Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project Persist: mHealth for Cancer Survivorship (Persist)

13. november 2023 opdateret af: University of Oklahoma
Mange undersøgelser har vist, at angst og depression er forbundet med nedsat behandlingstilslutning og dårlige behandlingsresultater blandt patienter i kræftbehandling. I betragtning af de negative konsekvenser af psykiske symptomer for kræftpatienter, er det vigtigt effektivt at identificere og adressere følelsesmæssig nød blandt kræftpatienter. Der findes dog mange barrierer, der begrænser adgangen til effektive behandlinger. Mobilsundhedsteknologier (mHealth) giver mulighed for fjernovervågning og on demand-styring af psykologiske behov blandt kræftpatienter. Dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil vurdere den indledende gennemførlighed af en telefon-leveret intervention for angst og depressive symptomer blandt kræftpatienter, der modtager aktive strålebehandlinger. I alt 60 deltagere vil blive randomiseret til kun personlig og smartphone-baseret vurdering (n=30) eller vurdering plus smartphone-baseret intervention (n=30). Begge grupper vil blive fulgt i 8 uger (6 uger under strålebehandling for brystkræft eller gynækologisk cancer + 2 uger efter strålebehandling). Det forventes, at patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil rapportere, at smartphone-appen er nem at bruge, app-indholdet er nyttigt og vil vise større forbedringer i rapporteret angst, depression og livskvalitet sammenlignet med den eneste vurderingsgruppe. Data fra dette pilotstudie vil blive brugt til at informere udviklingen af ​​mHealth-interventioner, der vil blive testet i fremtidige fuldt drevne RCT'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 personer vil blive rekrutteret fra OU Medicinsk Stråleonkologisk Klinik (stråleklinik). Alle deltagere vil være voksne, der begynder på strålebehandlinger for brystkræft, gynækologisk kræft og hoved- og halskræft. Kvalificerede deltagere omfatter voksne mænd og kvinder over 18 år, som er: 1) i lokalsamfundet, 2) diagnosticeret med primær bryst- eller gynækologisk kræft eller hoved- og halskræft, 3) beordret til at modtage strålebehandling i mindst 6 på hinanden følgende uger og 4) kunne læse på 7. klassetrin, tale og skrive engelsk. Eksklusionskriterier omfatter: 1) strålebehandling med primær palliativ hensigt, 2) strålebehandlingsprotokol, der forekommer i en periode på mindre end 6 uger, 3) alvorlig synsnedsættelse, der begrænser brugen af ​​mobilteknologi (f.eks. delvis eller fuld blindhed) og 4 ) historie med demens eller anden større neurokognitiv lidelse. Potentielle deltagere vil blive henvist til denne undersøgelse for screening fra flere kilder, herunder fra stråleklinikpersonale og selvhenvisning. Kvalificerede deltagere vil blive identificeret af stråleonkologer og andet stråleklinikpersonale under det første konsultationsbesøg, som vil advare undersøgelsespersonalet om potentielle deltagere. Flyers vil også blive brugt til at reklamere for undersøgelsen til potentielle undersøgelsesdeltagere, som kan diskutere tilmelding med stråleonkologer. De interesserede i at deltage i denne undersøgelse vil fuldføre processen med informeret samtykke. De, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive randomiseret til den eneste vurderingsgruppe (n=30) eller vurderings- + interventionsgruppen (n=30). Alle deltagere vil gennemføre et baseline-vurderingsbesøg, som omfatter udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer, download af undersøgelsens smartphone-app til personlige eller undersøgelsesleverede smartphones og træning i at gennemføre de telefonbaserede undersøgelser (EMA'er). Samtykke, baselinevurdering og mobil sundhedstræning vil foregå i et privat eller semi-privat rum i stråleklinikken og vurderes at tage 60-90 minutter at gennemføre. Udbydere af stråleonkologi vil blive blindet over for patientgruppetildeling, som vil forekomme under baselinebesøget. Deltagerne vil gennemføre EMA'er i 8 uger. Ved afslutningen af ​​den 8-ugers dataindsamlingsperiode vil deltagerne gennemføre en afsluttende undersøgelsesundersøgelse ved hjælp af undersøgelsens smartphone-applikation og deltage i et telefoninterview.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvalificerede deltagere omfatter voksne 18+, som er:

  1. samfundsbolig
  2. diagnosticeret med en primær bryst- eller gynækologisk eller hoved-halskræft
  3. beordret til at modtage strålebehandlinger i minimum 5-6 sammenhængende uger
  4. kunne læse på 7. klassetrin, tale og skrive engelsk.
  5. planlagt til 5-6 ugers strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. strålebehandling med primær palliativ hensigt
  2. strålebehandlingsprotokol, der forekommer i en periode på mindre end 6 uger
  3. alvorlig synsnedsættelse, der begrænser brugen af ​​mobilteknologi (f.eks. delvis eller fuld blindhed)
  4. historie med demens eller anden større neurokognitiv lidelse. Der er ingen kriterier for tidlig opsigelse; enkeltpersoner kan dog til enhver tid vælge at stoppe deltagelse i mobilovervågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kun vurderingsgruppe
Standardpleje + Daglige økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA'er)
Adfærdsmæssigt: Kun vurderingsgruppe
Personer randomiseret til denne gruppe vil modtage strålebehandling som sædvanlig plus baseline, opfølgning og EMA-vurderinger.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage de samme foranstaltninger og interventioner som den eneste vurderingsgruppe OG vil modtage beskeder, der er skræddersyet til patientrespons på EMA'er. Når deltagerne giver et mønster af svar, der tyder på øget følelsesmæssig nød, vil de modtage feedback og/eller en opfordring til at gennemføre en af ​​selvledelsesøvelserne. Appen vil bede deltagerne om at færdiggøre en kort pædagogisk video om afspændingsstrategier og guidede afspændingsøvelser. Deltagerne vil have adgang til: 1) en "Hjælp mig med at klare"-knap i appen, der indeholder links til dokumenterede selvledelsesteknikker, og 2) en "Kontakt rådgiver"-knap, der sender en sikker e-mail til en studiepsykolog, der anmoder om et opkald. Deltagerne vil modtage en håndteringsfokuseret besked ved afslutningen af ​​"Report Distress" EMA'erne. Deltagerne kan få adgang til disse on-demand interventionskomponenter og gennemgå dem til enhver tid ud over at modtage de skræddersyede interventionsmeddelelser.
Adfærdsmæssigt: Interventionsgruppe
Personer, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemføre de samme foranstaltninger (personligt og dagligt EMA'er) som den eneste vurderingsgruppe, men vil desuden modtage beskeder, der er skræddersyet til patientrespons på EMA'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af angst og depression i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen med kun vurdering
Tidsramme: 8 uger
Undersøgelsen planlægger at vurdere forskellene mellem 8-ugers- og baseline-værdierne for score fra validerede skalaer til evaluering af angst (GAD7) og depression (PHQ og CESD). Præcise 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret for forskellen mellem 8 ugers og baseline score i interventions- og kontrolgrupperne. Skalaen for angst og depression opnået fra EMA-målingerne vil også blive modelleret, som er korreleret inden for deltagerne. Således vil vi bruge lineær blandet model regressionsanalyse (LMM) på disse gentagne mål, ved at anvende en tilfældig intercept- eller hældningsparameter, alt efter hvad der er relevant, for at undersøge ændringer i disse mål over tid i de to behandlingsgrupper.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11273

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger