Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika kombineret med standard kemoterapi plus målrettet terapi hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

13. juli 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt og sikkerhed af probiotika kombineret med standardkemoterapi plus målrettet terapi hos patienter med metastatisk tyktarmskræft: et prospektivt, åbent, randomiseret, multicenter klinisk forsøg

Bifico (også kendt som "bifidobacterium trifidum levende pulver") er et probiotisk præparat, der er blevet markedsført og bredt brugt i Kina. Antallet af levende bakterier af lactobacillus acidophilus og bifidobacterium pr. gram bør ikke være mindre end 1,0×107CFU. På nuværende tidspunkt bruges det hovedsageligt til diarré og abdominal udspilning forårsaget af tarmflora-ubalance. Det kan også bruges til behandling af mild til moderat akut diarré og kronisk diarré. Lactobacillus acidophilus og bifidobakterier er blevet fuldt bevist i grundlæggende undersøgelser for at forbedre tarmens mikrobiologiske miljø og hæmme kolorektal cancer. Et nyligt papir udgivet af Nature Biomedical Engineering rapporterede, at kemoterapi effektivt kan forbedre effektiviteten af ​​tyktarmskræft ved at regulere tarmfloraen. Baseret på ovenstående beviser foreslår vi, at den nuværende standard kemoterapi plus målrettet behandlingsregime kombineret med Bifico kan udøve en mere kraftfuld synergistisk anticancer-effekt. For at opsummere fremlagde denne undersøgelse innovativt fælles regulerende tarmfloramiljø med standard kemoterapi og målterapi af nyt koncept og metode, for at vurdere Bifico kombineret med standard kemoterapi plus målrettet terapi sammenlignet med standard kemoterapi plus målrettet terapi for effektivitet og sikkerhed af metastatisk kolorektal kræft, kombineret med tarmfloraen, probiotika patientblod-DNA-analyse mv. Ny teknologi, udforsk floraindeksets korrelation med prognosen for patienters immunsystemfunktion og dets potentiale som en forudsigende markør. Det er værd at bemærke, at denne undersøgelse tæt vil kombinere den nuværende mest avancerede tarmflora 16S mikrobiel polymorfidetektion og enkeltcelle sekventeringsteknologi for virkelig at opnå nøjagtig og individualiseret behandling, evaluering og prognose forudsigelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret til enten standardterapi (dvs. kemoterapi + målrettet terapi) eller standardterapi kombineret med Bifico. Vi vil give patienterne første-, anden- og tredjelinjebehandling med fuld intervention, herunder vedligeholdelsesbehandling. Standardbehandlingsregimen, førstelinje (FOLFOX-kur + cetuximab): oxaliplatin 85mg/m2 intravenøs infusion 2 timer dag1 + calciumleucofolat (LV) 400mg/m2 intravenøs infusion 2 timer dag1 + 5-fluorouracil (5-fu) 4200mg/mg intravenøs infusion dag 1, og derefter 1200mg/(m2·dag) ×2 dage kontinuerlig intravenøs infusion + cetuximab 500mg/m2 intravenøs infusion over 2 timer dag 1, gentag hver 2. uge. Førstelinjebehandling 4 til 6 måneder efter den effektive sygdomskontrol eller stabil, men stadig ingen radikal operationsmulighed, kan gå ind i vedligeholdelsesbehandling: 5 - FU + LV (dosis med en streg), gentages hver 2. uge, eller capecitabin oral 2 1250 mg /m2 / dag dag 1-14 + beacizumab 7,5 mg/kg intravenøs dag 1, gentag hver 3. uge, eller stop den systemiske behandling, indtil en progression, og straks til næste linje behandling; Andenlinje (FOLFIRI-kur + bevacizumab): irinotegam 180 mg/m2 iv infusion over 30-90 min dag 1 + LV 400 mg/m2 iv infusion 2 timer dag 1 + 5-fu400 mg/m2 iv infusion dag 1, derefter 1200 mg/m2 m2·dag) ×2 dage kontinuerlig intravenøs infusion + bevacizumab 5mg/kg introvenøs infusion dag 1, gentages hver 2. uge. Tredje linje: fuquinib 160mg oral 1/dag dag 1-21, gentag hver 28. dag, eller regofenil 5mg oral 1/dag dag 1-21, gentag hver 28. dag. Bifico 2g oral 3/ dag, tag medicinen dagligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤75 år
  2. Histologisk og radiologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom Billeddiagnostik og/eller patologi bekræftede tilstedeværelsen af ​​distale metastaser
  3. Multidisciplinært team (MDT) identificerer ikke-operabel metastatisk kolorektal cancer (mCRC)
  4. RAS- og BRAF-gener er vildtype
  5. Patienten havde ingen tidligere behandling for mCRC, inklusive kemoterapi, kirurgi, strålebehandling, hepatisk arterie kemoembolisering (TACE) og målrettet behandling
  6. Hæmatologisk funktion var normal (blodplade > 90×109/L; Hvide blodlegemer > 3×109/L; Neutrofil > 1,5×109/L)
  7. Serumbilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre normalværdi (ULN), transaminase ≤5 gange ULN
  8. Ingen ascites, normal koagulationsfunktion, albumin ≥35g/L
  9. Child-push leverfunktion blev bedømt som A
  10. Serumkreatinin er under den øvre normalgrænse (ULN) eller den beregnede kreatininclearance-hastighed på > 50 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen)
  11. ECOG-score 2-0
  12. Forventet levetid > 3 måneder
  13. Underskriv skriftligt informeret samtykke
  14. Villig og i stand til at modtage opfølgning indtil død eller studieafslutning eller studieafslutning

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Gentagelse af primær tumor
  2. Alvorlig arteriel emboli eller ascites
  3. En tendens til blødning eller koagulationsforstyrrelse
  4. Hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  5. Alvorlige ukontrollerede systemiske komplikationer såsom infektion eller diabetes
  6. Klinisk alvorlige kardiovaskulære sygdomme såsom cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før indskrivning), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før indskrivning), ukontrolleret hypertension efter passende lægemiddelbehandling, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (nyha2-4) og arytmi, der kræver lægemiddelbehandling
  7. Anamnese med sygdom i centralnervesystemet (f. primær hjernetumor, epilepsi uden for standardbehandlingens kontrol, enhver hjernemetastaser eller slagtilfælde)
  8. Andre maligniteter inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom i hud og/eller cervikal carcinom in situ efter radikal resektion)
  9. Modtaget et hvilket som helst lægemiddel under undersøgelse eller behandling med samme type lægemiddel inden for de sidste 28 dage før undersøgelsen
  10. Enhver resterende toksicitet fra tidligere kemoterapi (undtagen hårtab), såsom perifer neuropati ≥NCI CTC v3.0 standard niveau 2
  11. Er allergisk over for nogen af ​​stofferne i undersøgelsen
  12. Gravide og ammende kvinder
  13. Manglende evne eller vilje til at overholde forskningsprotokoller
  14. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden sygdom, dysfunktion på grund af metastatiske læsioner eller en formodet medicinsk tilstand indikerede en mulig kontraindikation for brugen af ​​undersøgelseslægemidlet eller en befolkning med høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bifico kombineret med kemoterapi plus målrettet terapi
Medicin: Bifico kombineret med kemoterapi plus målrettet terapi
Bifico kombineret med kemoterapi plus målrettet terapi
Andre navne:
  • Bifico+kemoterapi+målrettet terapi
EKSPERIMENTEL: kemoterapi plus målrettet terapi
Medicin: kemoterapi plus målrettet terapi
kemoterapi plus målrettet terapi
Andre navne:
  • kemoterapi+målrettet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
andelen af ​​patienter med tumorstørrelsesreduktion i en foruddefineret mængde og i en minimumsperiode
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hebei Medical University Fourth Hospital
Zhejiang University
Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIFFERENCE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger