Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena częstości chybionych polipów prawej okrężnicy przy użyciu wymiany wody w porównaniu z insuflacją CO2

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Evergreen General Hospital, Taiwan

Porównanie częstości pominięć gruczolaka prawej okrężnicy i hiperplastycznego polipa w kolonoskopii z zastosowaniem wymiany wody i wdmuchiwania CO2: wieloośrodkowe randomizowane badanie tandemowe

Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące kolonoskopię z wymianą wody (WE) i insuflację dwutlenku węgla (CO2) pod względem częstości pominięć gruczolaka prawej okrężnicy (AMR) i polipów hiperplastycznych (HPMR) przez kontrolę tandemową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne RCT porównujące insuflację CO2 i WE pod względem połączonej AMR i HPMR prawej okrężnicy za pomocą inspekcji tandemowej. Będzie to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w trzech szpitalach lokalnych (Evergreen General Hospital, Taoyuan; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi; Taipei Medical University Hospital, Taipei) na Tajwanie. Kolejni pacjenci w wieku 45 lat lub starsi poddawani kolonoskopii w celu badań przesiewowych, obserwacji i pozytywnego wyniku FIT będą brani pod uwagę przy rejestracji od grudnia 2019 r. do maja 2021 r. Od wszystkich uczestniczących pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kolonoskopii z wdmuchiwaniem CO2 (grupa CO2) lub kolonoskopii WE (grupa WE). Kolonoskopie WE będą wykonywane przez pięciu certyfikowanych kolonoskopistów (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [szpital Dalin Tzu-Chi]; Jui-Hsiang Tang [Taipei Uniwersytecki Szpital Medyczny]. Zostaną użyte standardowe kolonoskopy (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japonia). Felix W. Leung będzie zaangażowany w projektowanie badania, analizę danych i przygotowanie raportu, ale nie w rekrutację pacjentów. Podczas kolonoskopii nie będą podawane leki przeciwskurczowe. Wdmuchiwanie CO2 będzie stosowane dla grupy CO2 i fazy wycofywania grupy WE. W grupie WE pompa powietrza zostanie wyłączona przed rozpoczęciem zabiegu. Podczas fazy wprowadzania powietrze i zalegająca w odbytnicy woda lub kał zostaną odessane, a następnie okrężnica zostanie przepłukana ciepłą wodą. Po dotarciu do jelita ślepego i odessaniu większości wody w celu zapadnięcia się światła jelita ślepego, CO2 zostanie otwarty. W grupie otrzymującej CO2 kolonoskopię wykonuje się w zwykły sposób, przy minimalnej insuflacji wymaganej do ułatwienia wprowadzenia. Czyszczenie w grupie CO2 będzie wykonywane w całości podczas odstawienia. Po dotarciu do jelita ślepego w obu grupach zostanie zastosowana insuflacja CO2 i cofnięcie endoskopu z jelita ślepego do zagięcia wątrobowego, z jednoczesną kontrolą błony śluzowej. Wszystkie zidentyfikowane polipy zostaną wycięte i wysłane do oceny patologicznej. Najbardziej dystalna część zagięcia wątrobowego zostanie oznaczona za pomocą biopsji kleszczowej, a następnie endoskop zostanie ponownie wprowadzony do jelita ślepego przez pierwszego endoskopistę za pomocą wdmuchiwania CO2. Tandemowa kontrola prawej okrężnicy zostanie następnie przeprowadzona przez zaślepionego endoskopistę w obu grupach badawczych. Wszystkie znalezione tu polipy będą liczone jako pominięte polipy. Po drugim cofnięciu do znaku dystalnego zgięcia wątroby, pozostała część okrężnicy zostanie zbadana w standardowy sposób przez pierwszego endoskopistę. Poszukiwanie i resekcja polipów zostaną przeprowadzone w obu grupach podczas fazy wycofywania. Polipektomia insercyjna nie zostanie wykonana.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
386

