Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter evaluering af højre kolon polyp Miss rater ved hjælp af vandudveksling versus CO2 insufflation

3. december 2023 opdateret af: Evergreen General Hospital, Taiwan

Sammenligning af højre tyktarmsadenom og hyperplastisk polyp-misshyppighed i koloskopi ved hjælp af vandudveksling og CO2-insufflation: En multicenter randomiseret tandemundersøgelse

Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner vandudveksling (WE) koloskopi og kuldioxid (CO2) insufflation med hensyn til højre colon kombineret adenom miss rate (AMR) og hyperplastisk polyp miss rate (HPMR) ved tandem inspektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv RCT, der sammenligner CO2-insufflation og WE med hensyn til højre colon kombineret AMR og HPMR ved tandeminspektion. Det vil være en multicenterundersøgelse udført på tre lokale hospitaler (Evergreen General Hospital, Taoyuan; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi; Taipei Medical University Hospital, Taipei) i Taiwan. Konsekutive patienter på 45 år eller ældre, der gennemgår koloskopi til screening, overvågning og positiv FIT, vil blive overvejet til tilmelding fra december 2019 til maj 2021. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagende patienter. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå enten CO2-insufflationskoloskopi (CO2-gruppe) eller WE-koloskopi (WE-gruppe). WE koloskopier vil blive udført af fem bestyrelsescertificerede koloskopister (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi Hospital]; Jui-Hsiang Tang [Taipei] Medicinsk Universitetshospital]. Standard koloskoper (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) vil blive brugt. Felix W. Leung vil være involveret i undersøgelsens design, dataanalyser og rapportforberedelse, men ikke i patientindskrivning. Antispasmodisk medicin vil ikke blive givet under koloskopiundersøgelse. CO2-insufflation vil blive brugt til CO2-gruppen og tilbagetrækningsfasen for WE-gruppen. I WE-gruppen vil luftpumpen være slukket, inden proceduren påbegyndes. Under indsættelsesfasen vil luft og resterende vand eller fæces i endetarmen blive aspireret, og derefter vil tyktarmen blive skyllet med varmt vand. Når blindtarmen er nået, og efter at det meste af vandet er suget for at kollapse blindtarmens lumen, vil CO2 blive åbnet. I CO2-gruppen udføres koloskopi på den sædvanlige måde, med minimal insufflation påkrævet for at hjælpe indsættelsen. Rengøring i CO2-gruppen vil blive udført fuldstændigt under tilbagetrækningen. Ved ankomst til blindtarmen anvendes CO2-insufflation i begge grupper, og scopet trækkes fra blindtarmen til leverbøjningen med inspektion af slimhinden samtidig. Alle identificerede polypper vil blive resekeret og sendt til patologisk vurdering. Den mest distale del af den hepatiske bøjning vil blive markeret af en pincetbiopsi, og derefter vil skopet blive genindsat i blindtarmen af ​​den første endoskopist ved hjælp af CO2-insufflation. En tandeminspektion af højre kolon vil derefter blive udført af en blindet endoskopist i begge undersøgelsesgrupper. Alle polypper fundet heri vil blive talt som de savnede polypper. Efter den anden tilbagetrækning til mærket af distal leverbøjning, vil resten af ​​tyktarmen blive undersøgt på en standard måde af den første endoskopist. Polypsøgning og resektion vil blive udført i abstinensfasen i begge grupper. Indsættelsespolypektomi vil ikke blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
386

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Evergreen General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hinanden følgende patienter i alderen 45 år eller ældre, der gennemgår koloskopi til screening, overvågning og positiv fækal immunokemisk test, vil blive overvejet til tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær adenomatøs polypose og arvelig non-polypose kolorektal cancer (CRC) syndrom, personlig historie med CRC eller inflammatorisk tarmsygdom, tidligere tyktarmsresektion, obstruktive læsioner i tyktarmen, gastrointestinale blødninger, allergi over for fentanyl, midazolam eller propofol, American Society of Anesthesiology klassifikation af fysisk status grad 3 eller højere, mental retardering, graviditet og afvisning af skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vandudveksling (WE) koloskopi
I WE-gruppen vil luftpumpen være slukket, inden proceduren påbegyndes. Under indsættelsesfasen vil tyktarmen blive skyllet med varmt vand (32C-35C). WE indebærer infusion af vand for at åbne lumen og samtidig sugning, hvis endoskopet har to kanaler, og sekventielt, hvis endoskopet kun har én kanal. Når blindtarmen er nået, og efter at det meste af vandet er suget for at kollapse blindtarmens lumen, vil CO2 blive åbnet. Kolonoskopet vil blive trukket tilbage til den hepatiske bøjning. Alle identificerede polypper vil blive resekeret (colon polypektomi). Kolonoskopet vil derefter blive genindsat i blindtarmen af ​​den første endoskopist. En tandeminspektion af højre tyktarm vil blive udført af en blindet endoskopist. Alle polypper fundet heri vil blive talt som de savnede polypper. Efter den anden tilbagetrækning til den distale leverbøjning vil den resterende del af tyktarmen blive undersøgt på en standard måde af den første endoskopist.
Procedure: Colon polypektomi
Polypsøgning og -resektion vil blive udført udelukkende under tilbagetrækningsfasen i både WE- og CO2-grupper. Indsættelsesinspektion og polypektomi vil ikke blive udført. Alle polypper i den proksimale colon, defineret som cecum, ascendens colon, hepatisk bøjning og tværgående colon, vil blive fjernet uanset deres størrelse og udseende.
Aktiv komparator: CO2 insufflation koloskopi
I CO2-gruppen udføres koloskopi på den sædvanlige måde, med minimal insufflation påkrævet for at hjælpe indsættelsen. Rengøring i CO2-gruppen vil blive udført fuldstændigt under tilbagetrækningen. Ved ankomst til blindtarmen vil der blive brugt CO2 insufflation, og koloskopet vil blive trukket tilbage fra blindtarmen til den hepatiske bøjning. Alle identificerede polypper vil blive resekeret (colon polypektomi). Derefter vil koloskopet blive genindsat i blindtarmen af ​​den første endoskopist. En tandeminspektion af højre tyktarm vil blive udført af en blindet endoskopist. Alle polypper fundet heri vil blive talt som de savnede polypper. Efter den anden tilbagetrækning til den distale leverbøjning vil den resterende del af tyktarmen blive undersøgt på en standard måde af den første endoskopist.
Procedure: Colon polypektomi
Polypsøgning og -resektion vil blive udført udelukkende under tilbagetrækningsfasen i både WE- og CO2-grupper. Indsættelsesinspektion og polypektomi vil ikke blive udført. Alle polypper i den proksimale colon, defineret som cecum, ascendens colon, hepatisk bøjning og tværgående colon, vil blive fjernet uanset deres størrelse og udseende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre Colon Adenoma Miss Rate
Tidsramme: En dag
Læsioner påvist på tandem højre kolon undersøgelse vil blive brugt til beregning af adenom miss rate. Højre tyktarmsadenome-miss rate beregnes som antallet af adenomer savnet under den første højre colon-undersøgelse divideret med det samlede antal adenomer påvist under både den første og tandem højre colon-undersøgelse.
En dag
Højre kolon hyperplastisk polyp Miss Rate
Tidsramme: En dag
Læsioner detekteret på tandem højre kolon undersøgelse vil blive brugt til beregning af hyperplastisk polyp miss rate. Højre colon hyperplastisk polypper fejlrate vil blive beregnet som antallet af hyperplastiske polypper savnet under den første højre colon undersøgelse divideret med det samlede antal hyperplalstiske polypper påvist under både den første og tandem højre colon undersøgelse.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Evergreen General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taipei Medical University Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EGH-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger