Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na kombinaci fixní dávky Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) u HIV-1 infikovaných marginalizovaných populací, které jsou virologicky potlačeny

17. října 2019 aktualizováno: Vancouver Infectious Diseases Centre
Ve snaze zapojit do péče více PWUD infikovaných HIV a zajistit dodržování a účinnost léčby je zapotřebí zjednodušení starších režimů s více tabletami. Novější, účinnější molekuly mohou také překonat rezistenci, která přetrvávala u předchozích režimů, a současně poskytovat vysokou bariéru rezistence. Společná formulace B/F/TAF je životaschopnou možností změny pro pacienty, kteří zaznamenali nižší adherenci k předchozím režimům kvůli vysoké zátěži pilulkami, nebo pro ty, kteří vyžadují silnější režim kvůli vznikající rezistenci. Formální hodnocení B/F/TAF v tomto kontextu nám umožní optimalizovat péči o HIV infikované PWUD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Nábor
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2G2
        • Nábor
        • Victoria Cool Aid Society
        • Kontakt:
          • Marion Selfridge
          • Telefonní číslo: 250-385-1466
          • E-mail: marions@uvic.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Fraser, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ve věku ≥19 let infikovaný HIV-1

  2. Účastník má nedetekovatelnou virovou nálož <40 kopií/ml při screeningu s jakýmkoli počtem CD4 a vykazuje některé nebo všechny z následujících:

    1. Přechodná virémie HIV (epizody virové nálože HIV mezi 40–1 000 kopiemi/ml) za posledních 12 měsíců NEBO virologický průlom (virová zátěž HIV > 1 000 kopií/ml) za posledních 12 měsíců NEBO zdokumentované případy nedodržování dobu delší než 7 dní nebo…
    2. Účastník je v současné době na multitabletové antiretrovirové léčbě HIV, včetně multitabletových režimů a/nebo dvou lékových kombinací (duální terapie)
    3. Účastník má v minulosti nebo v současnosti známky užívání nelegálních drog.
    4. Do této studie mohou být zahrnuti pacienti infikovaní HCV nebo HBV.
    5. Pokud je žena, musí mít účastnice negativní těhotenský test a souhlasit s tím, že po dobu trvání studie bude používat metodu kontroly porodnosti, která má podle posouzení zkoušejícího v minulosti prokázanou spolehlivost.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají jakoukoli zdokumentovanou historii rezistence na inhibitory integrázy

  2. Vykazují některý z následujících:

    1. Rychlost clearance kreatininu < 30 ml/min
    2. Hemoglobin < 10,0 g/dl
    3. Absolutní počet neutrofilů <750 buněk/ml
    4. Počet krevních destiček < 50 000 /ml
    5. ALT nebo AST >5x horní hranice normálu (ULN)
    6. Kreatinin > 1,5x ULN
  3. Užívají léky, které jsou kontraindikovány s jakoukoli složkou B/F/TAF.
  4. Jsou těhotné nebo kojící.
  5. Neužívají/neužívali nikdy žádnou formu nezákonného užívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: B/F/TAF
Převedení účastníků, kteří jsou v současné době na multitabletové antiretrovirové léčbě HIV, včetně multitabletových režimů a/nebo dvou lékových kombinací (duální terapie) na jednu perorální tabletu B/F/TAF jednou denně po dobu 72 týdnů
Lék: Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Užívání jedné perorální tablety B/F/TAF jednou denně po dobu 72 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které zůstávají virově potlačeny v týdnu 48
Časové okno: Průběžná analýza účinnosti bude provedena po 24 týdnech
Podíl subjektů s HIV RNA <40 kopií/ml
Průběžná analýza účinnosti bude provedena po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s virovými blipy
Časové okno: Analýza bude provedena po 72 týdnech
Virová blips definovaná jako detekovatelná virová zátěž HIV mezi 40-1000 kopiemi/ml v 72. týdnu
Analýza bude provedena po 72 týdnech
Změny adherence
Časové okno: Analýza bude provedena po 72 týdnech
Změny adherence od výchozí hodnoty v týdnu 2, 8, 24, 48 a 72 s dotazníkem o adherenci
Analýza bude provedena po 72 týdnech
Podíl pacientů, kteří dosáhli > 90% adherence
Časové okno: Analýza bude provedena po 72 týdnech
Podíl pacientů, kteří dosáhli > 90% adherence
Analýza bude provedena po 72 týdnech
Podíl virových blipů na režimech před změnou ve srovnání s blipy na B/F/TAF
Časové okno: Analýza bude provedena po 72 týdnech
Podíl virových blipů na režimech před změnou ve srovnání s blipy na B/F/TAF
Analýza bude provedena po 72 týdnech
Podíl účastníků, kteří přerušili B/F/TAF kvůli vedlejším účinkům v týdnech 36 a 72
Časové okno: Analýza bude provedena po 72 týdnech
Podíl účastníků, kteří přerušili B/F/TAF kvůli vedlejším účinkům v týdnech 36 a 72
Analýza bude provedena po 72 týdnech
Změny výchozí kvality života ve 4., 12., 36., 60. a 72. týdnu pomocí modulu HIV Symptoms Distress Module
Časové okno: Analýza bude provedena po 72 týdnech
Změny výchozí kvality života ve 4., 12., 36., 60. a 72. týdnu pomocí modulu HIV Symptoms Distress Module
Analýza bude provedena po 72 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vancouver Infectious Diseases Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Biktarvy Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení