Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kauzální mechanismy v adolescentní arteriální ztuhlosti

4. prosince 2025 aktualizováno: Justin Zachariah, Baylor College of Medicine
Kornatění cév, nazývané arteriální ztuhlost, je rizikovým faktorem pro budoucí srdeční onemocnění a jeho příčiny jsou nejasné. Navrhovaná studie 1) náhodně přiřadí dospívajícím s vysokým rizikem ztuhnutí krevních cév, aby užívali proteinový doplněk zvaný karnitin a studovali jeho účinky na ztuhnutí tepen a 2) studovali geny související s karnitinem pro jejich účinek na ztuhnutí tepen. Studie definitivně prokáže roli působení karnitinu jako příčiny tuhnutí krevních cév a signalizuje způsob, jak ztuhnutí léčit nebo mu předcházet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ztuhlost aorty měřená v dospívání nebo v dospělosti určuje současnou hypertenzi, předpovídá budoucí výskyt hypertenze a budoucí příhody aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD). Mezinárodní směrnice pro hypertenzi uvádějí závažnou ztuhlost aorty jako důvod pro zintenzivnění antihypertenzní farmakoterapie. Mechanismy arteriální tuhosti přesahující stárnutí a obezitu vyžadují další objasnění. V našich předběžných datech od adolescentů navštěvujících letní tábory na hubnutí nebylo zlepšení arteriální tuhosti spojeno se změnou hmotnosti, ale se změnou cirkulujícího karnitinu. Karnitin ovlivňuje oxidaci mastných kyselin a metabolismus sacharidů. Karnitin by se tedy mohl spojit s arteriální ztuhlostí prostřednictvím inzulinové rezistence, která následně ovlivňuje buněčný tonus, vaskulární fibrózu, modifikaci metabolismu lipidů nebo glukózy a/nebo pokročilé konečné produkty glykace. Tento návrh využívá 2 návrhy instrumentálních proměnných studií k odvození kauzálního vztahu mezi karnitinem a arteriální tuhostí. Nejprve u 90 mladých lidí ve věku 11–21 let s rizikem ztuhnutí tepen v důsledku vysokých sérových triglyceridů (TG) provedeme mechanickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii pro účinek 6měsíční perorální suplementace karnitinem (CS+, n =45) versus placebo (CS-, n=45) na tuhost aorty měřenou jako rychlost tepové vlny karotidy femoru (CFPWV); biomarkery oxidace mastných kyselin v séru pomocí metabolomické analýzy; inzulinová rezistence jako homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR); a TG. Cílem 1 je porovnat CS+ versus CS- na změně arteriální tuhosti a sledovat nežádoucí účinky. Hypotéza CS+ je spojena s nižším ztuhnutím tepen a účinek CS+ není ovlivněn pohlavím ani rasou/etnickou příslušností. Cílem 2 je porovnat vliv CS+ versus CS- na metabolismus mastných kyselin, inzulínovou rezistenci a lipidy. Hypotézou je, že CS+ mění beta oxidaci mastných kyselin s dlouhým řetězcem, měřenou jako nižší acylkarnitiny s dlouhým řetězcem, což zase zlepšuje (HOMA-IR) a naopak snižuje hladiny TG. Tento kauzální řetězec bude rozpojen pro přímé a nepřímé účinky na změnu CFPWV. Za druhé, přirozeně náhodně tříděné karnitinové jednonukleotidové polymorfismy (SNP) uvedené výše budou použity k charakterizaci vztahu karnitinu k arteriální tuhosti a stratifikaci účinnosti CS+. Cílem 3a je získat přímý účinek karnitinu na arteriální tuhost pomocí Mendelovské randomizace SNP spojené se sérovým karnitinem jako instrumentálními proměnnými s hypotézou, že tyto variantní SNP jsou spojeny s nižší arteriální tuhostí, což podporuje kauzální závěr. Cílem 3b je identifikovat účinek modifikace CS+ vs. CS- na arteriální tuhost zkoumáním, zda skóre genetického rizika karnitinu změní účinek CS+ na změnu tuhosti arterií. Tento návrh se 2 instrumentálními variabilními projekty by vyhodnotil kauzální roli karnitinu v arteriální tuhosti v okamžiku, kdy lze změnit trajektorii životního běhu k hypertenzi. Studie bude také zkoumat roli karnitinu v inzulínové rezistenci a dyslipidémii v tomto stejném věku, což může sloužit jako základ pro budoucí terapeutické klinické studie. Odhalení geneticky zprostředkovaných příčin arteriální tuhosti nebo jiných výsledků může usnadnit zacílení budoucích terapií na vnímavou mládež dříve, než budou aterosklerotické změny nevratné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Garuba
  • Telefonní číslo: 832-826-5925
  • E-mail: garuba@bcm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dorostenci 11-21 let
  2. samci a samice
  3. všech etnik a ras
  4. hladiny triglyceridů v séru nalačno vyšší než 130 a nižší než 500 mg/dl
  5. nízkohustotní lipoproteinový cholesterol nalačno (LDL-C) nižší než 160 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. známá záchvatová porucha
  2. pacienti se selháním ledvin vyžadující léčbu náhrady ledvin, jako je dialýza nebo transplantace ledvin
  3. diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  4. vrozené srdeční onemocnění vyžadující chirurgický nebo katetrizační zákrok
  5. současné těhotenství nebo plánované těhotenství během aktivní účasti na studii
  6. uvěznění/institucionalizované/oddělení státu
  7. známé metabolické poruchy, které vyžadují terapii karnitinem
  8. nedodržování protokolu studie během zaváděcí fáze definované jako vlastní o 25 % více než očekávaný zbytek placeba v poměru ke dni hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace karnitinu (CS+)
Suplementace karnitinu v tekuté formě, bez cukru.
Doplněk stravy: CS+
Perorální suplementace karnitinem
Komparátor placeba: Placebo (CS-)
Placebo srovnávací kapalina podobná vzhledem a chutí CS+.
Doplněk stravy: CS-
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti pulsní vlny karotidy stehenní
Časové okno: 6 měsíců
Rychlost pulsní vlny karotidy bude měřena neinvazivně pomocí aplanační tonometrie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna triglyceridů nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Sérové ​​triglyceridy nalačno se měří konvenčními technikami.
6 měsíců
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: 6 měsíců
Inzulinová rezistence bude hodnocena pomocí sérové ​​glukózy nalačno a sérového inzulínu nalačno pro výpočet hodnocení inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin P Zachariah, MD MPH, study principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-45557
  • R01HL148217 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení