Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift til en fast dosiskombination af Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) i HIV-1-inficerede marginaliserede populationer, der er virologisk undertrykte

17. oktober 2019 opdateret af: Vancouver Infectious Diseases Centre
I et forsøg på at engagere flere HIV-inficerede PWUD i plejen og sikre behandlingsadhærens og effektivitet er det nødvendigt at forenkle ældre, multi-tablet-regimer. Nyere, mere potente molekyler kan også overvinde resistente, der har varet ved med tidligere regimer, samtidig med at de giver en høj barriere mod resistens. Co-formuleringen af ​​B/F/TAF er en levedygtig skift-mulighed for patienter, der har oplevet lavere overholdelse af tidligere regimer på grund af høj pillebyrde, eller for dem, der har behov for et mere potent regime på grund af nye resistenser. Den formelle evaluering af B/F/TAF i denne sammenhæng vil give os mulighed for at optimere behandlingen af ​​HIV-inficerede PWUD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Rekruttering
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2G2
        • Rekruttering
        • Victoria Cool Aid Society
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Fraser, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥19 år smittet med HIV-1

  2. Deltageren har en uopdagelig viral belastning på <40 kopier/ml ved screening med et hvilket som helst CD4-tal og har udvist en eller flere af følgende:

    1. Forbigående HIV-viremi (episoder med HIV-virusmængde mellem 40-1000 kopier/ml) inden for de seneste 12 måneder, ELLER Virologisk gennembrud (HIV-virusmængde > 1000 kopier/ml) inden for de seneste 12 måneder, ELLER dokumenterede tilfælde af manglende overholdelse af en periode på mere end 7 dage eller...
    2. Deltageren er i øjeblikket i multi-tablet HIV antiretroviral behandling, inklusive multi-tablet regimer og/eller to lægemiddelkombinationer (dobbelt terapi)
    3. Deltageren har en historie eller aktuel indikation af ulovligt stofbrug.
    4. Patienter inficeret med HCV og/eller HBV kan inkluderes i denne undersøgelse.
    5. Hvis kvinden er kvinde, skal deltageren have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge en præventionsmetode, som har en historie med dokumenteret pålidelighed i undersøgelsens varighed, vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har nogen dokumenteret historie med integrasehæmmerresistens

  2. De udviser noget af følgende:

    1. Kreatinin Clearance Rate < 30 ml/min
    2. Hæmoglobin < 10,0 g/dL
    3. Absolut neutrofiltal <750 celler/ml
    4. Blodpladetal < 50.000 /ml
    5. ALT eller AST >5x øvre normalgrænse (ULN)
    6. Kreatinin > 1,5x ULN
  3. De tager medicin, der er kontraindiceret med enhver komponent af B/F/TAF.
  4. De er gravide eller ammer.
  5. De har ikke/har aldrig brugt nogen form for ulovligt stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: B/F/TAF
Skift af deltagere, der i øjeblikket er i multi-tablet HIV antiretroviral behandling, inklusive multi-tablet regimer og/eller to lægemiddelkombinationer (dobbelt terapi) til en oral tablet af B/F/TAF én gang dagligt i 72 uger
Medicin: Bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Indtagelse af en oral tablet af B/F/TAF én gang dagligt i 72 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der forbliver viralt undertrykte i uge 48
Tidsramme: Foreløbig analyse af virkningen vil blive udført efter 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med HIV RNA <40 kopier/ml
Foreløbig analyse af virkningen vil blive udført efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med virale blips
Tidsramme: Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Virale blips defineret som påviselig HIV-virusmængde mellem 40-1000 kopier/ml i uge 72
Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Ændringer af tilslutning
Tidsramme: Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Ændringer i overholdelse fra baseline i uge 2, 8, 24, 48 og 72 med et overholdelsesspørgeskema
Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Andel af patienter, der opnåede >90 % adhærens
Tidsramme: Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Andel af patienter, der opnåede >90 % adhærens
Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Andelen af ​​virale blips på regimer forud for skift sammenlignet med blips på B/F/TAF
Tidsramme: Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Andelen af ​​virale blips på regimer forud for skift sammenlignet med blips på B/F/TAF
Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Andelen af ​​deltagere, der ophørte med B/F/TAF på grund af bivirkninger i uge 36 og 72
Tidsramme: Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Andelen af ​​deltagere, der ophørte med B/F/TAF på grund af bivirkninger i uge 36 og 72
Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Ændringer i baseline-livskvaliteten i uge 4, 12, 36, 60 og 72 ved hjælp af HIV Symptoms Distress Module
Tidsramme: Analyse vil blive foretaget ved 72 uger
Ændringer i baseline-livskvaliteten i uge 4, 12, 36, 60 og 72 ved hjælp af HIV Symptoms Distress Module
Analyse vil blive foretaget ved 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vancouver Infectious Diseases Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Biktarvy Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger