Valutazione multicentrica dei tassi di errore del polipo del colon destro utilizzando lo scambio idrico rispetto all'insufflazione di CO2
Confronto dei tassi di errore dell'adenoma del colon destro e del polipo iperplastico nella colonscopia utilizzando lo scambio idrico e l'insufflazione di CO2: uno studio tandem randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chiliang Cheng, M.D.
- Numero di telefono: 1510 +886-3-4631230
- Email: chiliang.cheng@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chiliang Cheng, M.D.
- Numero di telefono: +886-919768058
- Email: chiliang.cheng@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Taoyuan, Taiwan
- Evergreen General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno presi in considerazione per l'arruolamento pazienti consecutivi di età pari o superiore a 45 anni sottoposti a colonscopia per screening, sorveglianza e test immunochimico fecale positivo.
Criteri di esclusione:
- Poliposi adenomatosa familiare e sindrome del cancro del colon-retto (CRC) ereditario non poliposico, anamnesi personale di CRC o malattia infiammatoria intestinale, precedente resezione del colon, lesioni ostruttive del colon, sanguinamento gastrointestinale, allergia al fentanil, midazolam o propofol, classificazione dell'American Society of Anesthesiology di stato fisico di grado 3 o superiore, ritardo mentale, gravidanza e rifiuto di fornire un consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Colonscopia di scambio idrico (WE).
Nel gruppo WE, la pompa dell'aria verrà spenta prima di iniziare la procedura.
Durante la fase di inserimento, il colon sarà irrigato con acqua calda (32C-35C).
WE comporta l'infusione di acqua per aprire il lume e l'aspirazione simultanea se l'endoscopio ha due canali, e in sequenza se l'endoscopio ha un solo canale.
Quando viene raggiunto il cieco e dopo che la maggior parte dell'acqua è stata aspirata per far collassare il lume cecale, la CO2 verrà aperta.
Il colonscopio sarà ritirato alla flessione epatica.
Tutti i polipi identificati verranno asportati (polipectomia del colon).
Il colonscopio verrà quindi reinserito nel cieco dal primo endoscopista.
Un'ispezione in tandem del colon destro verrà eseguita da un endoscopista in cieco.
Tutti i polipi trovati qui verranno conteggiati come polipi mancanti.
Dopo il secondo ritiro alla flessura epatica distale, il resto del colon sarà esaminato in modo standard dal primo endoscopista.
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La ricerca e la resezione del polipo saranno eseguite interamente durante la fase di prelievo sia nei gruppi WE che CO2.
L'ispezione dell'inserimento e la polipectomia non saranno eseguite.
Tutti i polipi nel colon prossimale, definito come cieco, colon ascendente, flessione epatica e colon trasverso, verranno rimossi indipendentemente dalla loro dimensione e aspetto.
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Comparatore attivo: Colonscopia per insufflazione di CO2
Nel gruppo CO2, la colonscopia viene eseguita come di consueto, con un'insufflazione minima richiesta per favorire l'inserimento.
La pulizia nel gruppo CO2 verrà eseguita interamente durante il ritiro.
All'arrivo al cieco, verrà utilizzata l'insufflazione di CO2 e il colonscopio verrà ritirato dal cieco alla flessione epatica.
Tutti i polipi identificati verranno asportati (polipectomia del colon).
Quindi, il colonscopio verrà reinserito nel cieco dal primo endoscopista.
Un'ispezione in tandem del colon destro verrà eseguita da un endoscopista in cieco.
Tutti i polipi trovati qui verranno conteggiati come polipi mancanti.
Dopo il secondo ritiro alla flessura epatica distale, il resto del colon sarà esaminato in modo standard dal primo endoscopista.
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La ricerca e la resezione del polipo saranno eseguite interamente durante la fase di prelievo sia nei gruppi WE che CO2.
L'ispezione dell'inserimento e la polipectomia non saranno eseguite.
Tutti i polipi nel colon prossimale, definito come cieco, colon ascendente, flessione epatica e colon trasverso, verranno rimossi indipendentemente dalla loro dimensione e aspetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di errori dell'adenoma del colon destro
Lasso di tempo: Un giorno
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Le lesioni rilevate sull'esame del colon destro in tandem verranno utilizzate per il calcolo del tasso di errore dell'adenoma.
Il tasso di perdita dell'adenoma del colon destro sarà calcolato come il numero di adenomi persi durante il primo esame del colon destro diviso per il numero totale di adenomi rilevati durante il primo e il tandem esami del colon destro.
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Un giorno
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Tasso di miss del polipo iperplastico del colon destro
Lasso di tempo: Un giorno
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Le lesioni rilevate all'esame del colon destro in tandem verranno utilizzate per il calcolo del tasso di miss del polipo iperplastico.
Il tasso di perdita di polipo iperplastico del colon destro sarà calcolato come il numero di polipi iperplastici persi durante il primo esame del colon destro diviso per il numero totale di polipi iperplastici rilevati durante il primo e il tandem esami del colon destro.
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Leung FW, Koo M, Cadoni S, Falt P, Hsieh YH, Amato A, Erriu M, Fojtik P, Gallittu P, Hu CT, Leung JW, Liggi M, Paggi S, Radaelli F, Rondonotti E, Smajstrla V, Tseng CW, Urban O. Water Exchange Produces Significantly Higher Adenoma Detection Rate Than Water Immersion: Pooled Data From 2 Multisite Randomized Controlled Trials. J Clin Gastroenterol. 2019 Mar;53(3):204-209. doi: 10.1097/MCG.0000000000001012.
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Water exchange colonoscopy decreased adenoma miss rates compared with literature data and local data with CO2 insufflation: an observational study. BMC Gastroenterol. 2019 Aug 14;19(1):143. doi: 10.1186/s12876-019-1065-2.
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Completamento primario
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- EGH-2020
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