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
        • Evergreen General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci w wieku 45 lat lub starsi poddawani kolonoskopii w celu badań przesiewowych, nadzoru i pozytywnego testu immunochemicznego w kale będą brani pod uwagę przy rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzinna polipowatość gruczolakowata i zespół dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego (CRC), osobista historia CRC lub nieswoistego zapalenia jelit, wcześniejsza resekcja okrężnicy, niedrożne zmiany w okrężnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, alergia na fentanyl, midazolam lub propofol, klasyfikacja American Society of Anesthesiology stopnia fizycznego 3 lub wyższego, upośledzenie umysłowe, ciąża oraz odmowa wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kolonoskopia wymiany wody (WE).
W grupie WE pompa powietrza zostanie wyłączona przed rozpoczęciem zabiegu. Podczas fazy wprowadzania okrężnica będzie płukana ciepłą wodą (32C-35C). WE polega na wlewie wody w celu otwarcia światła i równoczesnym odsysaniu, jeśli endoskop ma dwa kanały i sekwencyjnie, jeśli endoskop ma tylko jeden kanał. Po dotarciu do jelita ślepego i odessaniu większości wody w celu zapadnięcia się światła jelita ślepego, CO2 zostanie otwarty. Kolonoskop zostanie wycofany do zagięcia wątrobowego. Wszystkie zidentyfikowane polipy zostaną usunięte (polipektomia okrężnicy). Kolonoskop zostanie następnie ponownie wprowadzony do jelita ślepego przez pierwszego endoskopistę. Tandemowa kontrola prawej okrężnicy zostanie przeprowadzona przez zaślepionego endoskopistę. Wszystkie znalezione tu polipy będą liczone jako pominięte polipy. Po drugim wycofaniu do dystalnego zagięcia wątrobowego, pozostała część okrężnicy zostanie zbadana w standardowy sposób przez pierwszego endoskopistę.
Procedura: Polipektomia okrężnicy
Wyszukiwanie i resekcja polipów zostaną przeprowadzone w całości podczas fazy odstawienia zarówno w grupie WE, jak i CO2. Kontrola wprowadzenia i polipektomia nie będą wykonywane. Wszystkie polipy w bliższej części okrężnicy, definiowane jako kątnica, okrężnica wstępująca, zgięcie wątrobowe i okrężnica poprzeczna, zostaną usunięte niezależnie od ich wielkości i wyglądu.
Aktywny komparator: Kolonoskopia z wdmuchiwaniem CO2
W grupie otrzymującej CO2 kolonoskopię wykonuje się w zwykły sposób, przy minimalnej insuflacji wymaganej do ułatwienia wprowadzenia. Czyszczenie w grupie CO2 będzie wykonywane w całości podczas odstawienia. Po dotarciu do jelita ślepego zostanie zastosowana insuflacja CO2, a kolonoskop zostanie wycofany z jelita ślepego do zagięcia wątrobowego. Wszystkie zidentyfikowane polipy zostaną usunięte (polipektomia okrężnicy). Następnie kolonoskop zostanie ponownie wprowadzony do jelita ślepego przez pierwszego endoskopistę. Tandemowa kontrola prawej okrężnicy zostanie przeprowadzona przez zaślepionego endoskopistę. Wszystkie znalezione tu polipy będą liczone jako pominięte polipy. Po drugim wycofaniu do dystalnego zagięcia wątrobowego, pozostała część okrężnicy zostanie zbadana w standardowy sposób przez pierwszego endoskopistę.
Procedura: Polipektomia okrężnicy
Wyszukiwanie i resekcja polipów zostaną przeprowadzone w całości podczas fazy odstawienia zarówno w grupie WE, jak i CO2. Kontrola wprowadzenia i polipektomia nie będą wykonywane. Wszystkie polipy w bliższej części okrężnicy, definiowane jako kątnica, okrężnica wstępująca, zgięcie wątrobowe i okrężnica poprzeczna, zostaną usunięte niezależnie od ich wielkości i wyglądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pominięć gruczolaka prawej okrężnicy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Zmiany wykryte w badaniu tandemowym prawej okrężnicy zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika chybienia gruczolaka. Wskaźnik pominięcia gruczolaka prawej okrężnicy zostanie obliczony jako liczba gruczolaków pominiętych podczas pierwszego badania prawej okrężnicy podzielona przez całkowitą liczbę gruczolaków wykrytych podczas pierwszego i tandemowego badania prawej okrężnicy.
Pewnego dnia
Odsetek chybionych polipów hiperplastycznych prawej okrężnicy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Zmiany wykryte podczas badania tandemowego prawej okrężnicy zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika pominięcia polipów hiperplastycznych. Wskaźnik pominięcia hiperplastycznych polipów prawej okrężnicy zostanie obliczony jako liczba polipów hiperplastycznych pominiętych podczas pierwszego badania prawej okrężnicy podzielona przez całkowitą liczbę polipów hiperplastycznych wykrytych podczas pierwszego i tandemowego badania prawej okrężnicy.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taipei Medical University Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EGH-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami