Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årsagsmekanismer i adolescent arteriel stivhed

4. december 2025 opdateret af: Justin Zachariah, Baylor College of Medicine
Hærdning af blodkarrene, kaldet arteriel stivhed, er en risikofaktor for fremtidig hjertesygdom, og dens årsager er uklare. Den foreslåede undersøgelse vil 1) tilfældigt tildele unge med høj risiko for at stivne blodkar til at tage et proteintilskud kaldet carnitin og studere dets virkninger på arteriel stivning og 2) studere carnitin-relaterede gener for deres effekt på arteriel stivning. Undersøgelsen vil definitivt etablere en rolle for carnitin-virkning som årsag til stivning af blodkar og signalere en måde at behandle eller forhindre stivhed på.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aortastivhed målt i ungdomsårene eller voksenalderen bestemmer nuværende hypertension, forudsiger fremtidig forekomst af hypertension og fremtidige hændelser for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). Internationale retningslinjer for hypertension angiver svær aorta-stivhed som grund til at intensivere antihypertensiv farmakoterapi. Mekanismer for arteriel stivhed ud over aldring og fedme berettiger yderligere belysning. I vores foreløbige data fra unge, der deltog i vægttabssommerlejre, var forbedring af arteriel stivhed ikke forbundet med vægtændringer, men med ændringer i cirkulerende carnitin. Carnitin påvirker fedtsyreoxidation og kulhydratmetabolisme. Carnitin kunne derfor forbindes med arteriel stivhed gennem insulinresistens, som igen påvirker cellulær tonus, vaskulær fibrose, modifikation af lipider eller glukosemetabolisme og/eller avancerede glycation-slutprodukter. Dette forslag udnytter 2 instrumentelle variable undersøgelsesdesigns til at udlede en årsagssammenhæng mellem carnitin og arteriel stivhed. For det første vil vi i 90 unge 11-21 år med risiko for arteriel stivning på grund af høje serumtriglycerider (TG) udføre et mekanistisk, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg for effekten af ​​6 måneders oralt carnitintilskud (CS+, n) =45) versus placebo (CS-, n=45) på aortastivhed målt som carotis femoral pulsbølgehastighed (CFPWV); serumfedtsyreoxidationsbiomarkører ved metabolomisk analyse; insulinresistens som homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR); og TG. Mål 1 er at sammenligne CS+ versus CS- ved ændring i arteriel stivhed og overvåge bivirkninger. Hypotesen CS+ er forbundet med lavere arteriel afstivning, og CS+-effekten modificeres ikke af køn eller race/etnicitet. Mål 2 er at sammenligne effekten af ​​CS+ versus CS- på fedtsyremetabolisme, insulinresistens og lipider. Hypotesen er, at CS+ ændrer langkædet fedtsyre beta-oxidation, målt som lavere langkædede acylcarnitiner, hvilket igen forbedrer (HOMA-IR), og igen sænker TG-niveauer. Denne årsagskæde vil blive adskilt for direkte versus indirekte virkninger på CFPWV-ændring. For det andet vil naturligt tilfældigt assorterede carnitin single nucleotid polymorphisms (SNP'er) nævnt ovenfor blive brugt til at karakterisere forholdet mellem carnitin og arteriel stivhed og stratificere effektiviteten af ​​CS+. Mål 3a er at opnå den direkte effekt af carnitin på arteriel stivhed ved hjælp af Mendelsk randomisering af SNP'er forbundet med serumcarnitin som instrumentelle variabler med hypotesen om, at disse variant SNP'er er forbundet med lavere arteriel stivhed, hvilket understøtter en kausal slutning. Mål 3b er at identificere effektmodifikation af CS+ vs CS- på arteriel stivhed ved at undersøge, om en carnitin genetisk risikoscore vil modificere effekten af ​​CS+ på ændring i arteriel stivhed. Dette forslag med 2 instrumentelle variable projekter ville evaluere en kausal rolle for carnitin i arteriel stivhed på et tidspunkt, hvor livsforløbet til hypertension kan ændres. Studiet vil også undersøge carnitins rolle i insulinresistens og dyslipidæmi i denne samme alder, hvilket kan tjene som grundlag for fremtidige terapeutiske kliniske forsøg. Opdagelse af genetisk medierede årsager til arteriel stivhed eller andre resultater kan lette målretning af fremtidige terapier på modtagelige unge, før aterosklerotiske ændringer er irreversible.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: David Garuba
  • Telefonnummer: 832-826-5925
  • E-mail: garuba@bcm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 11-21 årige unge
  2. hanner og hunner
  3. alle etniciteter og racer
  4. fastende serumtriglyceridniveauer over 130 og mindre end 500 mg/dL
  5. fastende low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) mindre end 160mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt anfaldsforstyrrelse
  2. patienter med nyresvigt, der har behov for nyreudskiftningsterapi som dialyse eller nyretransplantation
  3. diabetes mellitus type 1 eller 2
  4. medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgisk indgreb eller kateterisering
  5. nuværende graviditet eller planlagt graviditet under den aktive studiedeltagelse
  6. indespærring/institutionaliseret/afdelinger af staten
  7. kendte stofskiftesygdomme, der kræver carnitinbehandling
  8. manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol under indkøringsfasen defineret som at have 25 % mere end den forventede rest af placebotilskud i forhold til vurderingsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carnitintilskud (CS+)
Carnitintilskud i flydende form, sukkerfri.
Kosttilskud: CS+
Oralt carnitintilskud
Placebo komparator: Placebo (CS-)
Placebo-sammenligningsvæske, der ligner CS+ i udseende og smag.
Kosttilskud: CS-
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i carotis femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 måneder
Carotis femoral pulsbølgehastighed vil blive målt non-invasivt ved brug af applanationstonometri.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
Fastende serumtriglycerider skal måles ved hjælp af konventionelle teknikker.
6 måneder
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
Insulinresistens vil blive vurderet ved hjælp af fastende serumglukose og fastende seruminsulin for at beregne homeostatisk modelvurdering af insulinresistens.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justin P Zachariah, MD MPH, study principal investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-45557
  • R01HL148217 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger