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Il progetto persiste: mHealth per la sopravvivenza al cancro (Persist)

13 novembre 2023 aggiornato da: University of Oklahoma
Molti studi hanno dimostrato che l'ansia e la depressione sono associate a una ridotta aderenza al trattamento e a scarsi risultati terapeutici tra i pazienti sottoposti a trattamenti contro il cancro. Date le conseguenze negative dei sintomi psicologici per i malati di cancro, è importante identificare e affrontare efficacemente il disagio emotivo tra i malati di cancro. Tuttavia, esistono molte barriere che limitano l'accesso a trattamenti efficaci. Le tecnologie di salute mobile (mHealth) offrono il potenziale per il monitoraggio remoto e la gestione su richiesta dei bisogni psicologici tra i malati di cancro. Questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) valuterà la fattibilità iniziale di un intervento telefonico per l'ansia e i sintomi depressivi tra i malati di cancro che stanno ricevendo trattamenti con radiazioni attive. Un totale di 60 partecipanti sarà randomizzato solo alla valutazione di persona e basata su smartphone (n=30) o valutazione più intervento basato su smartphone (n=30). Entrambi i gruppi saranno seguiti per 8 settimane (6 settimane durante la radioterapia per cancro al seno o ginecologico + 2 settimane dopo la radioterapia). Si prevede che i pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riferiranno che l'app per smartphone è facile da usare, il contenuto dell'app è utile e mostreranno maggiori miglioramenti nell'ansia, nella depressione e nella qualità della vita segnalati rispetto al solo gruppo di valutazione. I dati di questo studio pilota saranno utilizzati per informare lo sviluppo di interventi di mHealth che saranno testati in futuri RCT completamente potenziati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 persone saranno reclutate dalla OU Medicine Radiation Oncology Clinic (clinica per le radiazioni). Tutti i partecipanti saranno adulti che stanno iniziando i trattamenti con radiazioni per tumori al seno, ginecologici e della testa e del collo. I partecipanti idonei includono maschi e femmine adulti di età superiore ai 18 anni che sono: 1) residenti in comunità, 2) con diagnosi di cancro primario al seno o ginecologico o della testa e del collo, 3) sottoposti a radioterapia per un minimo di 6 settimane consecutive e 4) in grado di leggere al livello 7th grade, parlare e scrivere in inglese. I criteri di esclusione includono: 1) radioterapia con intento palliativo primario, 2) protocollo di radioterapia che si verifica in un periodo di tempo inferiore a 6 settimane, 3) grave disabilità visiva che limita l'uso della tecnologia mobile (ad es. cecità parziale o totale) e 4 ) storia di demenza o altro disturbo neurocognitivo maggiore. I potenziali partecipanti verranno indirizzati a questo studio per lo screening da più fonti, incluso il personale della clinica radioterapica e l'auto-riferimento. I partecipanti idonei saranno identificati da radioterapisti e altro personale della clinica radioterapica durante la visita di consultazione iniziale, che avviserà il personale dello studio di potenziali partecipanti. I volantini verranno utilizzati anche per pubblicizzare lo studio ai potenziali partecipanti allo studio, che possono discutere l'arruolamento con gli oncologi delle radiazioni. Coloro che sono interessati a partecipare a questo studio completeranno il processo di consenso informato. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione nello studio saranno randomizzati nel gruppo di sola valutazione (n=30) o nel gruppo di valutazione + intervento (n=30). Tutti i partecipanti completeranno una visita di valutazione di base che include il completamento dei questionari di studio, il download dell'app per smartphone dello studio su smartphone personali o forniti dallo studio e la formazione per completare i sondaggi telefonici (EMA). Il consenso, la valutazione di base e la formazione sanitaria mobile si svolgeranno in uno spazio privato o semi-privato nella clinica per le radiazioni e si stima che il completamento richieda 60-90 minuti. I fornitori di radioterapia oncologica saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di pazienti, che avverrà durante la visita di riferimento. I partecipanti completeranno gli EMA per 8 settimane. Alla fine del periodo di raccolta dati di 8 settimane, i partecipanti completeranno un sondaggio finale dello studio utilizzando l'applicazione per smartphone dello studio e parteciperanno a un'intervista telefonica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei includono adulti di età superiore ai 18 anni che sono:

  1. dimora comunitaria
  2. diagnosticato un cancro primario al seno o ginecologico o alla testa e al collo
  3. ordinato di ricevere trattamenti con radiazioni per un minimo di 5-6 settimane consecutive
  4. in grado di leggere al livello 7th grade, parlare e scrivere in inglese.
  5. programmato per 5-6 settimane di radioterapia

Criteri di esclusione:

  1. radioterapia con intento palliativo primario
  2. protocollo di trattamento con radiazioni che si verificano in un periodo di tempo inferiore a 6 settimane
  3. grave compromissione della vista che limita l'uso della tecnologia mobile (ad es. cecità parziale o totale)
  4. storia di demenza o altro grave disturbo neurocognitivo. Non sono previsti criteri di risoluzione anticipata; tuttavia, le persone possono scegliere di interrompere la partecipazione al monitoraggio mobile in qualsiasi momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di sola valutazione
Cure standard + Valutazioni momentanee ecologiche giornaliere (EMA)
Comportamentale: Gruppo di sola valutazione
Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno la radioterapia come di consueto più le valutazioni basali, di follow-up e EMA.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà le stesse misure e gli stessi interventi del gruppo di sola valutazione E riceverà messaggi personalizzati in base alle risposte dei pazienti sugli EMA. Quando i partecipanti forniscono uno schema di risposte che suggeriscono un maggiore disagio emotivo, riceveranno un feedback e/o un suggerimento per completare uno degli esercizi di autogestione. L'app inviterà i partecipanti a completare un breve video educativo sulle strategie di rilassamento e sugli esercizi di rilassamento guidati. I partecipanti avranno accesso a: 1) un pulsante "Aiutami a far fronte" nell'app che contiene collegamenti a tecniche di autogestione basate sull'evidenza e 2) un pulsante "Contatta il consulente" che invierà un'e-mail sicura a uno psicologo dello studio che richiede una chiamata. I partecipanti riceveranno un messaggio incentrato sul coping al completamento degli EMA "Report Distress". I partecipanti possono accedere a questi componenti di intervento su richiesta e rivederli in qualsiasi momento oltre a ricevere i messaggi di intervento personalizzati.
Comportamentale: Gruppo di intervento
Gli individui randomizzati nel gruppo di intervento completeranno le stesse misure (EMA di persona e giornaliere) del gruppo di sola valutazione, ma riceveranno inoltre messaggi personalizzati in base alle risposte dei pazienti sugli EMA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'ansia e della depressione nel gruppo di intervento rispetto al solo gruppo di controllo di valutazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo studio prevede di valutare le differenze tra i valori a 8 settimane e al basale dei punteggi delle scale convalidate per la valutazione dell'ansia (GAD7) e della depressione (PHQ e CESD). Verranno stimati intervalli di confidenza esatti al 95% per la differenza tra i punteggi di 8 settimane e quelli basali nei gruppi di intervento e di controllo. Saranno modellati anche i punteggi della scala per ansia e depressione ottenuti dalle misurazioni EMA, che sono correlati all'interno dei partecipanti. Pertanto, utilizzeremo l'analisi di regressione del modello misto lineare (LMM) su queste misure ripetute, impiegando un'intercetta casuale o un parametro di pendenza, a seconda dei casi, per esaminare i cambiamenti di queste misure nel tempo nei due gruppi di trattamento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11273

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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