Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stokastiske modulerede vibrationer på det autonome nervesystem hos brystkræftpatienter under strålebehandling

11. oktober 2019 opdateret af: Nele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Indflydelsen af ​​stokastiske modulerede vibrationer på det autonome nervesystem hos brystkræftpatienter under strålebehandling: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne forskning er at studere indflydelsen af ​​stokastisk modulerede vibrationer på det autonome nervesystem hos brystkræftpatienter under strålebehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da det er velkendt, at brystkræftpatienter oplever en vigtig belastning af stress fra diagnose gennem behandling og gennem kræftoverlevelse (frygt for kræfttilbagefald), fokuserer denne undersøgelse på aktivering af det parasympatiske nervesystem og at gøre patienterne så behagelige som muligt under behandlingen. Omfanget af denne undersøgelse er baseret på tidligere forskning, der har vist, at kontrol af fysiske og psykiske komplikationer under behandling kan have en positiv (forebyggende) effekt på sen- og langsigtet livskvalitet og overlevelsesresultater. Brystkræftpatienter vil modtage andullation under deres bestrålingsperiode. Det primære resultatmål for det autonome nervesystem er vagusnerveaktivitet, en modulator af det parasympatiske nervesystem. Sekundære udfaldsmål er stress, smerter og lymfødem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ellen Vandyck, dra.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist brystkræft, efter brystkræftoperation
  • Starter med adjuverende strålebehandling i 3 uger
  • Minimum 18 år
  • Lægejournal tilgængelig og komplet
  • Rygliggende liggende på madras i 20 minutter er muligt
  • hollandsk, fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige neurologiske, ortopædiske eller reumatiske lidelser
  • Hjertelidelser
  • Tidlig eller synkron malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Personer, der lider af depression eller sygdomme, der påvirker mental sundhed eller velvære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
En 3 ugers intervention med Andullation vil blive udført 3 gange om ugen i 20 minutter efter afslutning af strålebehandlingssessionen
Enhed: Andullation
Andullation er en horisontal vibrationsteknik med stokastisk modulerede vibrationer, indbygget i en madras.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Denne gruppe vil følge den samme interventionsprotokol, men uden anvendelse af Andullation-teknologien
Andet: Placebo
Placebo Andullation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
en markør for aktiviteten af ​​dit autonome nervesystem.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i nødtermometer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Et spørgeskema til at vurdere, i hvilket omfang du oplever klager som angst og angst, på et visuelt termometer. Ved at omkranse det tal, der er mest relevant for din situation, kan vi vurdere, hvordan du har det i øjeblikket. Skalaen går fra 0-10, hvor 0 indikerer et bedre resultat og 10 indikerer et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
ændring i Brief Pain Inventory
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Dette spørgeskema er designet til at undersøge omfanget af smerte, du oplever, samt at undersøge, hvilken indflydelse det har på din livskvalitet. BPI inkluderer fire vurderinger af smerteintensitet (punkt 3-7) og syv andre vurderinger af smertepåvirkning. Intensiteten registreres på numeriske skalaer fra nul (ingen smerte) til ti (smerte så slem, som du kan forestille dig). Intensiteten vurderes også på tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaerne (smerte nu) såvel som dens værste, mindste og gennemsnitlige over den seneste dag eller uge.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
ændring i Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
En 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Skalaen går fra 0-10, hvor 0 indikerer et bedre resultat og 10 indikerer et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
ændring i perometerresultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
En enhed, der måler din arms omkreds ved brug af infrarødt lys. Det er en effektiv, sikker, smertefri og pålidelig metode til at undersøge dine armomkredse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
ændring i bioimpedansspektroskopi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Ved at bruge bioimpedans estimerer vi dit kropsfedt-, vand- og muskelindhold. Du vil stå på vægten og holde fast i et håndtag, der er forbundet med vægten. En lille strøm vil bestemme din kropssammensætning. Dette er en smertefri og uskadelig undersøgelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
ændring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer 30-element kernekvalitetsspørgeskema for livskvalitet (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Et spørgeskema designet til at undersøge livskvaliteten hos kræftpatienter. Spørgeskemaet vurderer nogle domæner af din livskvalitet, som muligvis kan påvirkes af din sygdom. Spørgeskemaet består af 3 forskellige skalaer: Global Health Status (GHS), Functional Scale (FS) og Symptom Scale (SS). Svarene fra FS og SS er scoret på en Likert-skala, hvor lavere score indikerer bedre resultater. GHS adskiller sig fra de andre skalaer ved at score på en 7-punkts Likert-skala, hvor lavere score viser dårligere resultater.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
ændring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer 23-element livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ BR23)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Et spørgeskema designet til at undersøge livskvaliteten hos brystkræftpatienter. Spørgeskemaet vurderer nogle domæner af din livskvalitet, som muligvis kan påvirkes af din sygdom. Den består af 23 spørgsmål til at bestemme kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv, systemiske terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret hårtab vurderet på en 4-punkts Likert-skala, hvor lavere score indikerer bedre resultater.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Et spørgeskema, der vurderer din søvnkvalitet, din søvnmængde og din søvnforstyrrelse. Skalaen går fra 0-21, hvor lavere score indikerer bedre resultater
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger
Et spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden, arten og virkningen af ​​din søvnløshed i løbet af de sidste 2 - 4 uger. Skalaen går fra 0-28, hvor lavere score indikerer bedre resultater.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nele Adriaenssens, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/455

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger