Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drgania modulowane stochastycznie na autonomiczny układ nerwowy chorych na raka piersi podczas radioterapii

11 października 2019 zaktualizowane przez: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Wpływ drgań modulowanych stochastycznie na autonomiczny układ nerwowy chorych na raka piersi podczas radioterapii: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest zbadanie wpływu drgań modulowanych stochastycznie na autonomiczny układ nerwowy chorych na raka piersi w trakcie radioterapii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ dobrze wiadomo, że pacjentki z rakiem piersi doświadczają znacznego obciążenia stresem od diagnozy do leczenia i przez cały czas trwania choroby nowotworowej (strach przed nawrotem raka), niniejsze badanie skupia się na aktywacji przywspółczulnego układu nerwowego i zapewnieniu pacjentom jak największego komfortu podczas leczenia. Zakres tego badania opiera się na wcześniejszych badaniach, które wykazały, że kontrolowanie fizycznych i psychicznych powikłań podczas leczenia może mieć pozytywny (zapobiegawczy) wpływ na późną i długoterminową jakość życia oraz wyniki przeżycia. Pacjenci z rakiem piersi otrzymają andulację podczas okresu napromieniania. Podstawową miarą wyniku autonomicznego układu nerwowego jest aktywność nerwu błędnego, modulatora przywspółczulnego układu nerwowego. Drugorzędowymi miarami wyniku są stres, ból i obrzęk limfatyczny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ellen Vandyck, dra.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi po operacji raka piersi
  • Rozpoczęcie od uzupełniającej radioterapii przez 3 tygodnie
  • Minimum 18 lat
  • Dostępna i kompletna dokumentacja medyczna
  • Możliwe leżenie na wznak na materacu przez 20 minut
  • holenderski, francuski lub angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne, ortopedyczne lub reumatyczne
  • Zaburzenia serca
  • Nowotwór wczesny lub synchroniczny
  • Ciąża lub laktacja
  • Osoby cierpiące na depresję lub choroby wpływające na zdrowie psychiczne lub samopoczucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Zostanie przeprowadzona 3-tygodniowa interwencja Andullation, 3 razy w tygodniu przez 20 minut po zakończeniu sesji radioterapii
Urządzenie: Andulacja
Andulacja to pozioma technika wibracji z modulowanymi stochastycznie wibracjami, wbudowana w materac.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Ta grupa będzie postępować zgodnie z tym samym protokołem interwencji, ale bez zastosowania technologii Andullation
Inny: Placebo
Andulacja placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
markerem aktywności autonomicznego układu nerwowego.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana termometru dystresu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Kwestionariusz do oceny, w jakim stopniu doświadczasz dolegliwości, takich jak niepokój i niepokój, na termometrze wizualnym. Zakreślając liczbę najbardziej pasującą do Twojej sytuacji, możemy oszacować, jak się czujesz w tej chwili. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy, a 10 gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Kwestionariusz ten został opracowany w celu zbadania stopnia odczuwanego przez Ciebie bólu oraz jego wpływu na jakość Twojego życia. BPI obejmuje cztery oceny natężenia bólu (pozycje 3-7) i siedem innych ocen wpływu bólu. Intensywność jest zapisywana w skali numerycznej od zera (brak bólu) do dziesięciu (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Oceniane jest również nasilenie w momencie wypełniania kwestionariuszy (ból teraz) oraz jego najgorsze, najmniejsze i średnie w ciągu ostatniego dnia lub tygodnia.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
zmiana numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
11-punktowa skala do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy, a 10 gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
zmiana wyników Perometru
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Urządzenie mierzące obwód ramienia za pomocą światła podczerwonego. Jest to skuteczna, bezpieczna, bezbolesna i niezawodna metoda badania obwodu ramienia.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
zmiana w spektroskopii bioimpedancyjnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Za pomocą bioimpedancji oszacujemy zawartość tkanki tłuszczowej, wody i mięśni. Staniesz na wadze i chwycisz się uchwytu połączonego z wagą. Mały prąd określi Twój skład ciała. Jest to badanie bezbolesne i nieszkodliwe.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
zmiana w 30-itemowym podstawowym kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ C-30)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Kwestionariusz przeznaczony do badania jakości życia pacjentów onkologicznych. Kwestionariusz ocenia niektóre domeny jakości życia, na które choroba może mieć wpływ. Kwestionariusz składa się z 3 różnych skal: Globalnego Stanu Zdrowia (GHS), Skali Funkcjonalnej (FS) i Skali Objawów (SS). Odpowiedzi FS i SS są oceniane na skali Likerta, gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. GHS różni się od innych skal punktacją na 7-punktowej skali Likerta, gdzie niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
zmiana w 23-itemowym kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ BR23)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Kwestionariusz przeznaczony do badania jakości życia chorych na raka piersi. Kwestionariusz ocenia niektóre domeny jakości życia, na które choroba może mieć wpływ. Składa się z 23 pytań mających na celu określenie obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, przyjemności seksualnej, perspektywy na przyszłość, skutków ubocznych terapii systemowej, objawów ze strony piersi, objawów z ramienia oraz rozstroju spowodowanego wypadaniem włosów, ocenianych na 4-punktowej skali Likerta, gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Kwestionariusz oceniający jakość i ilość snu oraz zaburzenia snu. Skala waha się od 0-21, gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Kwestionariusz oceniający nasilenie, charakter i wpływ bezsenności w ciągu ostatnich 2-4 tygodni. Skala waha się od 0-28, gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami