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Probiotici combinati con chemioterapia standard più terapia mirata in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

13 luglio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacia e sicurezza dei probiotici combinati con chemioterapia standard più terapia mirata in pazienti con carcinoma colorettale metastatico: uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato, multicentrico

Bifico (noto anche come "bifidobacterium trifidum live powder") è un preparato probiotico che è stato commercializzato e ampiamente utilizzato in Cina. Il numero di batteri vivi di lactobacillus acidophilus e bifidobacterium per grammo non deve essere inferiore a 1,0×107CFU. Attualmente viene utilizzato principalmente per la diarrea e la distensione addominale causata dallo squilibrio della flora intestinale. Può anche essere usato per trattare la diarrea acuta da lieve a moderata e la diarrea cronica. Lactobacillus acidophilus e bifidobatteri sono stati ampiamente dimostrati in studi di base per migliorare l'ambiente microbiologico intestinale e inibire il cancro del colon-retto. Un recente articolo pubblicato da Nature Biomedical Engineering ha riferito che la chemioterapia può migliorare efficacemente l'efficacia del cancro del colon regolando la flora intestinale. Sulla base delle prove di cui sopra, proponiamo che l'attuale chemioterapia standard più il regime terapeutico mirato combinato con Bifico possa esercitare un effetto antitumorale sinergico più potente. Per riassumere, questo studio ha proposto un innovativo ambiente di regolazione della flora intestinale articolare con chemioterapia standard e terapia target di nuovo concetto e modalità, per valutare Bifico combinato con chemioterapia standard più terapia mirata rispetto alla chemioterapia standard più terapia mirata per l'efficacia e la sicurezza del colon-retto metastatico cancro, combinato con la flora intestinale, l'analisi del DNA del sangue del paziente con probiotici, ecc. Nuova tecnologia, esplorare la correlazione dell'indice della flora con la prognosi della funzione del sistema immunitario dei pazienti e il suo potenziale come indicatore predittivo. Vale la pena notare che questo studio combinerà da vicino l'attuale più avanzato rilevamento del polimorfismo microbico della flora intestinale 16S e la tecnologia di sequenziamento a singola cellula, in modo da ottenere un trattamento, una valutazione e una previsione della prognosi veramente accurati e personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati alla terapia standard (cioè chemioterapia + terapia mirata) o alla terapia standard combinata con Bifico. Forniremo ai pazienti un trattamento di prima linea, di seconda e di terza linea con un intervento completo, compreso il trattamento di mantenimento. Il regime di trattamento standard, prima linea (regime FOLFOX + cetuximab): oxaliplatino 85 mg/m2 infusione endovenosa 2 ore al giorno1 + leucofolato di calcio (LV) 400 mg/m2 infusione endovenosa 2 ore al giorno1 + 5-fluorouracile (5-fu) 400 mg/m2 infusione endovenosa giorno 1, e poi 1200 mg/ (m2·giorno) × 2 giorni di infusione endovenosa continua + cetuximab 500 mg/m2 infusione endovenosa nell'arco di 2 ore giorno 1, ripetere ogni 2 settimane. Il trattamento di prima linea da 4 a 6 mesi dopo il controllo efficace della malattia o l'opportunità di intervento chirurgico stabile ma ancora non radicale, può entrare nel trattamento di mantenimento: 5 - FU + LV (dose con una linea), ripetere ogni 2 settimane o capecitabina orale 2 1250 mg /m2/giorno giorno 1-14 + beacizumab 7,5 mg/kg per via endovenosa giorno 1, ripetere ogni 3 settimane o interrompere il trattamento sistemico, fino a progressione e immediatamente al trattamento di linea successivo; Seconda linea (regime FOLFIRI + bevacizumab): irinotegam 180 mg/m2 infusione ev in 30-90 minuti giorno 1 + LV 400 mg/m2 infusione ev 2 ore giorno 1 + 5-fu400 mg/m2 infusione ev giorno 1, quindi 1200 mg/( m2·giorno) ×2 giorni infusione endovenosa continua + bevacizumab 5 mg/kg infusione endovenosa giorno 1, ripetere ogni 2 settimane. Terza linea: fuquinib 160 mg per via orale 1/die giorni 1-21, ripetere ogni 28 giorni, o regofenil 5 mg per via orale 1/die giorni 1-21, ripetere ogni 28 giorni. Bifico 2 g per via orale 3/die, assumere il medicinale tutti i giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤75 anni
  2. Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente e radiologicamente L'imaging e/o la patologia hanno confermato la presenza di metastasi distali
  3. Il team multidisciplinare (MDT) identifica il carcinoma colorettale metastatico non resecabile (mCRC)
  4. I geni RAS e BRAF sono wild-type
  5. Il paziente non aveva ricevuto alcun trattamento precedente per mCRC, inclusi chemioterapia, chirurgia, radioterapia, chemioembolizzazione dell'arteria epatica (TACE) e terapia mirata
  6. La funzione ematologica era normale (piastrine > 90×109/L; globuli bianchi > 3×109/L; neutrofili > 1,5×109/L)
  7. Bilirubina sierica ≤1,5 ​​volte il valore normale superiore (ULN), transaminasi ≤5 volte ULN
  8. Nessuna ascite, normale funzione della coagulazione, albumina ≥35g/L
  9. La funzionalità epatica infantile è stata valutata A
  10. La creatinina sierica è inferiore al limite superiore normale (ULN) o al tasso di clearance della creatinina calcolato > 50 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
  11. Punteggio ECOG 2-0
  12. Aspettativa di vita > 3 mesi
  13. Firmare il consenso informato scritto
  14. Disponibilità e capacità di ricevere follow-up fino alla morte o al completamento dello studio o alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Ricorrenza del tumore primario
  2. Grave embolia arteriosa o ascite
  3. Tendenza al sanguinamento o disturbo della coagulazione
  4. Crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
  5. Gravi complicazioni sistemiche incontrollate come infezioni o diabete
  6. Malattie cardiovascolari clinicamente gravi come accidente cerebrovascolare (entro 6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (entro 6 mesi prima dell'arruolamento), ipertensione incontrollata dopo un appropriato trattamento farmacologico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (nyha2-4) e aritmia che richiede un trattamento farmacologico
  7. Storia di malattia del sistema nervoso centrale (ad es. tumore cerebrale primario, epilessia al di fuori del controllo del trattamento standard, qualsiasi metastasi cerebrale o ictus)
  8. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e/o carcinoma cervicale in situ dopo resezione radicale)
  9. - Ricevuto qualsiasi farmaco in studio o in trattamento con lo stesso tipo di farmaco negli ultimi 28 giorni prima dello studio
  10. Qualsiasi tossicità residua da precedente chemioterapia (tranne la caduta dei capelli), come la neuropatia periferica ≥NCI CTC v3.0 livello standard 2
  11. È allergico a uno qualsiasi dei farmaci nello studio
  12. Donne in gravidanza e in allattamento
  13. Incapacità o riluttanza a rispettare i protocolli di ricerca
  14. La presenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione dovuta a lesioni metastatiche o una sospetta condizione medica indicava una possibile controindicazione all'uso del farmaco in studio o una popolazione ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bifico combinato con chemioterapia più terapia mirata
Droga: Bifico combinato con chemioterapia più terapia mirata
Bifico combinato con chemioterapia più terapia mirata
Altri nomi:
  • Bifico+chemioterapia+terapia mirata
SPERIMENTALE: chemioterapia più terapia mirata
Droga: chemioterapia più terapia mirata
chemioterapia più terapia mirata
Altri nomi:
  • chemioterapia+terapia mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
la proporzione di pazienti con riduzione delle dimensioni del tumore di una quantità predefinita e per un periodo di tempo minimo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hebei Medical University Fourth Hospital
Zhejiang University
Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIFFERENCE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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