Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project Persist: mHealth pro přežití rakoviny (Persist)

13. listopadu 2023 aktualizováno: University of Oklahoma
Mnoho studií ukázalo, že úzkost a deprese jsou spojeny se sníženou adherencí k léčbě a špatnými výsledky léčby u pacientů podstupujících léčbu rakoviny. Vzhledem k negativním důsledkům psychologických příznaků pro pacienty s rakovinou je důležité účinně identifikovat a řešit emoční stres u pacientů s rakovinou. Existuje však mnoho překážek, které omezují přístup k účinné léčbě. Technologie mobilního zdraví (mHealth) nabízí potenciál pro vzdálené sledování a správu psychologických potřeb pacientů s rakovinou na vyžádání. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) posoudí počáteční proveditelnost intervence po telefonu pro symptomy úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou, kteří dostávají aktivní radiační léčbu. Celkem 60 účastníků bude randomizováno pouze k osobnímu hodnocení a hodnocení na chytrém telefonu (n=30) nebo k hodnocení plus intervence na chytrém telefonu (n=30). Obě skupiny budou sledovány po dobu 8 týdnů (6 týdnů při radiační léčbě rakoviny prsu nebo gynekologického karcinomu + 2 týdny po radioterapii). Očekává se, že pacienti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, uvedou, že aplikace pro chytré telefony se snadno používá, obsah aplikace je užitečný a budou vykazovat větší zlepšení v hlášené úzkosti, depresi a kvalitě života ve srovnání se skupinou pouze pro hodnocení. Údaje z této pilotní studie budou použity k informování o vývoji intervencí mHealth, které budou testovány v budoucích plně poháněných RCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z Kliniky radiační onkologie OU Medicine (radiační ambulance) se bude rekrutovat celkem 60 jedinců. Všichni účastníci budou dospělí, kteří zahajují radiační léčbu rakoviny prsu, gynekologické rakoviny a rakoviny hlavy a krku. Mezi způsobilé účastníky patří dospělí muži a ženy starší 18 let, kteří: 1) bydlí v komunitě, 2) mají diagnostikovanou primární rakovinu prsu nebo gynekologickou rakovinu nebo rakovinu hlavy a krku, 3) mají objednanou radiační léčbu po dobu minimálně 6 po sobě jdoucích týdnů a 4) umí číst na úrovni 7. třídy, mluvit a psát anglicky. Kritéria vyloučení zahrnují: 1) radiační léčbu s primárním paliativním záměrem, 2) protokol radiační léčby probíhající v časovém období kratším než 6 týdnů, 3) těžké poškození zraku, které omezuje použití mobilních technologií (např. částečná nebo úplná slepota) a 4 ) anamnéza demence nebo jiné závažné neurokognitivní poruchy. Potenciální účastníci budou do této studie odkázáni na screening z různých zdrojů, včetně personálu radiační kliniky a doporučení sami. Vhodní účastníci budou identifikováni radiačními onkology a dalšími pracovníky radiační kliniky během úvodní konzultační návštěvy, kteří upozorní studijní personál na potenciální účastníky. Letáky budou také použity k propagaci studie potenciálním účastníkům studie, kteří mohou diskutovat o zápisu s radiačními onkology. Zájemci o účast v této studii dokončí proces informovaného souhlasu. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou randomizováni do skupiny pouze hodnocení (n=30) nebo skupiny hodnocení + intervence (n=30). Všichni účastníci absolvují základní hodnotící návštěvu, která zahrnuje vyplnění studijních dotazníků, stažení studijní aplikace pro chytré telefony do osobních nebo studijních chytrých telefonů a školení k dokončení průzkumů po telefonu (EMA). Souhlas, základní hodnocení a mobilní zdravotní školení budou probíhat v soukromém nebo polosoukromém prostoru na radiační klinice a odhaduje se, že jeho dokončení zabere 60–90 minut. Poskytovatelé radiační onkologie budou zaslepeni k přiřazení skupin pacientů, ke kterému dojde během základní návštěvy. Účastníci absolvují EMA po dobu 8 týdnů. Na konci 8týdenního období sběru dat účastníci dokončí závěrečný studijní průzkum pomocí aplikace studijního smartphonu a zúčastní se telefonického rozhovoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi způsobilé účastníky patří dospělí 18+, kteří jsou:

  1. komunitní obydlí
  2. s diagnózou primárního karcinomu prsu nebo gynekologického karcinomu nebo rakoviny hlavy a krku
  3. nařízeno podstoupit radiační léčbu po dobu minimálně 5-6 po sobě jdoucích týdnů
  4. umí číst na úrovni 7. třídy, mluvit a psát anglicky.
  5. naplánováno na 5-6 týdnů radiační terapie

Kritéria vyloučení:

  1. radiační léčba s primárním paliativním záměrem
  2. protokol radiační léčby vyskytující se v časovém období kratším než 6 týdnů
  3. vážné poškození zraku, které omezuje používání mobilních technologií (např. částečná nebo úplná slepota)
  4. anamnéza demence nebo jiné závažné neurokognitivní poruchy. Neexistují žádná kritéria předčasného ukončení; jednotlivci se však mohou kdykoli rozhodnout ukončit účast na mobilním monitorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina pouze pro hodnocení
Standardní péče + denní ekologické momentální hodnocení (EMA)
Behaviorální: Skupina pouze pro hodnocení
Jednotlivci randomizovaní do této skupiny dostanou radiační terapii jako obvykle plus základní stav, sledování a hodnocení EMA.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží stejná opatření a intervence jako pouze hodnotící skupina A obdrží zprávy, které jsou přizpůsobeny reakcím pacientů na EMA. Když účastníci poskytnou vzorec odpovědí, které naznačují zvýšenou emoční tíseň, obdrží zpětnou vazbu a/nebo výzvu k dokončení jednoho z cvičení sebeřízení. Aplikace vyzve účastníky, aby dokončili krátké vzdělávací video o relaxačních strategiích a řízených relaxačních cvičeních. Účastníci budou mít přístup k: 1) tlačítku „Help me Cope“ v aplikaci, které obsahuje odkazy na prokázané techniky sebeřízení, a 2) tlačítku „Kontaktovat poradce“, které odešle zabezpečený e-mail studijnímu psychologovi s žádostí hovor. Účastníci obdrží zprávu zaměřenou na zvládání situace po dokončení EMA „Report Distress“. Účastníci mají přístup k těmto intervenčním komponentám na vyžádání a mohou si je kdykoli prohlédnout kromě toho, že obdrží na míru šité intervenční zprávy.
Behaviorální: Zásahová skupina
Jednotlivci randomizovaní do intervenční skupiny provedou stejná opatření (osobně a denně EMA) jako skupina pouze pro hodnocení, ale navíc obdrží zprávy, které jsou přizpůsobeny reakcím pacientů na EMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení úzkosti a deprese v intervenční skupině ve srovnání s pouze hodnocenou kontrolní skupinou
Časové okno: 8 týdnů
Studie plánuje posoudit rozdíly mezi 8týdenními a výchozími hodnotami skóre z validovaných škál pro hodnocení úzkosti (GAD7) a deprese (PHQ a CESD). Přesné 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pro rozdíl mezi 8týdenním a výchozím skóre v intervenčních a kontrolních skupinách. Budou také modelována škálová skóre úzkosti a deprese získaná z měření EMA, která jsou mezi účastníky korelována. Použijeme tedy lineární smíšenou modelovou regresní analýzu (LMM) na tato opakovaná měření, za použití parametru náhodného průsečíku nebo sklonu, podle potřeby, abychom prozkoumali změny těchto měření v průběhu času ve dvou léčených skupinách.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11273

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení