Projekt Persist: mHealth dla przetrwania raka (Persist)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael S Businelle, Ph.D
- Numer telefonu: 50460 4052718001
- E-mail: michael-businelle@ouhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Audrey Montgomery, MEd.
- Numer telefonu: 50479 4052718001
- E-mail: audrey-montgomery@ouhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się uczestnicy to osoby dorosłe w wieku 18+, które:
- mieszkanie komunalne
- zdiagnozowano pierwotnego raka piersi, raka ginekologicznego lub głowy i szyi
- zlecono poddanie się radioterapii przez co najmniej 5-6 kolejnych tygodni
- potrafi czytać na poziomie 7 klasy, mówić i pisać po angielsku.
- zaplanowane na 5-6 tygodni radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- radioterapia z pierwotnym zamiarem paliatywnym
- protokół radioterapii występujący w okresie krótszym niż 6 tygodni
- poważne upośledzenie wzroku, które ogranicza korzystanie z technologii mobilnej (np. częściowa lub całkowita ślepota)
- historia demencji lub innych poważnych zaburzeń neurokognitywnych. Nie ma kryteriów wcześniejszego zakończenia; jednak osoby fizyczne mogą w dowolnym momencie zrezygnować z udziału w monitorowaniu mobilnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa tylko do oceny
Opieka standardowa + Codzienne chwilowe oceny ekologiczne (EMA)
|
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają radioterapię jak zwykle oraz ocenę wyjściową, kontrolną i EMA.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma te same środki i interwencje, co grupa wyłącznie do oceny ORAZ otrzyma komunikaty dostosowane do odpowiedzi pacjentów na EMA.
Kiedy uczestnicy przedstawią wzorzec odpowiedzi sugerujący wzmożony niepokój emocjonalny, otrzymają informację zwrotną i/lub zachętę do wykonania jednego z ćwiczeń samokontroli.
Aplikacja poprosi uczestników o wypełnienie krótkiego filmu edukacyjnego na temat strategii relaksacyjnych i ćwiczeń relaksacyjnych z przewodnikiem.
Uczestnicy będą mieli dostęp do: 1) przycisku „Pomóż mi sobie poradzić” w aplikacji, który zawiera łącza do technik samozarządzania opartych na dowodach, oraz 2) przycisku „Skontaktuj się z doradcą”, który wyśle bezpieczną wiadomość e-mail do psychologa badawczego z prośbą wezwanie.
Po zakończeniu EMA „Zgłoś niepokój” uczestnicy otrzymają wiadomość skoncentrowaną na radzeniu sobie.
Uczestnicy mogą uzyskać dostęp do tych elementów interwencji na żądanie i przeglądać je w dowolnym momencie, oprócz otrzymywania dostosowanych komunikatów interwencyjnych.
|
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej wykonają te same czynności (osobiste i codzienne EMA), co grupa wyłącznie do oceny, ale dodatkowo otrzymają wiadomości dostosowane do odpowiedzi pacjentów na EMA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa lęku i depresji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną tylko do oceny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badanie planuje ocenić różnice między 8-tygodniowymi a wyjściowymi wartościami wyników ze zwalidowanych skal do oceny lęku (GAD7) i depresji (PHQ i CESD).
Dokładne 95% przedziały ufności zostaną oszacowane dla różnicy między wynikami z 8 tygodni a wynikami wyjściowymi w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Modelowane będą również wyniki skali dla lęku i depresji uzyskane z pomiarów EMA, które są skorelowane w obrębie uczestników.
W związku z tym zastosujemy analizę regresji liniowego modelu mieszanego (LMM) na tych powtarzanych pomiarach, stosując odpowiednio losowy punkt przecięcia lub parametr nachylenia, aby zbadać zmiany tych pomiarów w czasie w dwóch grupach leczenia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11273
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .