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Stochastische modulierte Schwingungen auf das autonome Nervensystem von Brustkrebspatientinnen während der Strahlentherapie

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Der Einfluss stochastischer modulierter Schwingungen auf das autonome Nervensystem von Brustkrebspatientinnen während der Strahlentherapie: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Forschung ist es, den Einfluss von stochastisch modulierten Schwingungen auf das autonome Nervensystem von Brustkrebspatientinnen während der Strahlentherapie zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da bekannt ist, dass Brustkrebspatientinnen von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Überleben der Krebserkrankung (Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses) einer erheblichen Stressbelastung ausgesetzt sind, konzentriert sich diese Studie auf die Aktivierung des parasympathischen Nervensystems und darauf, den Patientinnen die Behandlung so angenehm wie möglich zu machen. Der Umfang dieser Studie basiert auf früheren Forschungsergebnissen, die gezeigt haben, dass die Kontrolle physischer und psychischer Komplikationen während der Behandlung eine positive (präventive) Wirkung auf die späte und langfristige Lebensqualität und die Überlebensergebnisse haben kann. Brustkrebspatientinnen erhalten während ihrer Bestrahlungszeit eine Andullation. Das primäre Ergebnismaß des autonomen Nervensystems ist die Vagusnervenaktivität, ein Modulator des parasympathischen Nervensystems. Sekundäre Endpunkte sind Stress, Schmerzen und Lymphödeme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ellen Vandyck, dra.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis von Brustkrebs nach einer Brustkrebsoperation
  • Beginnend mit adjuvanter Strahlentherapie für 3 Wochen
  • Mindestens 18 Jahre
  • Krankenakte vorhanden und vollständig
  • 20 Minuten Rückenlage auf der Matratze ist möglich
  • Niederländisch, Französisch oder Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwere neurologische, orthopädische oder rheumatische Erkrankungen
  • Herzerkrankungen
  • Frühe oder synchrone Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Personen, die an Depressionen oder Krankheiten leiden, die die psychische Gesundheit oder das Wohlbefinden beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Eine 3-wöchige Intervention mit Andullation wird 3-mal pro Woche für 20 Minuten nach Abschluss der Strahlentherapiesitzung durchgeführt
Gerät: Andullation
Andullation ist eine horizontale Vibrationstechnik mit stochastisch modulierten Vibrationen, eingebaut in eine Matratze.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Diese Gruppe folgt dem gleichen Interventionsprotokoll, jedoch ohne Anwendung der Andullationstechnologie
Sonstiges: Placebo
Placebo-Andullation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
ein Marker für die Aktivität Ihres autonomen Nervensystems.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Distress-Thermometers
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Ein Fragebogen, um anhand eines visuellen Thermometers zu beurteilen, inwieweit Sie Beschwerden wie Stress und Angst verspüren. Indem Sie die für Ihre Situation am besten zutreffende Zahl einkreisen, können wir einschätzen, wie Sie sich im Moment fühlen. Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 ein besseres und 10 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Änderung im Kurzschmerzinventar
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um das Ausmaß Ihrer Schmerzen sowie deren Einfluss auf Ihre Lebensqualität zu untersuchen. Der BPI umfasst vier Einstufungen der Schmerzintensität (Punkte 3-7) und sieben weitere Einstufungen zur Auswirkung von Schmerzen. Die Intensität wird auf numerischen Skalen von null (kein Schmerz) bis zehn (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) aufgezeichnet. Außerdem wird die Intensität zum Zeitpunkt des Ausfüllens der Fragebögen (Schmerz jetzt) ​​sowie der schlimmste, geringste und durchschnittliche Wert über den letzten Tag oder die vergangene Woche bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Eine 11-Punkte-Skala für die Selbsteinschätzung von Schmerzen durch Patienten. Die Skala reicht von 0-10, wobei 0 ein besseres und 10 ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Änderung der Perometer-Ergebnisse
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Ein Gerät, das Ihren Armumfang mit Infrarotlicht misst. Es ist eine effiziente, sichere, schmerzlose und zuverlässige Methode zur Untersuchung Ihres Armumfangs.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Änderung in der Bioimpedanz-Spektroskopie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Mittels Bioimpedanz ermitteln wir Ihren Körperfett-, Wasser- und Muskelanteil. Sie stehen auf der Waage und halten sich an einem Handgriff fest, der mit der Waage verbunden ist. Eine kleine Strömung bestimmt Ihre Körperzusammensetzung. Dies ist eine schmerzlose und harmlose Untersuchung.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Änderung des 30-Punkte-Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ C-30)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Ein Fragebogen zur Untersuchung der Lebensqualität von Krebspatienten. Der Fragebogen bewertet einige Bereiche Ihrer Lebensqualität, die möglicherweise durch Ihre Krankheit beeinflusst werden können. Der Fragebogen besteht aus 3 verschiedenen Skalen: Global Health Status (GHS), Functional Scale (FS) und Symptom Scale (SS). Die Antworten der FS und SS werden auf einer Likert-Skala bewertet, bei der niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Die GHS unterscheidet sich von den anderen Skalen durch die Bewertung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, bei der niedrigere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Änderung des 23-Punkte-Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ BR23)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Ein Fragebogen zur Untersuchung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen. Der Fragebogen bewertet einige Bereiche Ihrer Lebensqualität, die möglicherweise durch Ihre Krankheit beeinflusst werden können. Es besteht aus 23 Fragen zur Bestimmung des Körperbildes, der sexuellen Funktion, des sexuellen Genusses, der Zukunftsperspektive, der systemischen Therapienebenwirkungen, der Brustsymptome, der Armsymptome und der Verstimmung durch Haarausfall, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Ein Fragebogen, der Ihre Schlafqualität, Ihre Schlafquantität und Ihre Schlafstörung erfasst. Die Skala reicht von 0-21, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Ein Fragebogen, der den Schweregrad, die Art und die Auswirkungen Ihrer Schlaflosigkeit in den letzten 2 - 4 Wochen bewertet. Die Skala reicht von 0-28, wobei niedrigere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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