipei Medical University Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EGH-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení