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Vibrazioni modulate stocastiche sul sistema nervoso autonomo dei pazienti con cancro al seno durante la radioterapia

11 ottobre 2019 aggiornato da: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel

L'influenza delle vibrazioni modulate stocastiche sul sistema nervoso autonomo dei pazienti con carcinoma mammario durante la radioterapia: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è studiare l'influenza delle vibrazioni modulate stocastiche sul sistema nervoso autonomo di pazienti con carcinoma mammario durante la radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché è risaputo che i pazienti con carcinoma mammario subiscono un carico importante di stress dalla diagnosi al trattamento e durante la sopravvivenza del cancro (paura della recidiva del cancro), questo studio si concentra sull'attivazione del sistema nervoso parasimpatico e sul rendere i pazienti il ​​più confortevoli possibile durante il trattamento. Lo scopo di questo studio si basa su ricerche precedenti, che hanno dimostrato che il controllo delle complicanze fisiche e psicologiche durante il trattamento può avere un effetto positivo (preventivo) sulla qualità della vita a lungo termine e a lungo termine e sui risultati di sopravvivenza. I pazienti con cancro al seno riceveranno andullation durante il loro periodo di irradiazione. L'outcome primario del sistema nervoso autonomo è l'attività del nervo vagale, un modulatore del sistema nervoso parasimpatico. Le misure di esito secondarie sono lo stress, il dolore e il linfedema.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ellen Vandyck, dra.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno istologicamente accertato, a seguito di intervento chirurgico per cancro al seno
  • Iniziare con la radioterapia adiuvante per 3 settimane
  • Minimo 18 anni
  • Cartella clinica disponibile e completa
  • È possibile sdraiarsi supini sul materasso per 20 minuti
  • olandese, francese o inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi neurologici, ortopedici o reumatici
  • Disturbi cardiaci
  • Neoplasie precoci o sincrone
  • Gravidanza o allattamento
  • Persone che soffrono di depressione o malattie che influenzano la salute o il benessere mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
Verrà eseguito un intervento di 3 settimane con Andullation, 3 volte a settimana per 20 minuti dopo il completamento della sessione di radioterapia
Dispositivo: Andullazione
L'andullazione è una tecnica di vibrazione orizzontale con vibrazioni modulate stocasticamente, incorporata in un materasso.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Questo gruppo seguirà lo stesso protocollo di intervento, ma senza l'applicazione della tecnologia Andullation
Altro: Placebo
Placebo Andullazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
un indicatore dell'attività del tuo sistema nervoso autonomo.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel termometro di emergenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Un questionario per valutare in che misura provi disturbi come angoscia e ansia, su un termometro visivo. Circondando il numero più adatto alla tua situazione, possiamo stimare come ti senti in questo momento. La scala va da 0 a 10 dove 0 indica un risultato migliore e 10 indica un risultato peggiore.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
cambiamento nel Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Questo questionario è stato progettato per indagare l'entità del dolore che provi e per esaminarne l'influenza sulla qualità della tua vita. Il BPI include quattro valutazioni dell'intensità del dolore (item 3-7) e altre sette valutazioni sull'impatto del dolore. L'intensità è registrata su scale numeriche da zero (nessun dolore) a dieci (il dolore più forte che puoi immaginare). Inoltre, l'intensità viene valutata al momento della compilazione dei questionari (dolore ora) così come la sua peggiore, minima e media nell'ultimo giorno o settimana.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
cambiamento nella scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. La scala va da 0 a 10 dove 0 indica un risultato migliore e 10 indica un risultato peggiore.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
cambiamento nei risultati di Perometer
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Un dispositivo che misura la circonferenza del braccio con l'uso della luce infrarossa. È un metodo efficiente, sicuro, indolore e affidabile per esaminare le circonferenze del braccio.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
cambiamento nella spettroscopia di bioimpedenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Utilizzando la bioimpedenza, stimeremo il grasso corporeo, l'acqua e il contenuto muscolare. Starai sulla bilancia e ti aggrapperai a un'impugnatura collegata alla bilancia. Una piccola corrente determinerà la tua composizione corporea. Questo è un esame indolore e innocuo.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
modifica del questionario di base sulla qualità della vita a 30 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C-30)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Un questionario progettato per indagare la qualità della vita nei pazienti oncologici. Il questionario valuta alcuni ambiti della tua qualità di vita che possono essere eventualmente influenzati dalla tua malattia. Il questionario è composto da 3 diverse scale: Global Health Status (GHS), Functional Scale (FS) e Symptom Scale (SS). Le risposte di FS e SS sono valutate su una scala Likert dove i punteggi più bassi indicano risultati migliori. Il GHS differisce dalle altre scale per il punteggio su una scala Likert a 7 punti dove i punteggi più bassi mostrano risultati peggiori.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
modifica del questionario sulla qualità della vita a 23 voci dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ BR23)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Un questionario progettato per indagare la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario. Il questionario valuta alcuni ambiti della tua qualità di vita che possono essere eventualmente influenzati dalla tua malattia. Consiste in 23 domande per determinare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, il godimento sessuale, la prospettiva futura, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del seno, i sintomi del braccio e il turbamento dovuto alla caduta dei capelli valutati su una scala Likert a 4 punti in cui punteggi più bassi indicano risultati migliori.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
cambiamento nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Un questionario che valuta la qualità del sonno, la quantità di sonno e i disturbi del sonno. La scala va da 0 a 21 dove i punteggi più bassi indicano risultati migliori
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Un questionario che valuta la gravità, la natura e l'impatto della tua insonnia nelle ultime 2-4 settimane. La scala va da 0 a 28 dove i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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