Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af en bærbar acetone-testenhed i fast tilstand til ketosestatus i realtid

14. december 2019 opdateret af: Readout, Inc.

Karakterisering af en bærbar acetonetestanordning i fast tilstand til ketosestatus i realtid og sammenligning med blodketontest

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere ydeevnen og anvendeligheden af ​​en ny åndedrætsacetonemåler udviklet af Readout, Inc.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Center for Emerging Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er interesserede i den ketogene diæt eller i at spore deres ketoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ketogen diætkohorte: følger i øjeblikket en ketogen diæt eller diæt med lavt kulhydratindhold defineret som mindre end 30 gram om dagen (ketogen) eller mindre end 100 gram om dagen (lavt kulhydrat) som estimeret af den enkelte. Forsøgspersonerne skal have fulgt diæten før begyndelsen af ​​undersøgelsesperioden og skal fortsætte med diæten under hele forsøgets varighed.
  • Kohorte med høj kulhydrat diæt: følger i øjeblikket en diæt, der ikke begrænser kostens kulhydrater. Kulhydratforbruget bør være større end 100 gram om dagen som estimeret af den enkelte. Forsøgspersonerne skal have fulgt diæten før undersøgelsesperioden og skal fortsætte med diæten under hele forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Type-1 diabetes
  • Insulinafhængig type-2 diabetes
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Tager i øjeblikket Warfarin eller andre blodfortyndende midler
  • Tager i øjeblikket en natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmer
  • Tager i øjeblikket Disulfiram
  • Uvillige til at opretholde deres kost i studieperioden
  • Uvillig til at teste blod- og åndeketoner fem gange om dagen
  • Ikke-engelsktalende
  • Personer, der ikke er i stand til eller villige til at følge undersøgelsesprotokollen, eller som af en eller anden grund ikke anser forskergruppen for at være en passende kandidat til denne undersøgelse, herunder manglende overholdelse af screeningsaftaler eller studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ketogen diæt
Forsøgspersoner, der indtager enten en ketogen diæt (<30 g kulhydrat pr. dag) eller en diæt med lavt kulhydratindhold (<100 g kulhydrat pr. dag).
Diagnostisk test: Blod keton test
Ketontest vil blive udført ved hjælp af en blod beta-hydroxybutyrat (BHB) test mindst fem (5) gange om dagen.
Andre navne:
  • Blodketontest ved hjælp af Abbott Precision Xtra-måleren.
Diagnostisk test: Ånde keton test
Ketontestning vil blive udført ved at bruge en udåndingsacetone (BrAce) test mindst fem (5) gange om dagen.
Andre navne:
  • Åndedrætsketontest ved hjælp af Readout-åndedrætsacetoneapparatet.
Kost med højt kulhydratindhold
Forsøgspersoner, der indtager en kost med højt kulhydratindhold (>100 g kulhydrat pr. dag).
Diagnostisk test: Blod keton test
Ketontest vil blive udført ved hjælp af en blod beta-hydroxybutyrat (BHB) test mindst fem (5) gange om dagen.
Andre navne:
  • Blodketontest ved hjælp af Abbott Precision Xtra-måleren.
Diagnostisk test: Ånde keton test
Ketontestning vil blive udført ved at bruge en udåndingsacetone (BrAce) test mindst fem (5) gange om dagen.
Andre navne:
  • Åndedrætsketontest ved hjælp af Readout-åndedrætsacetoneapparatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem koncentrationer af acetone (BrAce) og beta-hydroxybutyrat (BHB) i blodet
Tidsramme: 2 uger
Blod BHB og Brace målinger vil blive taget samtidigt under mindst fem (5) målesessioner hver dag. Efter aggregering af data fra alle undersøgelsesdeltagere, vil korrelationen mellem disse to målinger blive bestemt ved hjælp af regressionsanalyse.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​Readout breath acetone-enheden
Tidsramme: 2 uger
Der vil blive taget flere BrAce-målinger under hver målesession ved hjælp af Readout BrAce-enheden, og repeterbarheden vil blive analyseret ved hjælp af alfa-pålidelighedskoefficienter.
2 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​en enkelt ketonmåling sammenlignet med flere målinger i løbet af dagen
Tidsramme: 2 uger
Nytten af ​​en enkelt Brace-måling sammenlignet med flere målinger i løbet af dagen vil blive vurderet ved at sammenligne en enkelt måling for en given bruger med det tidsvægtede gennemsnit af alle målinger taget samme dag. Sandsynligheden for, at en enkelt måling afviger fra det tidsvægtede gennemsnit af alle målinger i løbet af den samme dag, vil blive beregnet for forskellige differenstærskler.
2 uger
Tidsdynamik for åndedrætsacetone sammenlignet med blod beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: 2 uger
Tidsdynamikken for BHB i blod versus BrAce vil blive udforsket ved at udføre en korrelationsberegning mellem de to målemetoder for forskellige tidsforskydninger.
2 uger
Heldags ketoneksponering målt ved åndedrætsacetone og beta-hydroxybutyrat i blodet
Tidsramme: 2 uger
Heldags ketoneksponeringen målt med BrAce vil blive sammenlignet med heldags ketoneksponeringen målt ved blod-BHB (kl. 12.00 på dag 1 til 12.00 på dag 2) ved først at udføre lineær interpolation mellem datapunkter på en given dag og derefter beregne det daglige areal under kurven (AUC) for BrAce og blod-BHB. Korrelationen mellem blod og åndedræts AUC vil blive bestemt ved at udføre regressionsanalyse.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Readout, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RO-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger