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Projekt Persist: mHealth for Cancer Survivorship (Persist)

13. November 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma
Viele Studien haben gezeigt, dass Angstzustände und Depressionen bei Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, mit einer verminderten Therapietreue und schlechten Behandlungsergebnissen einhergehen. Angesichts der negativen Folgen psychischer Symptome für Krebspatienten ist es wichtig, emotionale Belastungen bei Krebspatienten effektiv zu erkennen und anzugehen. Es gibt jedoch viele Barrieren, die den Zugang zu wirksamen Behandlungen einschränken. Mobile Gesundheitstechnologien (mHealth) bieten das Potenzial für die Fernüberwachung und das On-Demand-Management der psychischen Bedürfnisse von Krebspatienten. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) wird die anfängliche Machbarkeit einer telefonisch übermittelten Intervention bei Angstzuständen und depressiven Symptomen bei Krebspatienten bewerten, die aktive Strahlenbehandlungen erhalten. Insgesamt 60 Teilnehmer werden randomisiert nur einer persönlichen und Smartphone-basierten Bewertung (n = 30) oder einer Bewertung plus Smartphone-basierter Intervention (n = 30) zugeteilt. Beide Gruppen werden 8 Wochen lang beobachtet (6 Wochen während einer Strahlentherapie bei Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs + 2 Wochen nach der Strahlentherapie). Es wird erwartet, dass Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, berichten, dass die Smartphone-App einfach zu bedienen ist, der App-Inhalt nützlich ist und im Vergleich zur Gruppe, die nur die Bewertung vornimmt, größere Verbesserungen bei berichteten Angstzuständen, Depressionen und Lebensqualität zeigen. Die Daten aus dieser Pilotstudie werden verwendet, um die Entwicklung von mHealth-Interventionen zu informieren, die in zukünftigen vollwertigen RCTs getestet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 60 Personen werden von der OU Medicine Radiation Oncology Clinic (Bestrahlungsklinik) rekrutiert. Alle Teilnehmer sind Erwachsene, die mit der Bestrahlung von Brust-, Gynäkologie- und Kopf-Hals-Karzinomen beginnen. Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren, die: 1) in einer Gemeinschaft leben, 2) bei denen ein primärer Brust- oder gynäkologischer oder Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde, 3) bei denen eine Bestrahlungsbehandlung für mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen angeordnet wurde, und 4) in der Lage, auf dem Niveau der 7. Klasse Englisch zu lesen, zu sprechen und zu schreiben. Zu den Ausschlusskriterien gehören: 1) Strahlenbehandlung mit primär palliativer Absicht, 2) Strahlenbehandlungsprotokoll, das in einem Zeitraum von weniger als 6 Wochen erfolgt, 3) schwere Sehbehinderung, die die Nutzung mobiler Technologie einschränkt (z. B. teilweise oder vollständige Erblindung) und 4 ) Vorgeschichte von Demenz oder anderen schweren neurokognitiven Störungen. Potenzielle Teilnehmer werden an diese Studie zum Screening aus mehreren Quellen verwiesen, einschließlich von Mitarbeitern der Strahlenklinik und Selbstüberweisung. Geeignete Teilnehmer werden von Radioonkologen und anderen Mitarbeitern der Bestrahlungsklinik während des ersten Beratungsbesuchs identifiziert, die das Studienpersonal auf potenzielle Teilnehmer aufmerksam machen. Flyer werden auch verwendet, um für die Studie bei potenziellen Studienteilnehmern zu werben, die die Aufnahme mit Radioonkologen besprechen können. Diejenigen, die an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, werden das Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung abschließen. Diejenigen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden randomisiert der Gruppe „Nur Bewertung“ (n=30) oder der Gruppe „Bewertung + Intervention“ (n=30) zugeteilt. Alle Teilnehmer absolvieren einen Basisbewertungsbesuch, der das Ausfüllen von Studienfragebögen, das Herunterladen der Studien-Smartphone-App auf persönliche oder von der Studie bereitgestellte Smartphones und eine Schulung zum Ausfüllen der telefonischen Umfragen (EMAs) umfasst. Einwilligung, Basisbewertung und mobiles Gesundheitstraining finden in einem privaten oder halbprivaten Bereich in der Bestrahlungsklinik statt und werden voraussichtlich 60-90 Minuten in Anspruch nehmen. Radioonkologie-Anbieter werden gegenüber der Patientengruppenzuordnung, die während des Baseline-Besuchs erfolgt, verblindet. Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang EMAs absolvieren. Am Ende des 8-wöchigen Datenerhebungszeitraums füllen die Teilnehmer eine abschließende Studienumfrage mit der Studien-Smartphone-Anwendung aus und nehmen an einem Telefoninterview teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören Erwachsene ab 18 Jahren, die:

  1. Gemeinschaftswohnung
  2. bei denen ein primärer Brust- oder gynäkologischer oder Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert wurde
  3. angeordnet, um Strahlenbehandlungen während mindestens 5-6 aufeinanderfolgender Wochen zu erhalten
  4. in der Lage, auf dem Niveau der 7. Klasse Englisch zu lesen, zu sprechen und zu schreiben.
  5. 5-6 Wochen Strahlentherapie geplant

Ausschlusskriterien:

  1. Bestrahlung mit primär palliativer Absicht
  2. Strahlenbehandlungsprotokoll, das in einem Zeitraum von weniger als 6 Wochen auftritt
  3. schwere Sehbehinderung, die die Nutzung mobiler Technologie einschränkt (z. B. teilweise oder vollständige Blindheit)
  4. Vorgeschichte von Demenz oder anderen schweren neurokognitiven Störungen. Es gibt keine vorzeitigen Beendigungskriterien; Einzelpersonen können sich jedoch jederzeit dafür entscheiden, die Teilnahme an der mobilen Überwachung zu beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Nur Bewertungsgruppe
Standardpflege + Tägliche ökologische Momentanbewertungen (EMAs)
Verhalten: Nur Bewertungsgruppe
In diese Gruppe randomisierte Personen erhalten wie üblich eine Strahlentherapie sowie Baseline-, Follow-up- und EMA-Bewertungen.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält dieselben Maßnahmen und Interventionen wie die reine Bewertungsgruppe UND erhält Nachrichten, die auf die Antworten der Patienten auf EMAs zugeschnitten sind. Wenn die Teilnehmer ein Reaktionsmuster angeben, das auf erhöhten emotionalen Stress hindeutet, erhalten sie Feedback und/oder eine Aufforderung, eine der Selbstmanagementübungen durchzuführen. Die App fordert die Teilnehmer auf, ein kurzes Lehrvideo zu Entspannungsstrategien und geführten Entspannungsübungen zu erstellen. Die Teilnehmer haben Zugriff auf: 1) eine „Help me Cope“-Schaltfläche in der App, die Links zu evidenzbasierten Selbstmanagementtechniken enthält, und 2) eine „Contact Counselor“-Schaltfläche, die eine sichere E-Mail an einen Studienpsychologen mit der Bitte sendet ein Anruf. Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss der „Distress melden“-EMAs eine auf die Bewältigung ausgerichtete Nachricht. Die Teilnehmer können auf diese On-Demand-Interventionskomponenten zugreifen und sie jederzeit überprüfen, zusätzlich zum Erhalt der maßgeschneiderten Interventionsnachrichten.
Verhalten: Interventionsgruppe
In die Interventionsgruppe randomisierte Personen führen die gleichen Messungen (persönlich und täglich EMAs) durch wie die reine Bewertungsgruppe, erhalten jedoch zusätzlich Nachrichten, die auf die Patientenreaktionen auf EMAs zugeschnitten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung von Angstzuständen und Depressionen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe mit reiner Bewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Studie plant, die Unterschiede zwischen den 8-Wochen- und den Ausgangswerten von Scores aus validierten Skalen zur Bewertung von Angst (GAD7) und Depression (PHQ und CESD) zu bewerten. Exakte 95-%-Konfidenzintervalle werden für die Differenz zwischen den 8-Wochen- und Ausgangswerten in den Interventions- und Kontrollgruppen geschätzt. Die aus den EMA-Messungen erhaltenen Skalenwerte für Angst und Depression werden ebenfalls modelliert, die innerhalb der Teilnehmer korreliert werden. Daher werden wir eine lineare Regressionsanalyse mit gemischten Modellen (LMM) auf diese wiederholten Messungen anwenden, wobei wir gegebenenfalls einen zufälligen Schnittpunkt oder Steigungsparameter verwenden, um Änderungen dieser Messungen im Laufe der Zeit in den beiden Behandlungsgruppen zu untersuchen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11273

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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