Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na kombinaci fixní dávky Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) u HIV-1 infikovaných marginalizovaných populací, které jsou virologicky potlačeny

17. října 2019 aktualizováno: Vancouver Infectious Diseases Centre
Ve snaze zapojit do péče více PWUD infikovaných HIV a zajistit dodržování a účinnost léčby je zapotřebí zjednodušení starších režimů s více tabletami. Novější, účinnější molekuly mohou také překonat rezistenci, která přetrvávala u předchozích režimů, a současně poskytovat vysokou bariéru rezistence. Společná formulace B/F/TAF je životaschopnou možností změny pro pacienty, kteří zaznamenali nižší adherenci k předchozím režimům kvůli vysoké zátěži pilulkami, nebo pro ty, kteří vyžadují silnější režim kvůli vznikající rezistenci. Formální hodnocení B/F/TAF v tomto kontextu nám umožní optimalizovat péči o HIV infikované PWUD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Nábor
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2G2
        • Nábor
        • Victoria Cool Aid Society
        • Kontakt:
          • Marion Selfridge
          • Telefonní číslo: 250-385-1466
          • E-mail: marions@uvic.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Fraser, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ve věku ≥19 let infikovaný HIV-1

  2. Účastník má nedetekovatelnou virovou nálož <40 kopií/ml při screeningu s jakýmkoli počtem CD4 a vykazuje některé nebo všechny z následujících:

    1. Přechodná virémie HIV (epizody virové nálože HIV mezi 40–1 000 kopiemi/ml) za posledních 12 měsíců NEBO virologický průlom (virová zátěž HIV > 1 000 kopií/ml) za posledních 12 měsíců NEBO zdokumentované případy nedodržování dobu delší než 7 dní nebo…
    2. Účastník je v současné době na multitabletové antiretrovirové léčbě HIV, včetně multitabletových režimů a/nebo dvou lékových kombinací (duální terapie)
    3. Účastník má v minulosti nebo v současnosti známky užívání nelegálních drog.
    4. Do této studie mohou být zahrnuti pacienti infikovaní HCV nebo HBV.
    5. Pokud je žena, musí mít účastnice negativní těhotenský test a souhlasit s tím, že po dobu trvání studie bude používat metodu kontroly porodnosti, která má podle posouzení zkoušejícího v minulosti prokázanou spolehlivost.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají jakoukoli zdokumentovanou historii rezistence na inhibitory integrázy

  2. Vykazují některý z následujících:

    1. Rychlost clearance kreatininu < 30 ml/min
    2. Hemoglobin < 10,0 g/dl
    3. Absolutní počet neutrofilů <750 buněk/ml
    4. Počet krevních destiček < 50 000 /ml
    5. ALT nebo AST >5x horní hranice normálu (ULN)
    6. Kreatinin > 1,5x ULN
  3. Užívají léky, které jsou kontraindikovány s jakoukoli složkou B/F/TAF.
  4. Jsou těhotné nebo kojící.
  5. Neužívají/neužívali nikdy žádnou formu nezákonného užívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: B/F/TAF
Převedení účastníků, kteří jsou v současné době na multitabletové antiretrovirové léčbě HIV, včetně multitabletových režimů a/nebo dvou lékových kombinací (duální terapie) na jednu perorální tabletu B/F/TAF jednou denně po dobu 72 týdnů
Lék: Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Užívání jedné perorální tablety B/F/TAF jednou denně po dobu 72 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které zůstávají virově potlačeny v týdnu 48
Časové okno: Průběžná analýza účinnosti bude provedena po 24 týdnech
Podíl subjektů s HIV RNA <40 kopií/ml
Průběžná analýza účinnosti bude provedena po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s virovými blipy
Časové okno: Analýza bude provedena po 72 týdnech
Virová blips definovaná jako detekovatelná virová zátěž HIV mezi 40-1000 kopiemi/ml v 72. týdnu
Analýza bude provedena po 72 týdnech
Změny adherence
Časové okno: Analýza bude provedena po 72 týdnech
Změny adherence od výchozí hodnoty v týdnu 2, 8, 24, 48 a 72 s dotazníkem o adherenci
Analýza bude provedena po 72 týdnech
Podíl pacientů, kteří dosáhli > 90% adherence
Časové okno: Analýza bude provedena po 72 týdnech
Podíl pacientů, kteří dosáhli > 90% adherence
Analýza bude provedena po 72 týdnech
Podíl virových blipů na režimech před změnou ve srovnání s blipy na B/F/TAF
Časové okno: Analýza bude provedena po 72 týdnech
Podíl virových blipů na režimech před změnou ve srovnání s blipy na B/F/TAF
Analýza bude provedena po 72 týdnech
Podíl účastníků, kteří přerušili B/F/TAF kvůli vedlejším účinkům v týdnech 36 a 72
Časové okno: Analýza bude provedena po 72 týdnech
Podíl účastníků, kteří přerušili B/F/TAF kvůli vedlejším účinkům v týdnech 36 a 72
Analýza bude provedena po 72 týdnech
Změny výchozí kvality života ve 4., 12., 36., 60. a 72. týdnu pomocí modulu HIV Symptoms Distress Module
Časové okno: Analýza bude provedena po 72 týdnech
Změny výchozí kvality života ve 4., 12., 36., 60. a 72. týdnu pomocí modulu HIV Symptoms Distress Module
Analýza bude provedena po 72 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vancouver Infectious Diseases Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Biktarvy Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání drog

Klinické studie na Bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit