Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stochastické modulované vibrace na autonomním nervovém systému pacientů s rakovinou prsu během radioterapie

11. října 2019 aktualizováno: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Vliv stochastických modulovaných vibrací na autonomní nervový systém pacientek s rakovinou prsu během radioterapie: Randomizovaná klinická studie

Cílem tohoto výzkumu je studovat vliv stochasticky modulovaných vibrací na autonomní nervový systém pacientek s rakovinou prsu během radiační terapie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že je dobře známo, že pacientky s rakovinou prsu zažívají významnou zátěž stresu od diagnózy přes léčbu a během přežívání rakoviny (strach z recidivy rakoviny), zaměřuje se tato studie na aktivaci parasympatického nervového systému a na to, aby pacientky během léčby byly co nejpohodlnější. Rozsah této studie je založen na předchozím výzkumu, který ukázal, že kontrola fyzických a psychických komplikací během léčby může mít pozitivní (preventivní) vliv na pozdní a dlouhodobou kvalitu života a výsledky přežití. Pacientky s rakovinou prsu dostanou během ozařování andulaci. Primárním výsledným měřítkem autonomního nervového systému je aktivita vagového nervu, modulátor parasympatického nervového systému. Sekundární výsledná opatření jsou stres, bolest a lymfedém.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ellen Vandyck, dra.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná rakovina prsu po operaci rakoviny prsu
  • Počínaje adjuvantní radiační terapií po dobu 3 týdnů
  • Minimálně 18 let
  • Zdravotní záznam k dispozici a kompletní
  • Je možné ležet vleže na matraci po dobu 20 minut
  • Holandština, francouzština nebo angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Těžké neurologické, ortopedické nebo revmatické poruchy
  • Srdeční poruchy
  • Časná nebo synchronní malignita
  • Těhotenství nebo kojení
  • Osoby trpící depresí nebo nemocemi, které ovlivňují duševní zdraví nebo pohodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Bude provedena 3týdenní intervence s andulací, 3x týdně po dobu 20 minut po ukončení radioterapie.
Přístroj: Andulace
Andulace je technika horizontálních vibrací se stochasticky modulovanými vibracemi zabudovanými do matrace.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Tato skupina bude postupovat podle stejného intervenčního protokolu, ale bez aplikace andulační technologie
Jiný: Placebo
Placebo andulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
marker aktivity vašeho autonomního nervového systému.
dokončením studia v průměru 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna nouzového teploměru
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Dotazník k vyhodnocení, do jaké míry pociťujete stížnosti, jako je úzkost a úzkost, na vizuálním teploměru. Zakroužkováním čísla, které je pro vaši situaci nejvhodnější, můžeme odhadnout, jak se v tuto chvíli cítíte. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená lepší a 10 horší výsledek.
dokončením studia v průměru 6 týdnů
změna v Brief Pain Inventory
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Tento dotazník byl navržen tak, aby zjistil rozsah bolesti, kterou pociťujete, a také její vliv na kvalitu vašeho života. BPI zahrnuje čtyři hodnocení intenzity bolesti (položky 3-7) a sedm dalších hodnocení dopadu bolesti. Intenzita se zaznamenává na číselných škálách od nuly (žádná bolest) do deseti (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit). Intenzita je také hodnocena v době vyplňování dotazníků (teď bolest) a také jako nejhorší, nejmenší a průměrná za poslední den nebo týden.
dokončením studia v průměru 6 týdnů
změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
11bodová škála pro pacienty, kteří sami hlásí bolest. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená lepší a 10 horší výsledek.
dokončením studia v průměru 6 týdnů
změna ve výsledcích perometru
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Přístroj měřící obvody vašich paží pomocí infračerveného světla. Je to účinná, bezpečná, bezbolestná a spolehlivá metoda vyšetření obvodů paží.
dokončením studia v průměru 6 týdnů
změna v bioimpedanční spektroskopii
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Pomocí bioimpedance odhadneme obsah tělesného tuku, vody a svalů. Postavíte se na váhu a budete se držet rukojeti, která je s váhou spojena. Malý proud určí složení vašeho těla. Jedná se o bezbolestné a neškodné vyšetření.
dokončením studia v průměru 6 týdnů
změna v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny 30-položkový základní dotazník kvality života (EORTC QLQ C-30)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Dotazník určený ke zkoumání kvality života pacientů s rakovinou. Dotazník posuzuje některé oblasti kvality vašeho života, které mohou být případně ovlivněny vaším onemocněním. Dotazník se skládá ze 3 různých škál: Global Health Status (GHS), Functional Scale (FS) a Symptom Scale (SS). Odpovědi FS a SS jsou skórovány na Likertově škále, kde nižší skóre značí lepší výsledky. GHS se od ostatních škál liší skórováním na 7bodové Likertově škále, kde nižší skóre ukazuje horší výsledky.
dokončením studia v průměru 6 týdnů
změna v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny 23-položkový dotazník kvality života (EORTC QLQ BR23)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Dotazník určený ke zkoumání kvality života pacientek s rakovinou prsu. Dotazník posuzuje některé oblasti kvality vašeho života, které mohou být případně ovlivněny vaším onemocněním. Skládá se z 23 otázek k určení tělesného obrazu, sexuálního fungování, sexuálního požitku, budoucí perspektivy, vedlejších účinků systémové terapie, příznaků prsou, příznaků na pažích a rozrušení vypadáváním vlasů hodnocených na 4bodové Likertově škále, kde nižší skóre značí lepší výsledky.
dokončením studia v průměru 6 týdnů
změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Dotazník, který hodnotí kvalitu vašeho spánku, množství spánku a vaše poruchy spánku. Škála se pohybuje od 0 do 21, kde nižší skóre znamená lepší výsledky
dokončením studia v průměru 6 týdnů
změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Dotazník, který hodnotí závažnost, povahu a dopad vaší nespavosti za poslední 2 - 4 týdny. Škála se pohybuje od 0 do 28, kde nižší skóre znamená lepší výsledky.
dokončením studia v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení