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Probiotika in Kombination mit Standard-Chemotherapie plus gezielter Therapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

13. Juli 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika in Kombination mit Standard-Chemotherapie plus gezielter Therapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs: Eine prospektive, offene, randomisierte, multizentrische klinische Studie

Bifico (auch bekannt als „Bifidobacterium trifidum Lebendpulver“) ist ein probiotisches Präparat, das in China vermarktet und weit verbreitet ist. Die Anzahl lebender Bakterien von Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium pro Gramm sollte nicht weniger als 1,0 × 107 CFU betragen. Derzeit wird es hauptsächlich bei Durchfall und Blähungen eingesetzt, die durch ein Ungleichgewicht der Darmflora verursacht werden. Es kann auch zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem akutem Durchfall und chronischem Durchfall verwendet werden. Lactobacillus acidophilus und Bifidobakterien haben in Grundlagenstudien vollständig bewiesen, dass sie die mikrobiologische Umgebung im Darm verbessern und Darmkrebs hemmen. Eine kürzlich von Nature Biomedical Engineering veröffentlichte Veröffentlichung berichtete, dass eine Chemotherapie die Wirksamkeit von Dickdarmkrebs durch Regulierung der Darmflora wirksam verbessern kann. Basierend auf den oben genannten Beweisen schlagen wir vor, dass die derzeitige Standard-Chemotherapie plus zielgerichtetes Therapieschema in Kombination mit Bifico eine stärkere synergistische Antikrebswirkung ausüben kann. Zusammenfassend wurde in dieser Studie ein innovatives, die Darmflora regulierendes Milieu mit Standard-Chemotherapie und Zieltherapie eines neuen Konzepts und Modus vorgeschlagen, um Bifico in Kombination mit Standard-Chemotherapie plus zielgerichteter Therapie im Vergleich zu Standard-Chemotherapie plus zielgerichteter Therapie auf Wirksamkeit und Sicherheit bei metastasiertem Dickdarmkrebs zu bewerten Krebs, kombiniert mit der Darmflora, Probiotika, Patientenblut, DNA-Analyse usw. Neue Technologie, Erforschung der Korrelation des Flora-Index mit der Prognose der Funktion des Immunsystems von Patienten und seines Potenzials als prädiktiver Marker. Es ist erwähnenswert, dass diese Studie die derzeit fortschrittlichste mikrobielle 16S-Polymorphismuserkennung der Darmflora und die Einzelzellsequenzierungstechnologie eng kombinieren wird, um eine wirklich genaue und individualisierte Behandlung, Bewertung und Prognosevorhersage zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden randomisiert entweder einer Standardtherapie (d. h. Chemotherapie + zielgerichtete Therapie) oder einer Standardtherapie in Kombination mit Bifico zugeteilt. Wir bieten Patienten eine Erstlinien-, Zweitlinien- und Drittlinienbehandlung mit vollständiger Intervention, einschließlich Erhaltungstherapie. Das Standardbehandlungsschema, Erstlinienbehandlung (FOLFOX-Schema + Cetuximab): Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusion 2 Stunden täglich1 + Calciumleucofolat (LV) 400 mg/m2 intravenöse Infusion 2 Stunden täglich1 + 5-Fluorouracil (5-fu) 400 mg/m2 intravenöse Infusion Tag 1 und dann 1200 mg/ (m2·Tag) ×2 Tage intravenöse Dauerinfusion + Cetuximab 500 mg/m2 intravenöse Infusion über 2 Stunden Tag 1, Wiederholung alle 2 Wochen. First-Line-Behandlung 4 bis 6 Monate nach der wirksamen Krankheitskontrolle oder stabil, aber immer noch keine Möglichkeit einer radikalen Operation, kann in die Erhaltungstherapie eintreten: 5 - FU + LV (Dosis mit einer Linie), alle 2 Wochen wiederholen, oder Capecitabin oral 2 1250 mg /m2 / Tag Tag 1-14 + Beacizumab 7,5 mg/kg intravenös Tag 1, alle 3 Wochen wiederholen oder die systemische Behandlung beenden, bis eine Progression eintritt, und sofort mit der nächsten Behandlungslinie fortfahren; Zweitlinientherapie (FOLFIRI-Schema + Bevacizumab): Irinotegam 180 mg/m2 iv Infusion über 30-90 min Tag 1 + LV 400 mg/m2 iv Infusion 2 Stunden Tag 1 + 5-fu400 mg/m2 iv Infusion Tag 1, dann 1200 mg/ ( m2·Tag) ×2 Tage intravenöse Dauerinfusion + Bevacizumab 5 mg/kg intravenöse Infusion Tag 1, alle 2 Wochen wiederholen. Dritte Linie: Fuquinib 160 mg oral 1/Tag Tag 1-21, Wiederholung alle 28 Tage, oder Regofenil 5 mg oral 1/ Tag Tag 1-21, Wiederholung alle 28 Tage. Bifico 2 g oral 3/Tag, nehmen Sie das Arzneimittel täglich ein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre
  2. Histologisch und radiologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom Bildgebung und/oder Pathologie bestätigten das Vorhandensein von distalen Metastasen
  3. Multidisziplinäres Team (MDT) identifiziert inoperablen metastasierten Darmkrebs (mCRC)
  4. RAS- und BRAF-Gene sind Wildtyp-Gene
  5. Der Patient hatte keine vorherige Behandlung für mCRC, einschließlich Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie, Chemoembolisation der hepatischen Arterie (TACE) und zielgerichtete Therapie
  6. Die hämatologische Funktion war normal (Blutplättchen > 90 × 109/l; weiße Blutkörperchen > 3 × 109/l; Neutrophile > 1,5 × 109/l)
  7. Serumbilirubin ≤ 1,5-facher oberer Normalwert (ULN), Transaminase ≤ 5-facher ULN
  8. Kein Aszites, normale Gerinnungsfunktion, Albumin ≥35g/L
  9. Die Child-Push-Leberfunktion wurde mit A bewertet
  10. Das Serumkreatinin liegt unter der oberen Normalgrenze (ULN) oder der berechneten Kreatinin-Clearance-Rate von > 50 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)
  11. ECOG-Score 2-0
  12. Lebenserwartung > 3 Monate
  13. Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
  14. Bereitschaft und Fähigkeit zur Nachsorge bis zum Tod oder Studienabschluss oder Studienabbruch

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Wiederauftreten des Primärtumors
  2. Schwere arterielle Embolie oder Aszites
  3. Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
  4. Hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie
  5. Schwere unkontrollierte systemische Komplikationen wie Infektionen oder Diabetes
  6. Klinisch schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen wie Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung), unkontrollierter Bluthochdruck nach angemessener medikamentöser Behandlung, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (nyha2-4) und Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordern
  7. Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. primärer Hirntumor, Epilepsie außerhalb der Kontrolle der Standardbehandlung, Hirnmetastasen oder Schlaganfall)
  8. Andere Malignome in den letzten 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut und/oder Zervixkarzinom in situ nach radikaler Resektion)
  9. In den letzten 28 Tagen vor der Studie ein beliebiges untersuchtes Medikament oder eine Behandlung mit der gleichen Art von Medikament erhalten
  10. Jegliche verbleibende Toxizität aus einer früheren Chemotherapie (außer Haarausfall), wie z. B. periphere Neuropathie ≥ NCI CTC v3.0 Standard Level 2
  11. Ist allergisch gegen eines der Medikamente in der Studie
  12. Schwangere und stillende Frauen
  13. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Forschungsprotokolle einzuhalten
  14. Das Vorhandensein einer anderen Krankheit, Funktionsstörung aufgrund von Metastasen oder ein vermuteter medizinischer Zustand deutete auf eine mögliche Kontraindikation für die Verwendung des Studienmedikaments oder eine Population mit hohem Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen hin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bifico kombiniert mit Chemotherapie plus zielgerichteter Therapie
Arzneimittel: Bifico kombiniert mit Chemotherapie plus zielgerichteter Therapie
Bifico kombiniert mit Chemotherapie plus zielgerichteter Therapie
Andere Namen:
  • Bifico+Chemotherapie+zielgerichtete Therapie
EXPERIMENTAL: Chemotherapie plus zielgerichtete Therapie
Arzneimittel: Chemotherapie plus zielgerichtete Therapie
Chemotherapie plus zielgerichtete Therapie
Andere Namen:
  • Chemotherapie+zielgerichtete Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
der Anteil der Patienten mit einer Tumorgrößenreduktion um einen vordefinierten Betrag und für einen Mindestzeitraum
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hebei Medical University Fourth Hospital
Zhejiang University
Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIFFERENCE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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