Meccanismi causali nella rigidità arteriosa adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sandra Pena, CCRP
- Numero di telefono: 832-826-2806
- Email: sypena@texaschildrens.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David Garuba
- Numero di telefono: 832-826-5925
- Email: garuba@bcm.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di 11-21 anni
- maschi e femmine
- tutte le etnie e razze
- livelli sierici di trigliceridi a digiuno superiori a 130 e inferiori a 500 mg/dL
- colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno inferiore a 160 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- noto disturbo convulsivo
- pazienti con insufficienza renale che richiedono una terapia renale sostitutiva come la dialisi o il trapianto renale
- diabete mellito di tipo 1 o 2
- cardiopatie congenite che richiedono un intervento chirurgico o di cateterismo
- gravidanza in corso o gravidanza pianificata durante la partecipazione attiva allo studio
- carcerazione/istituzionalizzazione/reparti statali
- disordini metabolici noti che richiedono la terapia con carnitina
- non aderenza al protocollo dello studio durante la fase di rodaggio definita come possesso del 25% in più rispetto al resto previsto del supplemento placebo ripartito proporzionalmente al giorno della valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supplementazione di carnitina (CS+)
Integratore di carnitina in forma liquida, senza zucchero.
|
Integrazione orale di carnitina
|
|
Comparatore placebo: Placebo (CS-)
Liquido comparatore placebo simile nell'aspetto e nel gusto al CS+.
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Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della velocità dell'onda del polso femorale carotideo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La velocità dell'onda del polso femorale carotideo sarà misurata in modo non invasivo utilizzando la tonometria ad applanazione.
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Trigliceridi sierici a digiuno da misurare utilizzando tecniche convenzionali.
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6 mesi
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Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La resistenza all'insulina sarà valutata utilizzando la glicemia a digiuno e l'insulina sierica a digiuno per calcolare la valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Justin P Zachariah, MD MPH, study principal investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Iperinsulinismo
- Sovrappeso
- Obesità
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sindrome metabolica
- Resistenza all'insulina
- Obesità pediatrica
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-45557
- R01HL148217 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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