Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung eines tragbaren Solid-State-Atem-Aceton-Testgeräts für den Echtzeit-Ketosestatus

14. Dezember 2019 aktualisiert von: Readout, Inc.

Charakterisierung eines tragbaren Solid-State-Atem-Aceton-Testgeräts für den Echtzeit-Ketosestatus und Vergleich mit Blut-Keton-Tests

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Leistung und Nützlichkeit eines neuartigen Atemacetonmessgeräts, das von Readout, Inc. entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Center for Emerging Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die an der ketogenen Ernährung oder an der Verfolgung ihrer Ketone interessiert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ketogene Ernährungskohorte: Derzeit einer ketogenen oder kohlenhydratarmen Ernährung folgend, definiert als weniger als 30 Gramm pro Tag (ketogen) oder weniger als 100 Gramm pro Tag (kohlenhydratarm), wie von der Person geschätzt. Die Probanden müssen die Diät vor Beginn des Studienzeitraums befolgt haben und müssen die Diät während der gesamten Dauer der Studie fortsetzen.
  • Kohorte mit kohlenhydratreicher Ernährung: Befolgt derzeit eine Diät, die die Kohlenhydrate in der Nahrung nicht einschränkt. Der Kohlenhydratverbrauch sollte nach individueller Schätzung mehr als 100 Gramm pro Tag betragen. Die Probanden müssen die Diät vor dem Studienzeitraum befolgt haben und müssen die Diät während der gesamten Dauer der Studie fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Insulinabhängiger Typ-2-Diabetes
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  • Nehmen Sie derzeit Warfarin oder andere Blutverdünner ein
  • Derzeit Einnahme eines Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmers
  • Nehme derzeit Disulfiram
  • Unwillig, ihre Ernährung während des Studienzeitraums beizubehalten
  • Nicht bereit, fünfmal täglich Blut- und Atemketone zu testen
  • Nicht englischsprachig
  • Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll zu befolgen, oder die das Forschungsteam aus irgendeinem Grund als keinen geeigneten Kandidaten für diese Studie betrachtet, einschließlich der Nichteinhaltung von Screening-Terminen oder Studienbesuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ketogene Ernährung
Probanden, die entweder eine ketogene (< 30 g Kohlenhydrate pro Tag) oder eine kohlenhydratarme (< 100 g Kohlenhydrate pro Tag) Diät zu sich nehmen.
Diagnosetest: Blutketontest
Ketontests werden mit einem Blut-Beta-Hydroxybutyrat (BHB)-Test mindestens fünf (5) Mal pro Tag durchgeführt.
Andere Namen:
  • Blutketontest mit dem Abbott Precision Xtra Messgerät.
Diagnosetest: Atemketontest
Der Ketontest wird mindestens fünf (5) Mal pro Tag mit einem Acetontest (BrAce) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Atem-Keton-Tests mit dem Readout-Atem-Aceton-Gerät.
Kohlenhydratreiche Ernährung
Probanden, die eine kohlenhydratreiche Ernährung (> 100 g Kohlenhydrate pro Tag) zu sich nehmen.
Diagnosetest: Blutketontest
Ketontests werden mit einem Blut-Beta-Hydroxybutyrat (BHB)-Test mindestens fünf (5) Mal pro Tag durchgeführt.
Andere Namen:
  • Blutketontest mit dem Abbott Precision Xtra Messgerät.
Diagnosetest: Atemketontest
Der Ketontest wird mindestens fünf (5) Mal pro Tag mit einem Acetontest (BrAce) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Atem-Keton-Tests mit dem Readout-Atem-Aceton-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Aceton (BrAce) im Atem und Beta-Hydroxybutyrat (BHB)-Konzentrationen im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
BHB- und Brace-Blutmessungen werden während mindestens fünf (5) Messsitzungen jeden Tag gleichzeitig durchgeführt. Nach Aggregation der Daten aller Studienteilnehmer wird die Korrelation zwischen diesen beiden Messungen mittels Regressionsanalyse ermittelt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Readout Atemacetongeräts
Zeitfenster: 2 Wochen
Während jeder Messsitzung werden mehrere Brace-Messungen mit dem Readout Brace-Gerät durchgeführt, und die Wiederholbarkeit wird anhand von Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizienten analysiert.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit einer einzelnen Ketonmessung im Vergleich zu mehreren Messungen im Laufe des Tages
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Nutzen einer einzelnen BraCe-Messung im Vergleich zu mehreren Messungen im Laufe des Tages wird bewertet, indem eine einzelne Messung für einen bestimmten Benutzer mit dem zeitgewichteten Durchschnitt aller am selben Tag durchgeführten Messungen verglichen wird. Für verschiedene Differenzschwellen wird die Wahrscheinlichkeit berechnet, dass eine Einzelmessung vom zeitlich gewichteten Durchschnitt aller Messungen am gleichen Tag abweicht.
2 Wochen
Zeitdynamik von Aceton im Atem im Vergleich zu Beta-Hydroxybutyrat im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zeitdynamik von Blut-BHB versus BrAce wird untersucht, indem eine Korrelationsrechnung zwischen den beiden Messmethoden für verschiedene Zeitverschiebungen durchgeführt wird.
2 Wochen
Ganztägige Ketonbelastung, gemessen anhand von Aceton im Atem und Beta-Hydroxybutyrat im Blut
Zeitfenster: 2 Wochen
Die ganztägige Ketonbelastung, gemessen mit BrAce, wird mit der ganztägigen Ketonbelastung, gemessen mit Blut-BHB (12:00 Uhr an Tag 1 bis 00:00 Uhr an Tag 2), verglichen, indem zuerst eine lineare Interpolation zwischen Datenpunkten an einem bestimmten Tag durchgeführt wird und dann Berechnen der täglichen Fläche unter der Kurve (AUC) für Brace und Blut-BHB. Die Korrelation zwischen Blut- und Atem-AUC wird durch Durchführung einer Regressionsanalyse bestimmt.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Readout, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RO-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten