Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka przenośnego półprzewodnikowego urządzenia do testowania acetonu w wydychanym powietrzu pod kątem stanu ketozy w czasie rzeczywistym

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Readout, Inc.

Charakterystyka przenośnego półprzewodnikowego urządzenia do testowania acetonu w wydychanym powietrzu do określania statusu ketozy w czasie rzeczywistym i porównania z testowaniem ketonów we krwi

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie wydajności i użyteczności nowatorskiego miernika acetonu oddechowego opracowanego przez Readout, Inc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Center for Emerging Technologies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zainteresowane dietą ketogeniczną lub śledzeniem swoich ciał ketonowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta diety ketogenicznej: aktualnie stosująca dietę ketogeniczną lub niskowęglowodanową, zdefiniowaną jako mniej niż 30 gramów dziennie (ketogeniczna) lub mniej niż 100 gramów dziennie (niskowęglowodanowa), zgodnie z indywidualnym oszacowaniem. Pacjenci musieli przestrzegać diety przed rozpoczęciem okresu badania i muszą kontynuować dietę przez cały czas trwania badania.
  • Kohorta na diecie wysokowęglowodanowej: obecnie przestrzega diety, która nie ogranicza węglowodanów w diecie. Spożycie węglowodanów powinno być większe niż 100 gramów dziennie, zgodnie z indywidualnymi szacunkami. Pacjenci musieli przestrzegać diety przed okresem badania i muszą kontynuować dietę przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca insulinozależna typu 2
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Obecnie przyjmuje warfarynę lub inne leki rozrzedzające krew
  • Obecnie przyjmuje inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2).
  • Obecnie przyjmuje Disulfiram
  • Niechęć do utrzymania diety w okresie studiów
  • Niechęć do badania krwi i ciał ketonowych pięć razy dziennie
  • Nieanglojęzyczny
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania lub które z jakiegokolwiek powodu zespół badawczy uważa za nieodpowiednich kandydatów do tego badania, w tym nieprzestrzeganie terminów wizyt przesiewowych lub wizyt studyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dieta ketogeniczna
Osoby stosujące dietę ketogeniczną (<30 g węglowodanów dziennie) lub niskowęglowodanową (<100 g węglowodanów dziennie).
Test diagnostyczny: Badanie ciał ketonowych we krwi
Badanie poziomu ketonów zostanie przeprowadzone przy użyciu testu beta-hydroksymaślanu (BHB) we krwi co najmniej pięć (5) razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Badanie ciał ketonowych we krwi za pomocą glukometru Abbott Precision Xtra.
Test diagnostyczny: Badanie ketonów w wydychanym powietrzu
Badanie poziomu ketonów zostanie przeprowadzone przy użyciu testu oddechowego z acetonem (BrAce) co najmniej pięć (5) razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Badanie ciał ketonowych w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia Readout do pomiaru acetonu w wydychanym powietrzu.
Dieta wysokowęglowodanowa
Pacjenci stosujący dietę wysokowęglowodanową (>100 g węglowodanów dziennie).
Test diagnostyczny: Badanie ciał ketonowych we krwi
Badanie poziomu ketonów zostanie przeprowadzone przy użyciu testu beta-hydroksymaślanu (BHB) we krwi co najmniej pięć (5) razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Badanie ciał ketonowych we krwi za pomocą glukometru Abbott Precision Xtra.
Test diagnostyczny: Badanie ketonów w wydychanym powietrzu
Badanie poziomu ketonów zostanie przeprowadzone przy użyciu testu oddechowego z acetonem (BrAce) co najmniej pięć (5) razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Badanie ciał ketonowych w wydychanym powietrzu za pomocą urządzenia Readout do pomiaru acetonu w wydychanym powietrzu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między stężeniem acetonu w wydychanym powietrzu (BrAce) a stężeniem beta-hydroksymaślanu (BHB) we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiary BHB i BrAce we krwi będą wykonywane jednocześnie podczas co najmniej pięciu (5) sesji pomiarowych każdego dnia. Po zagregowaniu danych od wszystkich uczestników badania korelacja między tymi dwoma pomiarami zostanie określona za pomocą analizy regresji.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność urządzenia do pomiaru acetonu w wydychanym powietrzu Readout
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podczas każdej sesji pomiarowej za pomocą urządzenia Readout BrAce zostanie wykonanych wiele pomiarów BrAce, a powtarzalność zostanie przeanalizowana przy użyciu współczynników rzetelności alfa.
2 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność pojedynczego pomiaru ciał ketonowych w porównaniu z wieloma pomiarami w ciągu dnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Użyteczność pojedynczego pomiaru BrAce w porównaniu z wieloma pomiarami w ciągu dnia zostanie oceniona poprzez porównanie pojedynczego pomiaru dla danego użytkownika ze średnią ważoną w czasie wszystkich pomiarów wykonanych tego samego dnia. Prawdopodobieństwo, że pojedynczy pomiar różni się od średniej ważonej w czasie wszystkich pomiarów w ciągu tego samego dnia, zostanie obliczone dla różnych progów różnicy.
2 tygodnie
Dynamika czasu acetonu oddechowego w porównaniu z beta-hydroksymaślanem we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dynamika czasowa BHB w porównaniu z BrAce we krwi zostanie zbadana przez wykonanie obliczenia korelacji między dwiema metodami pomiaru dla różnych przesunięć czasowych.
2 tygodnie
Całodniowa ekspozycja na ketony mierzona za pomocą acetonu w wydychanym powietrzu i beta-hydroksymaślanu we krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całodniowa ekspozycja na ketony mierzona za pomocą BrAce zostanie porównana z całodniową ekspozycją na ketony mierzoną za pomocą BHB krwi (12:00 w dniu 1 do 12:00 w dniu 2) poprzez wykonanie najpierw interpolacji liniowej między punktami danych w danym dniu a następnie obliczenie dziennego pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla BrAce i BHB we krwi. Korelacja między AUC krwi i oddechu zostanie określona przez wykonanie analizy regresji.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Readout, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RO-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami