Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mediastinoskopie asistovaná transhiatální ezofagektomie versus torakolaparoskopická ezofagektomie pro rakovinu jícnu

12. dubna 2020 aktualizováno: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Transhiatální ezofagektomie asistovaná mediastinoskopií (MATHE) versus torakololaparoskopická ezofagektomie (TLE) pro rakovinu jícnu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina jícnu je jedním z hlavních onemocnění, které vážně ohrožuje zdraví a život jedince. Ke snížení výskytu pooperačních komplikací a mortality na karcinom jícnu je torakolaparoskopická ezofagektomie (TLE) doporučována mnoha doporučeními již od roku 2000. S rozvojem endoskopické technologie v posledních letech se navíc v klinické praxi začala používat transhiatální ezofagektomie asistovaná mediastinoskopií (MATHE). V roce 2015 byla Hitoshi Fujiwarou systematicky hlášena první mediastinoskopie kombinovaná s laparoskopickou radikální ezofagektomií. Tento chirurgický zákrok byl proveden v mnoha centrech v Číně. Neexistuje však žádná multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, která by zkoumala bezpečnost, proveditelnost a krátkodobou klinickou účinnost mezi transhiatální ezofagektomií asistovanou mediastinoskopií a torakolaparoskopickou ezofagektomií. Naším cílem je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost MATHE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základem léčby pacientů s rakovinou jícnu zůstává resekce jícnu. I přes zlepšení operační techniky a peroperačního managementu přináší ezofagektomie značné operační riziko. Ke snížení výskytu pooperačních komplikací a mortality na karcinom jícnu je od roku 2000 mnoha doporučeními doporučována volitelná minimálně invazivní ezofagektomie. S rozvojem endoskopické technologie v posledních letech se navíc v klinické praxi začala používat transhiatální ezofagektomie asistovaná mediastinoskopií (MATHE). V roce 2015 byla Hitoshi Fujiwarou systematicky hlášena první mediastinoskopie kombinovaná s laparoskopickou radikální ezofagektomií. Tento chirurgický zákrok byl od té doby prováděn v mnoha centrech Číny. Ve srovnání s MIE umožňuje MATHE řízenou disekci horního mediastina a biopsii mediastinálních lymfatických uzlin. Dosud nebyla hlášena žádná studie přímo porovnávající MATHE versus MIE. V této zprávě porovnáváme MATHE s MIE z hlediska chirurgické proveditelnosti, bezpečnosti a přežití. Máme v úmyslu použít metodu randomizované kontrolované studie. Studijní skupinou je skupina s transhiatální ezofagektomií asistovanou mediastinoskopií (MATHE) a kontrolní skupinou je skupina s torakolaparoskopickou ezofagektomií (TLE). Očekává se, že tato studie poskytne důkazy na vysoké úrovni pro nové metody a poskytne lepší možnosti léčby pro pacienty s rakovinou jícnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let≤věk≤ 80 let;
  • Histologicky diagnostikován spinocelulární karcinom endoskopickou biopsií, cT1-3N0M0;
  • Primární nádor se nachází v hrudním jícnu
  • Žádné klinické známky metastáz ve vzdálených orgánech
  • Žádná závažná komorbidita, může tolerovat anestezii;
  • skóre ECOG PS≤2;
  • Informovaný souhlas podepisují pacienti sami.

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom cervikálního nebo břišního jícnu;
  • předchozí ezofagektomie, gastrektomie nebo operace mediastina;
  • Současné nekontrolované onemocnění, jako je těžké srdeční onemocnění, nekontrolovatelná hypertenze nebo diabetes nebo aktivní bakteriální infekce;
  • neschopnost tolerovat tracheální intubaci a celkovou anestezii, jak bylo stanoveno anesteziologem před operací;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • skóre ECOG PS>2;
  • Považován za nevhodné, jako například ti, kteří nesouhlasí s účastí na soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Thorako-laparoskopická ezofagektomie
Léčeno torakolaparoskopickou ezofagektomií v centrech s dostatkem zkušeností s resekcí jícnu a objemem ≧ 80 případů ročně.
Postup: Thorako-laparoskopická ezofagektomie
Torakolo-laparoskopická ezofagektomie
Aktivní komparátor: Transhiatální ezofagektomie asistovaná mediastinoskopií
Léčeno mediastinoskopií asistovanou transhiatální ezofagektomií v centrech s dostatkem zkušeností s resekcí jícnu a objemem ≧ 80 případů ročně.
Postup: Transhiatální ezofagektomie asistovaná mediastinoskopií
Operace transhiatální ezofagektomie asistovaná mediastinoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Tyto respirační komplikace zahrnují respirační tíseň nebo selhání po operaci s pokračováním mechanické ventilace, plicní atelektázu vyžadující odsátí sputa bronchoskopií, pneumonii vyžadující specifická antibiotika potvrzená rentgenem hrudníku nebo CT hrudníku a pozitivní kultivaci sputa a akutní respirační tísňový syndrom.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
indikátory funkce plic
Časové okno: 30 dní po operaci
indikátory funkce plic
30 dní po operaci
anastomotická píštěl
Časové okno: 30 dní po operaci
anastomotická píštěl
30 dní po operaci
obrna recidivujícího laryngeálního nervu
Časové okno: obrna recidivujícího laryngeálního nervu
obrna recidivujícího laryngeálního nervu
obrna recidivujícího laryngeálního nervu
DFS
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění, DFS
3 roky
trvání operace
Časové okno: Intraoperační
Celková doba provozu
Intraoperační
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
ztráta krve během operace
Intraoperační
Míra konverze
Časové okno: Intraoperační
konverze na torakotomii během operace
Intraoperační
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: pooperační
pooperační pobyt v nemocnici
pooperační
skóre pooperační bolesti
Časové okno: pooperační
skóre pooperační bolesti
pooperační
doba odvodnění
Časové okno: pooperační
doba odvodnění
pooperační
R0 rychlost resekce
Časové okno: Intraoperační
R0 rychlost resekce
Intraoperační
Disekce lymfatických uzlin
Časové okno: Intraoperační
Během operace byla provedena disekce lymfatických uzlin. Byl zaznamenáván počet odebraných lymfatických uzlin podle pooperační patologické diagnózy a byly zaznamenány stanice lymfatických uzlin.
Intraoperační
Lokální recidiva
Časové okno: 3 roky
tříletá lokální recidiva tumoru nebo četnost vzdálených metastáz po operaci
3 roky
30denní mortalita po operaci
Časové okno: pooperační
30denní mortalita po operaci
pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second People's Hospital of Huai'an
Quanzhou First Hospital
The People's Hospital of Gaozhou

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC201819B69

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení