Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace přenosného zařízení na testování acetonového dechu v pevném stavu pro stav ketózy v reálném čase

14. prosince 2019 aktualizováno: Readout, Inc.

Charakterizace přenosného zařízení na testování acetonu v dechu v pevné fázi pro stav ketózy v reálném čase a srovnání s testováním krevních ketonů

Primárním účelem této studie je charakterizovat výkon a užitečnost nového měřiče acetonu v dechu vyvinutého společností Readout, Inc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Center for Emerging Technologies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří se zajímají o ketogenní dietu nebo o sledování jejich ketonů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ketogenní dieta kohorta: v současnosti následuje ketogenní nebo nízkosacharidovou dietu definovanou jako méně než 30 gramů denně (ketogenní) nebo méně než 100 gramů denně (nízkosacharidové) podle odhadu jednotlivce. Subjekty musely dodržovat dietu před začátkem období studie a musí v dietě pokračovat po celou dobu trvání studie.
  • Skupina diety s vysokým obsahem sacharidů: v současné době se drží diety, která neomezuje příjem sacharidů ve stravě. Spotřeba sacharidů by měla být podle individuálního odhadu vyšší než 100 gramů denně. Subjekty musely dodržovat dietu před obdobím studie a musí v dietě pokračovat po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1
  • Diabetes 2. typu závislý na inzulínu
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • V současné době užíváte warfarin nebo jiné léky na ředění krve
  • V současné době užíváte inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2).
  • V současné době užíváte Disulfiram
  • Během období studie nejsou ochotni dodržovat dietu
  • Neochota testovat krev a dechové ketony pětkrát denně
  • Neanglicky mluvící
  • Osoby, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat protokol studie nebo které výzkumný tým z jakéhokoli důvodu nepovažuje za vhodného kandidáta pro tuto studii, včetně nedodržování termínů screeningu nebo studijních návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ketogenní dieta
Subjekty konzumující buď ketogenní (<30g sacharidů denně) nebo nízkosacharidovou (<100g sacharidů denně) dietu.
Diagnostický test: Testování krevních ketonů
Ketonové testy se budou provádět pomocí krevního testu na beta-hydroxybutyrát (BHB) nejméně pět (5) denně.
Ostatní jména:
  • Testování krevních ketonů pomocí glukometru Abbott Precision Xtra.
Diagnostický test: Dechové testování ketonů
Ketonové testy se budou provádět pomocí dechového acetonového (BrAce) testu alespoň pět (5) denně.
Ostatní jména:
  • Dechový ketonový test pomocí dechového acetonového zařízení Readout.
Dieta s vysokým obsahem sacharidů
Subjekty konzumující dietu s vysokým obsahem sacharidů (>100 g sacharidů denně).
Diagnostický test: Testování krevních ketonů
Ketonové testy se budou provádět pomocí krevního testu na beta-hydroxybutyrát (BHB) nejméně pět (5) denně.
Ostatní jména:
  • Testování krevních ketonů pomocí glukometru Abbott Precision Xtra.
Diagnostický test: Dechové testování ketonů
Ketonové testy se budou provádět pomocí dechového acetonového (BrAce) testu alespoň pět (5) denně.
Ostatní jména:
  • Dechový ketonový test pomocí dechového acetonového zařízení Readout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi koncentracemi acetonu v dechu (BrAce) a koncentrací beta-hydroxybutyrátu (BHB) v krvi
Časové okno: 2 týdny
Měření BHB a BrAce v krvi bude prováděno současně během nejméně pěti (5) měření každý den. Po agregaci dat od všech účastníků studie bude pomocí regresní analýzy stanovena korelace mezi těmito dvěma měřeními.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost zařízení Readout breath aceton
Časové okno: 2 týdny
Během každého měření bude provedeno několik měření BrAce pomocí zařízení Readout BrAce a opakovatelnost bude analyzována pomocí koeficientů spolehlivosti alfa.
2 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost jednoho měření ketonů ve srovnání s více měřeními během dne
Časové okno: 2 týdny
Užitečnost jednoho měření BrAce ve srovnání s více měřeními v průběhu dne bude posouzena porovnáním jednoho měření pro daného uživatele s časově váženým průměrem všech měření provedených ve stejný den. Pravděpodobnost, že se jedno měření liší od časově váženého průměru všech měření během stejného dne, bude vypočítána pro různé prahové hodnoty rozdílu.
2 týdny
Časová dynamika dechu acetonu ve srovnání s krevním beta-hydroxybutyrátem
Časové okno: 2 týdny
Časová dynamika krevního BHB versus BrAce bude zkoumána provedením korelačního výpočtu mezi dvěma metodami měření pro různé časové posuny.
2 týdny
Celodenní expozice ketonů měřená acetonem v dechu a krevním beta-hydroxybutyrátem
Časové okno: 2 týdny
Celodenní expozice ketonů měřená pomocí BrAce bude porovnána s celodenní expozicí ketonů měřenou krevním BHB (12:00 v den 1 až 12:00 v den 2) nejprve provedením lineární interpolace mezi datovými body v daný den a pak výpočet denní plochy pod křivkou (AUC) pro BrAce a krevní BHB. Korelace mezi AUC krve a dechu bude stanovena provedením regresní analýzy.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Readout, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RO-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení