Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana na leczenie skojarzone biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (B/F/TAF) w ustalonej dawce w zmarginalizowanych populacjach zakażonych HIV-1, u których występuje supresja wirusologiczna

17 października 2019 zaktualizowane przez: Vancouver Infectious Diseases Centre
Aby zaangażować w opiekę większą liczbę osób z PWUD zakażonych wirusem HIV oraz zapewnić przestrzeganie zaleceń i skuteczność leczenia, konieczne jest uproszczenie starszych schematów wielotabletkowych. Nowsze, silniejsze cząsteczki mogą również przezwyciężyć oporność, która utrzymywała się przy poprzednich schematach, jednocześnie zapewniając wysoką barierę dla oporności. Jednoczesna formuła B/F/TAF jest realną opcją zamiany dla pacjentów, którzy doświadczyli gorszego przestrzegania poprzednich schematów z powodu dużego obciążenia pigułkami lub dla tych, którzy wymagają silniejszego schematu z powodu pojawiających się oporności. Formalna ocena B/F/TAF w tym kontekście pozwoli nam zoptymalizować opiekę nad PWUD zakażonym wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2G2
        • Rekrutacyjny
        • Victoria Cool Aid Society
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Fraser, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ≥19 lat i jest zakażony wirusem HIV-1

  2. Uczestnik ma niewykrywalne miano wirusa <40 kopii/ml podczas badania przesiewowego z dowolną liczbą CD4 i wykazywał którekolwiek lub wszystkie z poniższych:

    1. Przejściowa wiremia HIV (epizody miana wirusa HIV między 40-1000 kopii/ml) w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB przełom wirusologiczny (miano wirusa HIV > 1000 kopii/ml) w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB udokumentowane przypadki nieprzestrzegania zaleceń okres dłuższy niż 7 dni lub…
    2. Uczestnik jest obecnie w trakcie wielotabletkowej terapii przeciwretrowirusowej HIV, w tym schematów wielotabletkowych i/lub dwóch kombinacji leków (terapia podwójna)
    3. Uczestnik ma historię lub aktualne wskazania używania nielegalnych narkotyków.
    4. Pacjenci zakażeni HCV i/lub HBV mogą być włączeni do tego badania.
    5. W przypadku kobiet uczestnik musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie w czasie trwania badania metody antykoncepcji, której niezawodność została sprawdzona w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają udokumentowaną historię oporności na inhibitory integrazy

  2. Wykazują którekolwiek z poniższych:

    1. Szybkość klirensu kreatyniny < 30 ml/min
    2. Hemoglobina < 10,0 g/dl
    3. Bezwzględna liczba neutrofili <750 komórek/ml
    4. Liczba płytek krwi < 50 000/ml
    5. AlAT lub AspAT >5x górna granica normy (GGN)
    6. Kreatynina > 1,5x GGN
  3. Przyjmują leki przeciwwskazane z jakimkolwiek składnikiem B/F/TAF.
  4. Są w ciąży lub karmią piersią.
  5. Nie używają/nigdy nie stosowali żadnych form nielegalnego zażywania narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: B/F/TAF
Zamiana uczestników, którzy obecnie stosują wielotabletkową terapię przeciwretrowirusową HIV, w tym schematy wielotabletkowe i/lub dwie kombinacje leków (terapia podwójna) na jedną doustną tabletkę B/F/TAF raz dziennie przez 72 tygodnie
Lek: Biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Przyjmowanie jednej tabletki doustnej B/F/TAF raz dziennie przez 72 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które pozostają z supresją wirusową w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tymczasowa analiza skuteczności zostanie przeprowadzona po 24 tygodniach
Odsetek osób z HIV RNA <40 kopii/ml
Tymczasowa analiza skuteczności zostanie przeprowadzona po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z wirusowymi blipsami
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Blipy wirusowe zdefiniowane jako wykrywalne miano wirusa HIV pomiędzy 40-1000 kopii/ml w 72. tygodniu
Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Zmiany przynależności
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Zmiany przestrzegania zaleceń w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 8., 24., 48. i 72. tygodniu za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń
Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli >90% przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli >90% przestrzegania zaleceń
Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Odsetek blipów wirusowych na schematach przed zmianą w porównaniu z blipami na B/F/TAF
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Odsetek blipów wirusowych na schematach przed zmianą w porównaniu z blipami na B/F/TAF
Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie B/F/TAF z powodu działań niepożądanych w 36. i 72. tygodniu
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie B/F/TAF z powodu działań niepożądanych w 36. i 72. tygodniu
Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Zmiany wyjściowej jakości życia w 4, 12, 36, 60 i 72 tygodniu przy użyciu Modułu Distress Objawy HIV
Ramy czasowe: Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu
Zmiany wyjściowej jakości życia w 4, 12, 36, 60 i 72 tygodniu przy użyciu Modułu Distress Objawy HIV
Analiza zostanie przeprowadzona w 72 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vancouver Infectious Diseases Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Biktarvy Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami