Mechanizmy przyczynowe w sztywności tętnic u nastolatków
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandra Pena, CCRP
- Numer telefonu: 832-826-2806
- E-mail: sypena@texaschildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Garuba
- Numer telefonu: 832-826-5925
- E-mail: garuba@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 11-21 lat
- Mężczyźni i kobiety
- wszystkich narodowości i ras
- stężenie triglicerydów w surowicy na czczo powyżej 130 i poniżej 500 mg/dl
- poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) na czczo poniżej 160 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- znane zaburzenie napadowe
- pacjenci z niewydolnością nerek wymagający terapii nerkozastępczej, takiej jak dializa lub przeszczep nerki
- cukrzyca typu 1 lub 2
- wrodzona wada serca wymagająca interwencji chirurgicznej lub cewnikowania
- ciąża aktualna lub ciąża planowana podczas aktywnego udziału w badaniu
- więzienie/zinstytucjonalizowane/oddziały państwowe
- znane zaburzenia metaboliczne wymagające terapii karnityną
- nieprzestrzeganie protokołu badania podczas fazy wstępnej zdefiniowane jako posiadanie o 25% więcej niż oczekiwana pozostałość suplementu placebo obliczonego proporcjonalnie do dnia oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja karnityną (CS+)
Suplementacja karnityną w płynie, bez cukru.
|
Doustna suplementacja karnityną
|
|
Komparator placebo: Placebo (CS-)
Płyn porównawczy placebo podobny wyglądem i smakiem do CS+.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej udowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej udowej będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą tonometrii aplanacyjnej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar trójglicerydów w surowicy na czczo przy użyciu konwencjonalnych technik.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Oporność na insulinę zostanie oceniona przy użyciu glukozy w surowicy na czczo i insuliny w surowicy na czczo w celu obliczenia homeostatycznego modelu oceny insulinooporności.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Justin P Zachariah, MD MPH, study principal investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Hiperinsulinizm
- Nadwaga
- Otyłość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Syndrom metabliczny
- Insulinooporność
- Otyłość dziecięca
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-45557
- R01HL148217 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .