Kausale Mechanismen der Arteriensteifigkeit bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sandra Pena, CCRP
- Telefonnummer: 832-826-2806
- E-Mail: sypena@texaschildrens.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Garuba
- Telefonnummer: 832-826-5925
- E-Mail: garuba@bcm.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 11-21 jährige Jugendliche
- Männer und Frauen
- alle Ethnien und Rassen
- Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel über 130 und weniger als 500 mg/dl
- Nüchternes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) unter 160 mg/dL.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Anfallsleiden
- Patienten mit Nierenversagen, die eine Nierenersatztherapie wie Dialyse oder Nierentransplantation benötigen
- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- angeborene Herzfehler, die einen chirurgischen Eingriff oder eine Katheterisierung erfordern
- aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der aktiven Studienteilnahme
- Einkerkerung/Institutionalisierung/Schutzbefohlene des Staates
- bekannte Stoffwechselerkrankungen, die eine Carnitintherapie erfordern
- Nichteinhaltung des Studienprotokolls während der Run-in-Phase, definiert als Besitz von 25 % mehr als der erwartete Rest des Placebo-Supplements, anteilig zum Tag der Bewertung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Carnitin-Supplementierung (CS+)
Carnitin-Ergänzung in flüssiger Form, zuckerfrei.
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Orale Carnitin-Ergänzung
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Placebo-Komparator: Placebo (CS-)
Placebo-Vergleichsflüssigkeit ähnlich in Aussehen und Geschmack wie CS+.
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit der Halsschlagader
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit wird nichtinvasiv unter Verwendung der Applanationstonometrie gemessen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
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Nüchtern-Serumtriglyceride, die unter Verwendung herkömmlicher Techniken gemessen werden.
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6 Monate
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|
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Insulinresistenz wird unter Verwendung von Nüchtern-Serumglukose und Nüchtern-Seruminsulin bewertet, um die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz zu berechnen.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Justin P Zachariah, MD MPH, study principal investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Hyperinsulinismus
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Metabolisches Syndrom
- Insulinresistenz
- Adipositas bei Kindern
- Dyslipidämien
- Störungen des Fettstoffwechsels
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H-45557
- R01HL148217 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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