Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika v kombinaci se standardní chemoterapií plus cílená terapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

13. července 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinnost a bezpečnost probiotik v kombinaci se standardní chemoterapií plus cílenou terapií u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem: prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie

Bifico (také známý jako „živý prášek bifidobacterium trifidum“) je probiotický přípravek, který byl prodáván a široce používán v Číně. Počet živých bakterií Lactobacillus acidophilus a bifidobacterium na gram by neměl být nižší než 1,0 × 107 CFU. V současnosti se používá především při průjmech a distenzi břicha způsobených nerovnováhou střevní flóry. Může být také použit k léčbě mírného až středně těžkého akutního průjmu a chronického průjmu. V základních studiích bylo plně prokázáno, že Lactobacillus acidophilus a bifidobakterie zlepšují mikrobiologické prostředí střev a inhibují kolorektální karcinom. Nedávná studie publikovaná Nature Biomedical Engineering uvádí, že chemoterapie může účinně zvýšit účinnost rakoviny tlustého střeva regulací střevní flóry. Na základě výše uvedených důkazů navrhujeme, že současná standardní chemoterapie plus režim cílené terapie v kombinaci s přípravkem Bifico může vykazovat silnější synergický protirakovinný účinek. Stručně řečeno, tato studie navrhla inovativní kloub regulující prostředí střevní flóry se standardní chemoterapií a cílovou terapií nového konceptu a režimu, aby bylo možné posoudit Bifico v kombinaci se standardní chemoterapií plus cílenou terapií ve srovnání se standardní chemoterapií plus cílenou terapií pro účinnost a bezpečnost metastatického kolorektálního rakovina v kombinaci se střevní flórou, analýza DNA krve pacientů s probiotiky atd. Nová technologie zkoumá korelaci indexu flóry s prognózou funkce imunitního systému pacientů a jeho potenciál jako prediktivního markeru. Stojí za zmínku, že tato studie bude úzce kombinovat současnou nejpokročilejší detekci mikrobiálního polymorfismu 16S střevní flóry a technologii jednobuněčného sekvenování, aby bylo skutečně dosaženo přesné a individualizované léčby, hodnocení a predikce prognózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli randomizováni buď ke standardní terapii (tj. chemoterapie + cílená terapie) nebo ke standardní terapii kombinované s Bifico. Pacientům poskytneme léčbu první, druhé a třetí linie s plnou intervencí včetně udržovací léčby. Standardní léčebný režim první linie (režim FOLFOX + cetuximab): oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózní infuze 2 hodiny denně1 + leukofolát vápenatý (LV) 400 mg/m2 intravenózní infuze 2 hodiny denně1 + 5-fluorouracil (5-fu) 400 mg/mg intravenózní infuze 1. den a poté 1200 mg/ (m2·den) × 2 dny kontinuální intravenózní infuze + cetuximab 500 mg/m2 intravenózní infuze po dobu 2 hodin den 1, opakovat každé 2 týdny. Léčba první linie 4 až 6 měsíců po účinné kontrole onemocnění nebo stabilní, ale stále bez možnosti radikálního chirurgického zákroku, může vstoupit do udržovací léčby: 5 - FU + LV (dávka s ryskou), opakovat každé 2 týdny nebo kapecitabin perorálně 2 1250 mg /m2/den 1.-14. den + beacizumab 7,5 mg/kg nitrožilně 1. den, opakovat každé 3 týdny, nebo přerušit systémovou léčbu, až do progrese, a ihned do další linie léčby; Druhá linie (režim FOLFIRI + bevacizumab): irinotegam 180 mg/m2 iv infuze po dobu 30-90 minut den 1 + LV 400 mg/m2 iv infuze 2 hodiny den 1 + 5-fu400 mg/m2 iv infuze den 1, poté 1200 mg/ m2·den) ×2 dny kontinuální nitrožilní infuze + bevacizumab 5 mg/kg nitrožilní infuze 1. den, opakovat každé 2 týdny. Třetí linie: fuquinib 160 mg perorálně 1/den 1-21, opakovat každých 28 dní, nebo regofenil 5 mg perorálně 1/den 1-21, opakovat každých 28 dní. Bifico 2g perorálně 3/den, lék užívejte denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤75 let
  2. Histologicky a radiologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom Zobrazení a/nebo patologie potvrdily přítomnost distálních metastáz
  3. Multidisciplinární tým (MDT) identifikuje neresekovatelný metastatický kolorektální karcinom (mCRC)
  4. Geny RAS a BRAF jsou divokého typu
  5. Pacient neměl žádnou předchozí léčbu mCRC, včetně chemoterapie, chirurgického zákroku, radioterapie, chemoembolizace jaterních tepen (TACE) a cílené léčby
  6. Hematologická funkce byla normální (trombocyty > 90×109/l; bílé krvinky > 3×109/l; neutrofily > 1,5×109/l)
  7. Sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní normální hodnoty (ULN), transamináza ≤5násobek ULN
  8. Žádný ascites, normální koagulační funkce, albumin ≥35g/l
  9. Child-push jaterní funkce byla hodnocena A
  10. Sérový kreatinin je pod horním normálním limitem (ULN) nebo vypočtenou rychlostí clearance kreatininu > 50 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)
  11. ECOG skóre 2-0
  12. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  13. Podepište písemný informovaný souhlas
  14. Ochotný a schopný přijímat následnou péči až do smrti nebo dokončení studia nebo ukončení studia

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Recidiva primárního nádoru
  2. Těžká arteriální embolie nebo ascites
  3. Sklon ke krvácení nebo poruchám srážení krve
  4. Hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  5. Závažné nekontrolované systémové komplikace, jako je infekce nebo diabetes
  6. Klinicky závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je cerebrovaskulární příhoda (do 6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (do 6 měsíců před zařazením), nekontrolovaná hypertenze po vhodné medikamentózní léčbě, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (nyha2-4) a arytmie vyžadující medikamentózní léčbu
  7. Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (např. primární mozkový nádor, epilepsie mimo kontrolu standardní léčby, jakékoli mozkové metastázy nebo mrtvice)
  8. Ostatní malignity v posledních 5 letech (kromě bazaliomu kůže a/nebo karcinomu děložního hrdla in situ po radikální resekci)
  9. Během posledních 28 dnů před studií obdržel jakýkoli lék ve studii nebo léčbu stejným typem léku
  10. Jakákoli zbytková toxicita z předchozí chemoterapie (kromě vypadávání vlasů), jako je periferní neuropatie ≥ NCI CTC v3.0 standardní úrovně 2
  11. Je alergický na některý z léků ve studii
  12. Těhotné a kojící ženy
  13. Neschopnost nebo neochota dodržovat protokoly výzkumu
  14. Přítomnost jakéhokoli jiného onemocnění, dysfunkce způsobená metastatickými lézemi nebo podezření na zdravotní stav indikovaly možnou kontraindikaci použití studovaného léku nebo populaci s vysokým rizikem komplikací souvisejících s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bifico v kombinaci s chemoterapií plus cílená terapie
Lék: Bifico v kombinaci s chemoterapií plus cílená terapie
Bifico v kombinaci s chemoterapií plus cílená terapie
Ostatní jména:
  • Bifico+chemoterapie+cílená terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: chemoterapie plus cílená léčba
Lék: chemoterapie plus cílená léčba
chemoterapie plus cílená léčba
Ostatní jména:
  • chemoterapie+cílená terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: 1 rok
podíl pacientů se zmenšením velikosti nádoru o předem definované množství a po minimální časové období
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hebei Medical University Fourth Hospital
Zhejiang University
Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIFFERENCE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení