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Caratterizzazione di un dispositivo portatile per il test dell'acetone respiratorio a stato solido per lo stato di chetosi in tempo reale

14 dicembre 2019 aggiornato da: Readout, Inc.

Caratterizzazione di un dispositivo portatile per il test dell'acetone del respiro a stato solido per lo stato di chetosi in tempo reale e confronto con il test dei chetoni nel sangue

Lo scopo principale di questo studio è caratterizzare le prestazioni e l'utilità di un nuovo misuratore di acetone respiratorio sviluppato da Readout, Inc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Center for Emerging Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui interessati alla dieta chetogenica o al monitoraggio dei propri chetoni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte di dieta chetogenica: attualmente segue una dieta chetogenica o a basso contenuto di carboidrati definita come inferiore a 30 grammi al giorno (chetogenica) o inferiore a 100 grammi al giorno (a basso contenuto di carboidrati) come stimato dall'individuo. I soggetti devono aver seguito la dieta prima dell'inizio del periodo di studio e devono continuare con la dieta per tutta la durata della sperimentazione.
  • Coorte con dieta ad alto contenuto di carboidrati: attualmente segue una dieta che non limita i carboidrati dietetici. Il consumo di carboidrati dovrebbe essere superiore a 100 grammi al giorno come stimato dall'individuo. I soggetti devono aver seguito la dieta prima del periodo di studio e devono continuare con la dieta per tutta la durata della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Diabete di tipo 2 insulino-dipendente
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Attualmente sta assumendo warfarin o altri fluidificanti del sangue
  • Attualmente sta assumendo un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2).
  • Attualmente sta assumendo Disulfiram
  • Riluttanza a mantenere la propria dieta durante il periodo di studio
  • Non disposto a testare i chetoni del sangue e del respiro cinque volte al giorno
  • Non di lingua inglese
  • Persone che non sono in grado o non vogliono seguire il protocollo dello studio o che, per qualsiasi motivo, il team di ricerca non considera un candidato idoneo per questo studio, incluso il mancato rispetto degli appuntamenti di screening o delle visite di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dieta chetogenica
Soggetti che consumano una dieta chetogenica (<30 g di carboidrati al giorno) o una dieta a basso contenuto di carboidrati (<100 g di carboidrati al giorno).
Test diagnostico: Test dei chetoni nel sangue
Il test dei chetoni verrà eseguito utilizzando un test del beta-idrossibutirrato (BHB) nel sangue almeno cinque (5) volte al giorno.
Altri nomi:
  • Test dei chetoni nel sangue utilizzando il misuratore Abbott Precision Xtra.
Test diagnostico: Test dei chetoni respiratori
Il test dei chetoni verrà eseguito utilizzando un test dell'acetone respiratorio (BrAce) almeno cinque (5) volte al giorno.
Altri nomi:
  • Test dei chetoni respiratori utilizzando il dispositivo di acetone respiratorio Readout.
Dieta ricca di carboidrati
Soggetti che consumano una dieta ricca di carboidrati (>100 g di carboidrati al giorno).
Test diagnostico: Test dei chetoni nel sangue
Il test dei chetoni verrà eseguito utilizzando un test del beta-idrossibutirrato (BHB) nel sangue almeno cinque (5) volte al giorno.
Altri nomi:
  • Test dei chetoni nel sangue utilizzando il misuratore Abbott Precision Xtra.
Test diagnostico: Test dei chetoni respiratori
Il test dei chetoni verrà eseguito utilizzando un test dell'acetone respiratorio (BrAce) almeno cinque (5) volte al giorno.
Altri nomi:
  • Test dei chetoni respiratori utilizzando il dispositivo di acetone respiratorio Readout.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra le concentrazioni di acetone espirato (BrAce) e beta-idrossibutirrato (BHB) nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Le misurazioni di BHB e BrAce nel sangue verranno effettuate contemporaneamente durante almeno cinque (5) sessioni di misurazione ogni giorno. Dopo aver aggregato i dati di tutti i partecipanti allo studio, la correlazione tra queste due misurazioni sarà determinata utilizzando l'analisi di regressione.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità del dispositivo Readout Breath Acetone
Lasso di tempo: 2 settimane
Durante ogni sessione di misurazione verranno effettuate misurazioni multiple di BrAce utilizzando il dispositivo Readout BrAce e la ripetibilità verrà analizzata utilizzando coefficienti di affidabilità alfa.
2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità di una singola misurazione di chetoni rispetto a più misurazioni durante il giorno
Lasso di tempo: 2 settimane
L'utilità di una singola misurazione BrAce rispetto a più misurazioni durante il giorno verrà valutata confrontando una singola misurazione per un dato utente con la media ponderata nel tempo di tutte le misurazioni effettuate nello stesso giorno. La probabilità che una singola misurazione differisca dalla media ponderata nel tempo di tutte le misurazioni durante lo stesso giorno sarà calcolata per varie soglie di differenza.
2 settimane
Dinamica temporale dell'acetone respiratorio rispetto al beta-idrossibutirrato nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
La dinamica temporale del BHB nel sangue rispetto a BrAce sarà esplorata eseguendo un calcolo di correlazione tra i due metodi di misurazione per vari time shift.
2 settimane
Esposizione ai chetoni per l'intera giornata misurata dall'acetone respiratorio e dal beta-idrossibutirrato nel sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
L'esposizione ai chetoni per l'intera giornata misurata da BrAce verrà confrontata con l'esposizione ai chetoni per l'intera giornata misurata dal BHB nel sangue (dalle 12:00 del giorno 1 alle 12:00 del giorno 2) eseguendo prima l'interpolazione lineare tra i punti dati in un dato giorno e quindi calcolando l'area giornaliera sotto la curva (AUC) per BrAce e BHB nel sangue. La correlazione tra l'AUC del sangue e quella del respiro sarà determinata eseguendo un'analisi di regressione.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Readout, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James McCarter, MD, PhD, Readout, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RO-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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