Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagektomi versus Thoraco-laparoskopisk esophagektomi for esophageal cancer

12. april 2020 opdateret af: Mu Juwei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagectomy (MATHE) versus Thoraco-laparoscopic esophagectomy (TLE) for esophageal cancer: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Spiserørskræft er en af ​​de største sygdomme, der alvorligt truer et individs helbred og liv. For at reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer og dødeligheden af ​​esophageal cancer, er thoraco-laparoskopisk oesophagektomi (TLE) blevet anbefalet af mange retningslinjer siden 2000'erne. Derudover er mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagectomy (MATHE) blevet brugt i klinisk praksis med udviklingen inden for endoskopiteknologi i de senere år. I 2015 blev den første mediastinoskopi kombineret med laparoskopisk radikal esofagektomi rapporteret systematisk af Hitoshi Fujiwara. Denne kirurgiske procedure er blevet udført i mange centre i Kina. Der er dog ingen multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøgte sikkerheden, gennemførligheden og kortsigtet klinisk effekt mellem mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagectomy og thoraco-laparoskopisk esophagectomy. Vi sigter mod at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​MATHE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spiserørsresektion er fortsat grundpillen i behandlingen af ​​spiserørskræftpatienter. På trods af forbedringer i kirurgisk teknik og perioperativ behandling medfører esofagektomi en betydelig operativ risiko. For at reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer og dødeligheden af ​​esophageal cancer, er den valgfrie minimalt invasiv esophagectomy blevet anbefalet af mange retningslinjer siden 2000'erne. Derudover er mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagectomy (MATHE) blevet brugt i klinisk praksis med udviklingen af ​​endoskopiteknologi i de senere år. I 2015 blev den første mediastinoskopi kombineret med laparoskopisk radikal esofagektomi rapporteret systematisk af Hitoshi Fujiwara. Denne kirurgiske procedure er blevet udført i mange centre i Kina siden da. Sammenlignet med MIE tillader MATHE kontrolleret dissektion af øvre mediastinum og biopsi af mediastinale lymfeknuder. Ingen undersøgelse, der direkte sammenligner MATHE versus MIE, er blevet rapporteret til dato. I denne rapport sammenligner vi MATHE med MIE med hensyn til kirurgisk gennemførlighed, sikkerhed og overlevelse. Vi har til hensigt at anvende en randomiseret kontrolleret undersøgelsesmetode. Studiegruppen er mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagectomy (MATHE), og kontrolgruppen er thoraco-laparoscopic esophagectomy (TLE) gruppe. Denne undersøgelse forventes at give evidens på højt niveau for de nye metoder og at give bedre behandlingsmuligheder for patienter med kræft i spiserøret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år≤alder≤ 80 år;
  • Histologisk diagnosticeret med planocellulært karcinom ved endoskopisk biopsi, cT1-3N0M0;
  • Primær tumor er lokaliseret i thorax esophagus
  • Ingen klinisk evidens for fjernorganmetastaser
  • Ingen alvorlig komorbiditet, kan tolerere anæstesi;
  • ECOG PS-score≤2;
  • Patienterne underskriver selv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal eller abdominal esophageal carcinom;
  • Tidligere oesophagectomy, gastrectomy eller mediastinal operation;
  • Aktuel ukontrolleret sygdom såsom alvorlig hjertesygdom, ukontrollerbar hypertension eller diabetes eller aktiv bakteriel infektion;
  • Ude af stand til at tolerere tracheal intubation og generel anæstesi som bestemt af en anæstesiolog præoperativt;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • ECOG PS-score>2;
  • Anses for uegnede, såsom dem, der ikke accepterer at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Thoraco-laparoskopisk esofagektomi
Behandlet med thoraco-laparoskopisk esophagektomi i centrene med tilstrækkelig erfaring med esophageal resektion og volumen ≧80 tilfælde hvert år.
Procedure: Thoraco-laparoskopisk esofagektomi
Thoraco-laparoskopisk esophagectomi operation
Aktiv komparator: Mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagectomy
Behandlet med mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagektomi i centrene med tilstrækkelig erfaring med esophageal resektion og volumen ≧80 tilfælde hvert år.
Procedure: Mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagectomy
Mediastinoskopi-assisteret transhiatal esophagectomy operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Disse respiratoriske komplikationer involverer åndedrætsbesvær eller svigt efter operationen med fortsat mekanisk ventilation, pulmonal atelektase, der kræver sputumsugning ved bronkoskopi, lungebetændelse, der kræver specifik antibiotika bekræftet ved thorax røntgen eller CT-scanning af thorax og en positiv sputumkultur og akut sputumkultur. distress syndrom.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indikatorer for lungefunktion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
indikatorer for lungefunktion
30 dage efter operationen
anastomotisk fistel
Tidsramme: 30 dage efter operationen
anastomotisk fistel
30 dage efter operationen
tilbagevendende larynx nerve parese
Tidsramme: tilbagevendende larynx nerve parese
tilbagevendende larynx nerve parese
tilbagevendende larynx nerve parese
DFS
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse,DFS
3 år
operationens varighed
Tidsramme: Intraoperation
Samlet driftstid
Intraoperation
Blodtab
Tidsramme: Intraoperation
blodtab under operationen
Intraoperation
Omregningskurs
Tidsramme: Intraoperation
konvertering til torakotomi under operationen
Intraoperation
postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: efteroperation
postoperativt hospitalsophold
efteroperation
postoperativ smertescore
Tidsramme: efteroperation
postoperativ smertescore
efteroperation
dræningstid
Tidsramme: efteroperation
dræningstid
efteroperation
R0 resektionsrate
Tidsramme: Intraoperation
R0 resektionsrate
Intraoperation
Lymfeknude dissektion
Tidsramme: Intraoperation
Under operationen blev der udført lymfeknudedissektion. Antallet af fjernede lymfeknuder blev registreret i henhold til den postoperative patologiske diagnose, og lymfekirtlens stationer blev registreret.
Intraoperation
Lokal gentagelse
Tidsramme: 3 år
tre års lokal tumortilbagefald eller fjernmetastasering efter operationen
3 år
30 dages dødelighed efter operationen
Tidsramme: efteroperation
30 dages dødelighed efter operationen
efteroperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Hubei Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
The Second People's Hospital of Huai'an
Quanzhou First Hospital
The People's Hospital of Gaozhou

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juwei Mu, MD, National Cancer Center of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC201819B69

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger