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Multizentrische Bewertung der Übersehensraten von Polypen im rechten Dickdarm unter Verwendung von Wasseraustausch versus CO2-Insufflation

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Evergreen General Hospital, Taiwan

Vergleich der Raten von rechten Kolonadenomen und hyperplastischen Polypen bei der Koloskopie mit Wasseraustausch und CO2-Insufflation: Eine multizentrische randomisierte Tandemstudie

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich der Koloskopie mit Wasseraustausch (WE) und Kohlendioxid (CO2)-Insufflation in Bezug auf die kombinierte Adenom-Übersehensrate (AMR) im rechten Dickdarm und die Übersehensrate bei hyperplastischen Polypen (HPMR) durch Tandem-Inspektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive RCT sein, die CO2-Insufflation und WE in Bezug auf kombinierte AMR und HPMR des rechten Dickdarms durch Tandem-Inspektion vergleicht. Es wird eine multizentrische Studie sein, die in drei kommunalen Krankenhäusern (Evergreen General Hospital, Taoyuan; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi; Taipei Medical University Hospital, Taipeh) in Taiwan durchgeführt wird. Konsekutive Patienten im Alter von 45 Jahren oder älter, die sich einer Koloskopie zum Screening, zur Überwachung und positivem FIT unterziehen, werden von Dezember 2019 bis Mai 2021 für die Aufnahme in Betracht gezogen. Von allen teilnehmenden Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich entweder der CO2-Insufflationskoloskopie (CO2-Gruppe) oder der WE-Koloskopie (WE-Gruppe) zu unterziehen. WE-Koloskopien werden von fünf zertifizierten Koloskopieexperten durchgeführt (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi Hospital]; Jui-Hsiang Tang [Taipeh Medizinische Universitätsklinik]. Es werden Standardkoloskope (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japan) verwendet. Felix W. Leung wird am Studiendesign, der Datenanalyse und der Berichterstellung beteiligt sein, jedoch nicht an der Patientenrekrutierung. Während der Darmspiegelung werden keine krampflösenden Medikamente verabreicht. Die CO2-Insufflation wird für die CO2-Gruppe und die Entzugsphase der WE-Gruppe verwendet. In der WE-Gruppe wird die Luftpumpe vor Beginn des Verfahrens abgeschaltet. Während der Einführphase wird Luft und Restwasser bzw. Kot im Enddarm abgesaugt und anschließend der Dickdarm mit warmem Wasser gespült. Wenn der Blinddarm erreicht ist und nachdem das meiste Wasser abgesaugt wurde, um das Blinddarmlumen zu kollabieren, wird CO2 geöffnet. In der CO2-Gruppe wird die Koloskopie auf die übliche Weise durchgeführt, wobei eine minimale Insufflation erforderlich ist, um das Einführen zu erleichtern. Die Reinigung in der CO2-Gruppe erfolgt vollständig während der Entnahme. Beim Erreichen des Blinddarms wird in beiden Gruppen eine CO2-Insufflation durchgeführt und der Bereich wird vom Blinddarm zur Leberbeuge zurückgezogen, wobei gleichzeitig die Schleimhaut inspiziert wird. Alle identifizierten Polypen werden reseziert und zur pathologischen Beurteilung eingeschickt. Der am weitesten distal gelegene Teil der Leberflexur wird durch eine Zangenbiopsie markiert, und dann wird das Endoskop durch den ersten Endoskopiker mittels CO2-Insufflation wieder in den Blinddarm eingeführt. Eine Tandem-Inspektion des rechten Dickdarms wird dann von einem verblindeten Endoskopiker in beiden Studiengruppen durchgeführt. Alle hier gefundenen Polypen werden als übersehene Polypen gezählt. Nach dem zweiten Zurückziehen bis zur Markierung der distalen Leberflexur wird der Rest des Dickdarms vom ersten Endoskopiker auf übliche Weise untersucht. Polypensuche und Resektion werden während der Entzugsphase in beiden Gruppen durchgeführt. Eine Insertionspolypektomie wird nicht durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
386

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Evergreen General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten im Alter von 45 Jahren oder älter, die sich einer Koloskopie zum Screening, zur Überwachung und einem positiven immunchemischen Stuhltest unterziehen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Familiäre adenomatöse Polyposis und hereditäres nicht-polypöses Kolorektalkarzinom (CRC)-Syndrom, persönliche Vorgeschichte von CRC oder entzündlichen Darmerkrankungen, frühere Kolonresektion, obstruktive Läsionen des Kolons, gastrointestinale Blutungen, Allergie gegen Fentanyl, Midazolam oder Propofol, Klassifikation der American Society of Anesthesiology körperlicher Zustand Grad 3 oder höher, geistige Behinderung, Schwangerschaft und Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wasseraustausch (WE) Koloskopie
In der WE-Gruppe wird die Luftpumpe vor Beginn des Verfahrens abgeschaltet. Während der Einführphase wird der Dickdarm mit warmem Wasser (32°C-35°C) gespült. WE beinhaltet die Infusion von Wasser zum Öffnen des Lumens und gleichzeitiges Absaugen, wenn das Endoskop zwei Kanäle hat, und sequentiell, wenn das Endoskop nur einen Kanal hat. Wenn der Blinddarm erreicht ist und nachdem das meiste Wasser abgesaugt wurde, um das Blinddarmlumen zu kollabieren, wird CO2 geöffnet. Das Koloskop wird bis zur Leberflexur zurückgezogen. Alle identifizierten Polypen werden reseziert (Kolonpolypektomie). Das Koloskop wird dann vom ersten Endoskopiker wieder in den Blinddarm eingeführt. Eine Tandem-Inspektion des rechten Dickdarms wird von einem verblindeten Endoskopiker durchgeführt. Alle hier gefundenen Polypen werden als übersehene Polypen gezählt. Nach dem zweiten Zurückziehen bis zur distalen Leberflexur wird der Rest des Dickdarms vom ersten Endoskopiker auf übliche Weise untersucht.
Verfahren: Dickdarmpolypektomie
Die Polypensuche und -resektion wird sowohl in der WE- als auch in der CO2-Gruppe vollständig während der Entzugsphase durchgeführt. Insertionsinspektion und Polypektomie werden nicht durchgeführt. Alle Polypen im proximalen Dickdarm, definiert als Blinddarm, aufsteigender Dickdarm, Leberflexur und Querdarm, werden unabhängig von ihrer Größe und ihrem Aussehen entfernt.
Aktiver Komparator: CO2-Insufflationskoloskopie
In der CO2-Gruppe wird die Koloskopie auf die übliche Weise durchgeführt, wobei eine minimale Insufflation erforderlich ist, um das Einführen zu erleichtern. Die Reinigung in der CO2-Gruppe erfolgt vollständig während der Entnahme. Beim Erreichen des Blinddarms wird eine CO2-Insufflation verwendet und das Koloskop wird vom Blinddarm zur Leberflexur zurückgezogen. Alle identifizierten Polypen werden reseziert (Kolonpolypektomie). Dann wird das Koloskop vom ersten Endoskopiker wieder in den Blinddarm eingeführt. Eine Tandem-Inspektion des rechten Dickdarms wird von einem verblindeten Endoskopiker durchgeführt. Alle hier gefundenen Polypen werden als übersehene Polypen gezählt. Nach dem zweiten Zurückziehen bis zur distalen Leberflexur wird der Rest des Dickdarms vom ersten Endoskopiker auf übliche Weise untersucht.
Verfahren: Dickdarmpolypektomie
Die Polypensuche und -resektion wird sowohl in der WE- als auch in der CO2-Gruppe vollständig während der Entzugsphase durchgeführt. Insertionsinspektion und Polypektomie werden nicht durchgeführt. Alle Polypen im proximalen Dickdarm, definiert als Blinddarm, aufsteigender Dickdarm, Leberflexur und Querdarm, werden unabhängig von ihrer Größe und ihrem Aussehen entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Missrate des rechten Dickdarmadenoms
Zeitfenster: Einmal
Läsionen, die bei der Tandem-Untersuchung des rechten Dickdarms entdeckt werden, werden für die Berechnung der Adenom-Verfehlungsrate verwendet. Die Übersehensrate von Adenomen im rechten Dickdarm wird berechnet als die Anzahl von Adenomen, die während der ersten Untersuchung des rechten Dickdarms übersehen wurden, dividiert durch die Gesamtzahl von Adenomen, die sowohl während der ersten als auch der Tandem-Untersuchung des rechten Dickdarms entdeckt wurden.
Einmal
Missrate von hyperplastischen Polypen im rechten Dickdarm
Zeitfenster: Einmal
Läsionen, die bei der Tandem-Untersuchung des rechten Dickdarms entdeckt werden, werden für die Berechnung der Fehlrate von hyperplastischen Polypen verwendet. Die Übersehensrate für hyperplastische Polypen im rechten Dickdarm wird berechnet als die Anzahl der hyperplastischen Polypen, die während der ersten Untersuchung des rechten Dickdarms übersehen wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der hyperplastischen Polypen, die sowohl während der ersten als auch der Tandemuntersuchung des rechten Dickdarms entdeckt wurden.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taipei Medical University Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EGH-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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