Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação multicêntrica das taxas de perda de pólipos do cólon direito usando troca de água versus insuflação de CO2

3 de dezembro de 2023 atualizado por: Evergreen General Hospital, Taiwan

Comparando as taxas de erros de adenoma do cólon direito e pólipos hiperplásicos em colonoscopia usando troca de água e insuflação de CO2: um estudo multicêntrico randomizado em tandem

Um estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo (RCT) comparando a colonoscopia de troca de água (WE) e a insuflação de dióxido de carbono (CO2) em termos de taxa de falha de adenoma combinado do cólon direito (AMR) e taxa de falha de pólipo hiperplásico (HPMR) por inspeção em tandem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um RCT prospectivo comparando a insuflação de CO2 e WE em termos de AMR e HPMR combinados do cólon direito por inspeção em tandem. Será um estudo multicêntrico realizado em três hospitais comunitários (Evergreen General Hospital, Taoyuan; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi; Taipei Medical University Hospital, Taipei) em Taiwan. Pacientes consecutivos com 45 anos ou mais submetidos a colonoscopia para triagem, vigilância e FIT positivo serão considerados para inscrição de dezembro de 2019 a maio de 2021. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes participantes. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para serem submetidos à colonoscopia por insuflação de CO2 (grupo CO2) ou colonoscopia WE (grupo WE). As colonoscopias WE serão realizadas por cinco colonoscopistas certificados (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi Hospital]; Jui-Hsiang Tang [Taipei Hospital Universitário de Medicina]. Colonoscópios padrão (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tóquio, Japão) serão usados. Felix W. Leung estará envolvido no desenho do estudo, análise de dados e preparação do relatório, mas não na inscrição de pacientes. Medicação antiespasmódica não será administrada durante o exame de colonoscopia. A insuflação de CO2 será utilizada para o grupo CO2 e a fase de retirada do grupo WE. No grupo WE, a bomba de ar será desligada antes de iniciar o procedimento. Durante a fase de inserção, o ar e a água ou fezes residuais no reto serão aspirados e, em seguida, o cólon será irrigado com água morna. Quando o ceco é alcançado e depois que a maior parte da água é aspirada para colapsar o lúmen cecal, o CO2 será aberto. No grupo CO2, a colonoscopia é realizada da maneira usual, com insuflação mínima necessária para auxiliar na inserção. A limpeza no grupo CO2 será realizada inteiramente durante a retirada. Ao chegar ao ceco, será utilizada a insuflação de CO2 em ambos os grupos e o endoscópio será retirado do ceco até a flexura hepática, com inspeção da mucosa ao mesmo tempo. Todos os pólipos identificados serão ressecados e encaminhados para avaliação anatomopatológica. A parte mais distal da flexura hepática será marcada por uma biópsia com fórceps e, em seguida, o endoscópio será reinserido no ceco pelo primeiro endoscopista usando insuflação de CO2. Uma inspeção em tandem do cólon direito será então realizada por um endoscopista cego em ambos os grupos de estudo. Todos os pólipos encontrados aqui serão contados como os pólipos perdidos. Após a segunda retirada até a marca da flexura hepática distal, o restante do cólon será examinado de maneira padrão pelo primeiro endoscopista. A busca e ressecção de pólipos serão realizadas durante a fase de retirada em ambos os grupos. A polipectomia de inserção não será realizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
386

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Evergreen General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com 45 anos ou mais submetidos a colonoscopia para triagem, vigilância e teste imunoquímico fecal positivo serão considerados para inscrição.

Critério de exclusão:

  • Polipose adenomatosa familiar e síndrome hereditária de câncer colorretal não polipose (CRC), história pessoal de CRC ou doença inflamatória intestinal, ressecção colônica prévia, lesões obstrutivas do cólon, sangramento gastrointestinal, alergia a fentanil, midazolam ou propofol, classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia de estado físico grau 3 ou superior, retardo mental, gravidez e recusa em fornecer um consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Colonoscopia de troca de água (WE)
No grupo WE, a bomba de ar será desligada antes de iniciar o procedimento. Durante a fase de inserção, o cólon será irrigado com água morna (32C-35C). WE envolve a infusão de água para abrir o lúmen e sucção simultânea se o endoscópio tiver dois canais e sequencialmente se o endoscópio tiver apenas um canal. Quando o ceco é alcançado e depois que a maior parte da água é aspirada para colapsar o lúmen cecal, o CO2 será aberto. O colonoscópio será retirado para a flexura hepática. Todos os pólipos identificados serão ressecados (polipectomia do cólon). O colonoscópio será então reinserido no ceco pelo primeiro endoscopista. Uma inspeção em tandem do cólon direito será realizada por um endoscopista cego. Todos os pólipos encontrados aqui serão contados como os pólipos perdidos. Após a segunda retirada para a flexura hepática distal, o restante do cólon será examinado de maneira padrão pelo primeiro endoscopista.
Procedimento: Polipectomia do cólon
A busca e ressecção de pólipos serão realizadas inteiramente durante a fase de retirada nos grupos WE e CO2. Inspeção de inserção e polipectomia não serão realizadas. Todos os pólipos no cólon proximal, definidos como ceco, cólon ascendente, flexão hepática e cólon transverso, serão removidos independentemente de seu tamanho e aparência.
Comparador Ativo: Colonoscopia de Insuflação de CO2
No grupo CO2, a colonoscopia é realizada da maneira usual, com insuflação mínima necessária para auxiliar na inserção. A limpeza no grupo CO2 será realizada inteiramente durante a retirada. Ao chegar ao ceco, será utilizada a insuflação de CO2 e o colonoscópio será retirado do ceco até a flexura hepática. Todos os pólipos identificados serão ressecados (polipectomia do cólon). Em seguida, o colonoscópio será reinserido no ceco pelo primeiro endoscopista. Uma inspeção em tandem do cólon direito será realizada por um endoscopista cego. Todos os pólipos encontrados aqui serão contados como os pólipos perdidos. Após a segunda retirada para a flexura hepática distal, o restante do cólon será examinado de maneira padrão pelo primeiro endoscopista.
Procedimento: Polipectomia do cólon
A busca e ressecção de pólipos serão realizadas inteiramente durante a fase de retirada nos grupos WE e CO2. Inspeção de inserção e polipectomia não serão realizadas. Todos os pólipos no cólon proximal, definidos como ceco, cólon ascendente, flexão hepática e cólon transverso, serão removidos independentemente de seu tamanho e aparência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erro de adenoma do cólon direito
Prazo: Um dia
As lesões detectadas no exame tandem do cólon direito serão usadas para o cálculo da taxa de erros de adenoma. A taxa de perda de adenooma do cólon direito será calculada como o número de adenomas perdidos durante o primeiro exame do cólon direito dividido pelo número total de adenomas detectados durante o primeiro exame e o exame duplo do cólon direito.
Um dia
Taxa de erro de pólipo hiperplásico do cólon direito
Prazo: Um dia
As lesões detectadas no exame tandem do cólon direito serão usadas para o cálculo da taxa de perda de pólipos hiperplásicos. A taxa de perda de pólipos hiperplásicos do cólon direito será calculada como o número de pólipos hiperplásicos perdidos durante o primeiro exame do cólon direito dividido pelo número total de pólipos hiperplásticos detectados durante o primeiro exame e o exame duplo do cólon direito.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Taipei Medical University Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EGH-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações