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Mediastinoskopie-assistierte transhiatale Ösophagektomie im Vergleich zur thorako-laparoskopischen Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs

12. April 2020 aktualisiert von: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mediastinoskopie-assistierte transhiatale Ösophagektomie (MATHE) versus thorako-laparoskopische Ösophagektomie (TLE) bei Speiseröhrenkrebs: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Speiseröhrenkrebs ist eine der größten Krankheiten, die die Gesundheit und das Leben eines Menschen ernsthaft bedroht. Um die Inzidenz postoperativer Komplikationen und die Mortalität von Speiseröhrenkrebs zu reduzieren, wird die thorako-laparoskopische Ösophagektomie (TLE) seit den 2000er Jahren von vielen Leitlinien empfohlen. Darüber hinaus wurde mit den Entwicklungen in der Endoskopietechnologie in den letzten Jahren die Mediastinoskopie-assistierte transhiatale Ösophagektomie (MATHE) in der klinischen Praxis eingesetzt. Im Jahr 2015 wurde von Hitoshi Fujiwara systematisch über die erste Mediastinoskopie in Kombination mit einer laparoskopischen radikalen Ösophagektomie berichtet. Dieser chirurgische Eingriff wurde in vielen Zentren in China durchgeführt. Es gibt jedoch keine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Sicherheit, Durchführbarkeit und kurzfristige klinische Wirksamkeit zwischen der mediastinoskopisch-assistierten transhiatalen Ösophagektomie und der thorako-laparoskopischen Ösophagektomie untersucht hat. Unser Ziel ist es, die Machbarkeit und Sicherheit von MATHE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ösophagusresektion bleibt die Hauptstütze der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs. Trotz Verbesserungen der Operationstechnik und des perioperativen Managements birgt die Ösophagektomie ein erhebliches operatives Risiko. Um die Inzidenz postoperativer Komplikationen und die Sterblichkeit von Speiseröhrenkrebs zu reduzieren, wird die optionale minimal-invasive Ösophagektomie seit 2000 von vielen Leitlinien empfohlen. Darüber hinaus wurde mit der Entwicklung der Endoskopietechnologie in den letzten Jahren die Mediastinoskopie-assistierte transhiatale Ösophagektomie (MATHE) in der klinischen Praxis eingesetzt. Im Jahr 2015 wurde von Hitoshi Fujiwara systematisch über die erste Mediastinoskopie in Kombination mit einer laparoskopischen radikalen Ösophagektomie berichtet. Dieser chirurgische Eingriff wurde seitdem in vielen Zentren Chinas durchgeführt. Im Vergleich zur MIE ermöglicht MATHE eine kontrollierte Präparation des oberen Mediastinums und eine Biopsie mediastinaler Lymphknoten. Bisher wurde über keine Studie berichtet, die MATHE direkt mit MIE vergleicht. In diesem Bericht vergleichen wir MATHE mit MIE in Bezug auf chirurgische Durchführbarkeit, Sicherheit und Überleben. Wir beabsichtigen, eine randomisierte kontrollierte Studienmethode anzuwenden. Die Studiengruppe ist die Mediastinoskopie-assistierte transhiatale Ösophagektomie (MATHE)-Gruppe, und die Kontrollgruppe ist die thorako-laparoskopische Ösophagektomie (TLE)-Gruppe. Diese Studie soll hochrangige Evidenz für die neuen Methoden liefern und Patienten mit Speiseröhrenkrebs bessere Behandlungsoptionen bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre;
  • Histologisch diagnostiziert mit Plattenepithelkarzinom durch endoskopische Biopsie, cT1-3N0M0;
  • Der Primärtumor befindet sich im thorakalen Ösophagus
  • Kein klinischer Hinweis auf Fernmetastasen
  • Keine schwere Komorbidität, kann Anästhesie vertragen;
  • ECOG-PS-Werte ≤ 2;
  • Die Patienten unterschreiben selbst eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zervikales oder abdominales Ösophaguskarzinom;
  • Vorherige Ösophagektomie, Gastrektomie oder mediastinale Operation;
  • Aktuelle unkontrollierte Krankheit wie schwere Herzerkrankung, unkontrollierbarer Bluthochdruck oder Diabetes oder aktive bakterielle Infektion;
  • Unfähig, eine tracheale Intubation und Vollnarkose zu tolerieren, wie von einem Anästhesisten präoperativ festgestellt;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • ECOG-PS-Werte>2;
  • Als ungeeignet angesehen werden, z. B. diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Thorako-laparoskopische Ösophagektomie
Behandelt durch thorako-laparoskopische Ösophagektomie in den Zentren mit ausreichender Erfahrung in der Ösophagusresektion und einem Volumen von ≧80 Fällen pro Jahr.
Verfahren: Thorako-laparoskopische Ösophagektomie
Thorako-laparoskopische Ösophagektomie
Aktiver Komparator: Mediastinoskopie-assistierte transhiatale Ösophagektomie
Behandelt durch Mediastinoskopie-assistierte transhiatale Ösophagektomie in den Zentren mit ausreichender Erfahrung in der Ösophagusresektion und einem Volumen von ≥80 Fällen pro Jahr.
Verfahren: Mediastinoskopie-assistierte transhiatale Ösophagektomie
Mediastinoskopie-assistierte transhiatale Ösophagektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative respiratorische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Diese Atemwegskomplikationen umfassen Atemnot oder -versagen nach der Operation mit Fortsetzung der mechanischen Beatmung, Lungenatelektase, die eine Sputumabsaugung durch Bronchoskopie erfordert, Lungenentzündung, die spezifische Antibiotika erfordert, bestätigt durch Thorax-Röntgen oder CT-Scan des Thorax und eine positive Sputumkultur, und akute Atemwegserkrankungen Distress-Syndrom.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionsindikatoren
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Lungenfunktionsindikatoren
30 Tage nach der Operation
Anastomosenfistel
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anastomosenfistel
30 Tage nach der Operation
rekurrente Kehlkopflähmung
Zeitfenster: rekurrente Kehlkopflähmung
rekurrente Kehlkopflähmung
rekurrente Kehlkopflähmung
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben, DFS
3 Jahre
Dauer der Operation
Zeitfenster: Betriebsintern
Gesamtbetriebszeit
Betriebsintern
Blutverlust
Zeitfenster: Betriebsintern
Blutverlust während der Operation
Betriebsintern
Wechselkurs
Zeitfenster: Betriebsintern
Umstellung auf Thorakotomie während der Operation
Betriebsintern
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: nach der Operation
postoperativer Krankenhausaufenthalt
nach der Operation
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: nach der Operation
postoperativer Schmerzscore
nach der Operation
Entwässerungszeit
Zeitfenster: nach der Operation
Entwässerungszeit
nach der Operation
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Betriebsintern
R0 Resektionsrate
Betriebsintern
Lymphknotendissektion
Zeitfenster: Betriebsintern
Während der Operation wurde eine Lymphknotendissektion durchgeführt. Die Anzahl der entfernten Lymphknoten wurde entsprechend der postoperativen pathologischen Diagnose erfasst und die Stationen der Lymphknoten erfasst.
Betriebsintern
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
dreijährige lokale Tumorrezidiv- oder Fernmetastasierungsrate nach der Operation
3 Jahre
30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation
Zeitfenster: nach der Operation
30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation
nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second People's Hospital of Huai'an
Quanzhou First Hospital
The People's Hospital of Gaozhou

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC201819B69

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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