Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mediastinoskopia przezprzełykowa wycięcie przełyku a torako-laparoskopowa wycięcie przełyku z powodu raka przełyku

12 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wspomagana mediastinoskopią przezrozworowa wycięcie przełyku (MATHE) w porównaniu z torako-laparoskopową wycięciem przełyku (TLE) z powodu raka przełyku: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Rak przełyku jest jedną z głównych chorób poważnie zagrażających zdrowiu i życiu człowieka. Aby zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych i śmiertelność z powodu raka przełyku, od 2000 roku w wielu wytycznych zaleca się wykonanie torako-laparoskopowej resekcji przełyku (TLE). Dodatkowo, wraz z rozwojem technologii endoskopii w ostatnich latach, w praktyce klinicznej zastosowano mediastinoskopię przezrozworową przełyku (MATHE). W 2015 roku Hitoshi Fujiwara systematycznie opisał pierwszą mediastinoskopię połączoną z laparoskopową radykalną resekcją przełyku. Ten zabieg chirurgiczny był wykonywany w wielu ośrodkach w Chinach. Nie ma jednak wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym oceniano bezpieczeństwo, wykonalność i krótkoterminową skuteczność kliniczną pomiędzy przezrozworową resekcją przełyku wspomaganą mediastinoskopią a torako-laparoskopową przełykiem. Naszym celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa MATHE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Resekcja przełyku pozostaje podstawą leczenia pacjentów z rakiem przełyku. Pomimo poprawy techniki chirurgicznej i postępowania okołooperacyjnego wycięcie przełyku wiąże się ze znacznym ryzykiem operacyjnym. Aby zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych i śmiertelność z powodu raka przełyku, od 2000 roku wiele wytycznych zaleca opcjonalną minimalnie inwazyjną resekcję przełyku. Ponadto, wraz z rozwojem technologii endoskopii w ostatnich latach, w praktyce klinicznej zaczęto stosować przezrozworową wycięcie przełyku wspomaganą mediastinoskopią (MATHE). W 2015 roku Hitoshi Fujiwara systematycznie opisał pierwszą mediastinoskopię połączoną z laparoskopową radykalną resekcją przełyku. Od tego czasu ten zabieg chirurgiczny wykonywany jest w wielu ośrodkach Chin. W porównaniu z MIE, MATHE umożliwia kontrolowaną preparację górnego śródpiersia i biopsję węzłów chłonnych śródpiersia. Do tej pory nie zgłoszono żadnego badania bezpośrednio porównującego MATHE z MIE. W tym raporcie porównujemy MATHE z MIE pod względem wykonalności chirurgicznej, bezpieczeństwa i przeżycia. Zamierzamy przyjąć metodę randomizowanego badania kontrolowanego. Grupą badaną jest grupa przezprzełykowej resekcji przełyku wspomaganej mediastinoskopią (MATHE), a grupą kontrolną jest grupa torako-laparoskopowej przełyku (TLE). Oczekuje się, że badanie to dostarczy dowodów na wysokim poziomie dla nowych metod i zapewni lepsze opcje leczenia pacjentów z rakiem przełyku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat≤wiek≤80 lat;
  • Histologicznie rozpoznany rak płaskonabłonkowy na podstawie biopsji endoskopowej, cT1-3N0M0;
  • Guz pierwotny zlokalizowany jest w przełyku piersiowym
  • Brak klinicznych objawów przerzutów do narządów odległych
  • Brak poważnych chorób współistniejących, toleruje znieczulenie;
  • Punktacja ECOG PS ≤2;
  • Pacjenci samodzielnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak szyjki macicy lub jamy brzusznej przełyku;
  • przebyta operacja przełyku, gastrektomii lub śródpiersia;
  • Obecna niekontrolowana choroba, taka jak ciężka choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca lub aktywna infekcja bakteryjna;
  • Nie toleruje intubacji dotchawiczej i znieczulenia ogólnego, co ustalił anestezjolog przed operacją;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Punktacja ECOG PS > 2;
  • Uznanych za nieodpowiednich, takich jak ci, którzy nie zgadzają się na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Torako-laparoskopowa resekcja przełyku
Leczone metodą torako-laparoskopowej resekcji przełyku w ośrodkach z wystarczającym doświadczeniem w resekcji przełyku i objętością ≧80 przypadków rocznie.
Procedura: Torako-laparoskopowa resekcja przełyku
Torako-laparoskopowa operacja przełyku
Aktywny komparator: Przezrozworowa resekcja przełyku wspomagana mediastinoskopią
Leczone przez przezrozworową resekcję przełyku wspomaganą mediastinoskopią w ośrodkach z wystarczającym doświadczeniem w resekcji przełyku i objętością ≧80 przypadków rocznie.
Procedura: Przezrozworowa resekcja przełyku wspomagana mediastinoskopią
Przezrozworowa operacja przełyku wspomagana mediastinoskopią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne układu oddechowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Te powikłania ze strony układu oddechowego obejmują niewydolność oddechową lub niewydolność oddechową po operacji z kontynuacją wentylacji mechanicznej, niedodmę płuc wymagającą odsysania plwociny za pomocą bronchoskopii, zapalenie płuc wymagające stosowania określonych antybiotyków potwierdzone na podstawie RTG klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej i dodatniego posiewu plwociny oraz ostry zespół oddechowy syndrom dystresu.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki funkcji płuc
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
wskaźniki funkcji płuc
30 dni po operacji
przetoka zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
przetoka zespolenia
30 dni po operacji
porażenie nerwu krtaniowego wstecznego
Ramy czasowe: porażenie nerwu krtaniowego wstecznego
porażenie nerwu krtaniowego wstecznego
porażenie nerwu krtaniowego wstecznego
DFS
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby, DFS
3 lata
czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowity czas operacji
Śródoperacyjny
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
utrata krwi podczas zabiegu
Śródoperacyjny
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
konwersja do torakotomii podczas operacji
Śródoperacyjny
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: po operacji
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
po operacji
ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po operacji
ocena bólu pooperacyjnego
po operacji
czas drenażu
Ramy czasowe: po operacji
czas drenażu
po operacji
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Częstość resekcji R0
Śródoperacyjny
Rozwarstwienie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Podczas zabiegu wykonano wycięcie węzłów chłonnych. Liczbę usuniętych węzłów chłonnych rejestrowano zgodnie z pooperacyjnym rozpoznaniem patomorfologicznym oraz rejestrowano stacje węzłów chłonnych.
Śródoperacyjny
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnia miejscowa wznowa guza lub odsetek przerzutów odległych po operacji
3 lata
Śmiertelność 30 dni po operacji
Ramy czasowe: po operacji
Śmiertelność 30 dni po operacji
po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second People's Hospital of Huai'an
Quanzhou First Hospital
The People's Hospital of Gaozhou

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCC201819B69

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami