Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esofagectomia transiatale mediastinoscopia vs esofagectomia toraco-laparoscopica per carcinoma esofageo

12 aprile 2020 aggiornato da: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia (MATHE) vs esofagectomia toraco-laparoscopica (TLE) per carcinoma esofageo: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Il cancro esofageo è una delle principali malattie che minaccia seriamente la salute e la vita di un individuo. Per ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie e la mortalità del cancro esofageo, l'esofagectomia toraco-laparoscopica (TLE) è stata raccomandata da molte linee guida a partire dagli anni 2000. Inoltre, con gli sviluppi della tecnologia endoscopica negli ultimi anni, l'esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia (MATHE) è stata utilizzata nella pratica clinica. Nel 2015, la prima mediastinoscopia combinata con esofagectomia radicale laparoscopica è stata segnalata sistematicamente da Hitoshi Fujiwara. Questa procedura chirurgica è stata eseguita in molti centri in Cina. Tuttavia, non esiste uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato che abbia esplorato la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia clinica a breve termine tra l'esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia e l'esofagectomia toraco-laparoscopica. Il nostro obiettivo è valutare la fattibilità e la sicurezza di MATHE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La resezione esofagea rimane il cardine del trattamento per i pazienti con cancro esofageo. Nonostante i miglioramenti nella tecnica chirurgica e nella gestione perioperatoria, l'esofagectomia comporta un notevole rischio operatorio. Per ridurre l'incidenza delle complicanze postoperatorie e la mortalità del cancro esofageo, l'opzione dell'esofagectomia minimamente invasiva è stata raccomandata da molte linee guida sin dagli anni 2000. Inoltre, con lo sviluppo della tecnologia endoscopica negli ultimi anni, l'esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia (MATHE) è stata utilizzata nella pratica clinica. Nel 2015, la prima mediastinoscopia combinata con esofagectomia radicale laparoscopica è stata segnalata sistematicamente da Hitoshi Fujiwara. Da allora questa procedura chirurgica è stata eseguita in molti centri della Cina. Rispetto alla MIE, MATHE consente la dissezione controllata del mediastino superiore e la biopsia dei linfonodi mediastinici. Ad oggi non è stato riportato alcuno studio che confronti direttamente MATHE contro MIE. In questo rapporto, confrontiamo MATHE con MIE in termini di fattibilità chirurgica, sicurezza e sopravvivenza. Intendiamo adottare un metodo di studio controllato randomizzato. Il gruppo di studio è il gruppo di esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia (MATHE) e il gruppo di controllo è il gruppo di esofagectomia toraco-laparoscopica (TLE). Questo studio dovrebbe fornire prove di alto livello per i nuovi metodi e per fornire migliori opzioni di trattamento per i pazienti con cancro esofageo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni≤età≤80 anni;
  • Istologicamente diagnosticato con carcinoma a cellule squamose mediante biopsia endoscopica, cT1-3N0M0;
  • Il tumore primario si trova nell'esofago toracico
  • Nessuna evidenza clinica di metastasi d'organo a distanza
  • Nessuna comorbilità grave, può tollerare l'anestesia;
  • Punteggi PS ECOG≤2;
  • I pazienti firmano da soli i consensi informati.

Criteri di esclusione:

  • carcinoma esofageo cervicale o addominale;
  • Pregressa esofagectomia, gastrectomia o chirurgia mediastinica;
  • Malattia attuale incontrollata come grave malattia cardiaca, ipertensione incontrollabile o diabete o infezione batterica attiva;
  • Incapace di tollerare l'intubazione tracheale e l'anestesia generale come determinato da un anestesista prima dell'intervento;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • punteggi ECOG PS>2;
  • Considerati inadatti, come coloro che non accettano di partecipare al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esofagectomia toraco-laparoscopica
Trattati con esofagectomia toraco-laparoscopica nei centri con sufficiente esperienza nella resezione esofagea e il volume ≧80 casi ogni anno.
Procedura: Esofagectomia toraco-laparoscopica
Chirurgia dell'esofagectomia toraco-laparoscopica
Comparatore attivo: Esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia
Trattati con esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia nei centri con sufficiente esperienza nella resezione esofagea e il volume ≧80 casi ogni anno.
Procedura: Esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia
Esofagectomia transiatale assistita da mediastinoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Queste complicanze respiratorie comportano distress o insufficienza respiratoria dopo l'operazione con continuazione della ventilazione meccanica, atelettasia polmonare che richiede l'aspirazione dell'espettorato mediante broncoscopia, polmonite che richiede specifici antibiotici confermati dalla radiografia del torace o dalla TAC del torace e una coltura dell'espettorato positiva, e sindrome da disagio.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indicatori di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
indicatori di funzionalità polmonare
30 giorni dopo l'intervento
fistola anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
fistola anastomotica
30 giorni dopo l'intervento
paralisi ricorrente del nervo laringeo
Lasso di tempo: paralisi ricorrente del nervo laringeo
paralisi ricorrente del nervo laringeo
paralisi ricorrente del nervo laringeo
DFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia, DFS
3 anni
durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperazione
Tempo totale di funzionamento
Intraoperazione
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperazione
perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Intraoperazione
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Intraoperazione
conversione alla toracotomia durante l'intervento chirurgico
Intraoperazione
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio
degenza ospedaliera postoperatoria
postoperatorio
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio
punteggio del dolore postoperatorio
postoperatorio
tempo di drenaggio
Lasso di tempo: postoperatorio
tempo di drenaggio
postoperatorio
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Intraoperazione
Tasso di resezione R0
Intraoperazione
Dissezione linfonodale
Lasso di tempo: Intraoperazione
Durante l'intervento è stata eseguita la dissezione dei linfonodi. Il numero di linfonodi rimossi è stato registrato in base alla diagnosi patologica postoperatoria e sono state registrate le stazioni del linfonodo.
Intraoperazione
Recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
recidiva locale del tumore a tre anni o tasso di metastasi a distanza dopo l'intervento chirurgico
3 anni
Mortalità a 30 giorni dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: postoperatorio
Mortalità a 30 giorni dopo intervento chirurgico
postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second People's Hospital of Huai'an
Quanzhou First Hospital
The People's Hospital of Gaozhou

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC201819B69

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni