Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w połączeniu ze standardową chemioterapią i terapią celowaną u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Skuteczność i bezpieczeństwo probiotyków w połączeniu ze standardową chemioterapią i terapią celowaną u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego: prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Bifico (znany również jako „żywy proszek bifidobacterium trifidum”) to preparat probiotyczny, który został wprowadzony na rynek i szeroko stosowany w Chinach. Liczba żywych bakterii Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium na gram nie powinna być mniejsza niż 1,0×107 CFU. Obecnie stosuje się go głównie w przypadku biegunek i wzdęć brzucha spowodowanych brakiem równowagi flory bakteryjnej jelit. Może być również stosowany w leczeniu łagodnej do umiarkowanej ostrej biegunki i przewlekłej biegunki. Lactobacillus acidophilus i bifidobakterie zostały w pełni udowodnione w podstawowych badaniach w celu poprawy środowiska mikrobiologicznego jelit i hamowania raka jelita grubego. Niedawny artykuł opublikowany przez Nature Biomedical Engineering donosi, że chemioterapia może skutecznie zwiększyć skuteczność raka okrężnicy poprzez regulację flory jelitowej. Na podstawie powyższych dowodów sugerujemy, że obecna standardowa chemioterapia oraz schemat terapii celowanej w połączeniu z Bifico mogą wywierać silniejszy synergistyczny efekt przeciwnowotworowy. Podsumowując, w badaniu zaproponowano innowacyjne wspólne działanie regulujące środowisko flory jelitowej ze standardową chemioterapią i terapią celowaną według nowej koncepcji i trybu, aby ocenić Bifico w połączeniu ze standardową chemioterapią plus terapią celowaną w porównaniu ze standardową chemioterapią plus terapią celowaną pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przerzutowego raka jelita grubego raka, w połączeniu z florą jelitową, probiotykami, analizą DNA krwi pacjenta itp. Nowa technologia bada korelację indeksu flory z prognozami funkcji układu odpornościowego pacjentów i jej potencjał jako markera predykcyjnego. Warto zauważyć, że to badanie będzie ściśle łączyć obecne, najbardziej zaawansowane wykrywanie polimorfizmu drobnoustrojów 16S flory jelitowej i technologię sekwencjonowania pojedynczych komórek, aby naprawdę osiągnąć dokładne i zindywidualizowane leczenie, ocenę i przewidywanie rokowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do standardowej terapii (tj. chemioterapii + terapii celowanej) lub do standardowej terapii skojarzonej z Bifico. Zapewnimy pacjentom leczenie pierwszego, drugiego i trzeciego rzutu z pełną interwencją, w tym leczeniem podtrzymującym. Standardowy schemat leczenia pierwszej linii (schemat FOLFOX + cetuksymab): oksaliplatyna 85 mg/m2 wlew dożylny 2 godziny dziennie1 + leukofolan wapnia (LV) 400 mg/m2 wlew dożylny 2 godziny dziennie1 + 5-fluorouracyl (5-fu) 400 mg/m2 infuzja dożylna dzień 1, a następnie 1200mg/ (m2·dzień) ×2 dni ciągła infuzja dożylna + cetuksymab 500mg/m2 infuzja dożylna przez 2 godziny dzień 1, powtarzać co 2 tygodnie. Leczenie pierwszego rzutu 4 do 6 miesięcy po uzyskaniu skutecznej kontroli choroby lub stabilnej, ale nadal bez możliwości radykalnego zabiegu chirurgicznego, można rozpocząć leczenie podtrzymujące: 5 - FU + LV (dawka z linią), powtarzać co 2 tygodnie lub kapecytabina doustna 2 1250 mg /m2/dzień dzień 1-14 + beacizumab 7,5 mg/kg dożylnie dzień 1, powtarzać co 3 tygodnie lub przerwać leczenie ogólnoustrojowe do czasu wystąpienia progresji i natychmiast przejść do kolejnej linii leczenia; Druga linia (schemat FOLFIRI + bewacyzumab): irynotegam 180 mg/m2 wlew dożylny przez 30-90 min dzień 1 + LV 400 mg/m2 wlew dożylny 2 godziny dzień 1 + 5-fu400 mg/m2 wlew dożylny dzień 1, następnie 1200 mg/ ( m2·dzień) × 2 dni ciągła infuzja dożylna + bewacyzumab 5 mg/kg infuzja dożylna dzień 1, powtarzać co 2 tygodnie. Trzecia linia: fuquinib 160mg doustnie 1/ dzień dzień 1-21, powtarzać co 28 dni lub regofenil 5mg doustnie 1/ dzień dzień 1-21, powtarzać co 28 dni. Bifico 2g doustnie 3/ dzień, lek należy przyjmować codziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat
  2. Potwierdzony histologicznie i radiologicznie gruczolakorak jelita grubego Obrazowanie i/lub patologia potwierdziły obecność przerzutów odległych
  3. Zespół multidyscyplinarny (MDT) identyfikuje nieoperacyjnego przerzutowego raka jelita grubego (mCRC)
  4. Geny RAS i BRAF są typu dzikiego
  5. Pacjent nie był wcześniej leczony z powodu mCRC, w tym chemioterapii, operacji, radioterapii, chemoembolizacji tętnicy wątrobowej (TACE) i terapii celowanej
  6. Czynność hematologiczna prawidłowa (płytki krwi > 90×109/l; krwinki białe > 3×109/l; neutrofile > 1,5×109/l)
  7. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5-krotności górnej wartości normalnej (GGN), transaminazy ≤5-krotności GGN
  8. Brak wodobrzusza, prawidłowa funkcja krzepnięcia, albuminy ≥35 g/l
  9. Czynność wątroby typu „wypychanie dziecka” oceniono na A
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy jest poniżej górnej granicy normy (GGN) lub obliczonego klirensu kreatyniny > 50 ml/min (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  11. Wynik ECOG 2-0
  12. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  13. Podpisz pisemną świadomą zgodę
  14. Chęć i możliwość otrzymania obserwacji aż do śmierci lub ukończenia badania lub przerwania badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

  1. Nawrót guza pierwotnego
  2. Ciężki zator tętniczy lub wodobrzusze
  3. Skłonność do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
  4. Kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa
  5. Ciężkie niekontrolowane powikłania ogólnoustrojowe, takie jak infekcja lub cukrzyca
  6. Klinicznie poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem), niekontrolowane nadciśnienie po odpowiednim leczeniu farmakologicznym, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (nyha2-4) i arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego
  7. Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. pierwotny guz mózgu, padaczka niekontrolowana standardowym leczeniem, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub udar mózgu)
  8. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka szyjki macicy in situ po radykalnej resekcji)
  9. Otrzymał jakikolwiek lek w ramach badania lub był leczony tym samym rodzajem leku w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem
  10. Wszelkie pozostałości toksyczności po poprzedniej chemioterapii (z wyjątkiem wypadania włosów), takie jak neuropatia obwodowa ≥NCI CTC v3.0 poziom standardowy 2
  11. Jest uczulony na którykolwiek z badanych leków
  12. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  13. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołów badań
  14. Obecność jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji spowodowanej zmianami przerzutowymi lub podejrzenia stanu chorobowego wskazywały na możliwe przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub populacji wysokiego ryzyka powikłań związanych z leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Bifico w połączeniu z chemioterapią i terapią celowaną
Lek: Bifico w połączeniu z chemioterapią i terapią celowaną
Bifico w połączeniu z chemioterapią i terapią celowaną
Inne nazwy:
  • Bifico+chemioterapia+terapia celowana
EKSPERYMENTALNY: chemioterapia plus terapia celowana
Lek: chemioterapia plus terapia celowana
chemioterapia plus terapia celowana
Inne nazwy:
  • chemioterapia + terapia celowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
odsetka pacjentów, u których wielkość guza zmniejszyła się o określoną wartość i przez minimalny okres czasu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hebei Medical University Fourth Hospital
Zhejiang University
Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DIFFERENCE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami