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Passaggio a una combinazione a dose fissa di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) nelle popolazioni emarginate infette da HIV-1 con soppressione virologica

17 ottobre 2019 aggiornato da: Vancouver Infectious Diseases Centre
Nel tentativo di coinvolgere nella cura un maggior numero di consumatori di alcol con infezione da HIV e garantire l'aderenza e l'efficacia del trattamento, è necessaria la semplificazione dei vecchi regimi multi-compressa. Le molecole più nuove e più potenti possono anche superare la resistenza che è persistita con i regimi precedenti, fornendo contemporaneamente un'elevata barriera alla resistenza. La co-formulazione di B/F/TAF è un'opzione praticabile per i pazienti che hanno sperimentato una minore aderenza ai regimi precedenti a causa dell'elevato carico di pillole o per coloro che richiedono un regime più potente a causa delle resistenze emergenti. La valutazione formale di B/F/TAF in questo contesto ci consentirà di ottimizzare l'assistenza ai consumatori di alcol contaminati da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Reclutamento
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2G2
        • Reclutamento
        • Victoria Cool Aid Society
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Fraser, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha ≥19 anni di età infetto da HIV-1

  2. Il partecipante ha una carica virale non rilevabile <40 copie/mL allo screening con qualsiasi conta di CD4 e ha mostrato uno o tutti i seguenti:

    1. Viremia HIV transitoria (episodi di carica virale HIV tra 40-1000 copie/mL) negli ultimi 12 mesi, OPPURE Breakthrough virologico (carica virale HIV > 1000 copie/mL) negli ultimi 12 mesi, OPPURE Casi documentati di non aderenza per un periodo superiore a 7 giorni o...
    2. Il partecipante è attualmente in terapia antiretrovirale HIV multi-compressa, inclusi regimi multi-compressa e/o due combinazioni di farmaci (doppia terapia)
    3. Il partecipante ha una storia o un'indicazione attuale di consumo di droghe illecite.
    4. I pazienti con infezione da HCV e/o HBV possono essere inclusi in questo studio.
    5. Se femmina, il partecipante deve avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare, per la durata dello studio, un metodo di controllo delle nascite che abbia una storia di comprovata affidabilità secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno una storia documentata di resistenza agli inibitori dell'integrasi

  2. Presentano uno dei seguenti:

    1. Tasso di clearance della creatinina < 30 ml/min
    2. Emoglobina < 10,0 g/dL
    3. Conta assoluta dei neutrofili <750 cellule/mL
    4. Conta piastrinica < 50.000 / ml
    5. ALT o AST >5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    6. Creatinina > 1,5x ULN
  3. Stanno assumendo farmaci controindicati con qualsiasi componente di B/F/TAF.
  4. Sono in gravidanza o in allattamento.
  5. Non fanno/non hanno mai fatto uso di droghe illecite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: B/F/TAF
Passaggio di partecipanti che sono attualmente in terapia antiretrovirale HIV multi-compressa, inclusi regimi multi-compressa e/o due combinazioni di farmaci (doppia terapia) a una compressa orale di B/F/TAF una volta al giorno per 72 settimane
Droga: Bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Assunzione di una compressa orale di B/F/TAF una volta al giorno per 72 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che rimangono soppressi viralmente alla settimana 48
Lasso di tempo: L'analisi ad interim dell'efficacia sarà effettuata a 24 settimane
La proporzione di soggetti con HIV RNA <40 copie/mL
L'analisi ad interim dell'efficacia sarà effettuata a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con blip virali
Lasso di tempo: L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
Blip virali definiti come carica virale HIV rilevabile tra 40-1000 copie/mL alla settimana 72
L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
Cambi di aderenza
Lasso di tempo: L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
Variazioni di aderenza rispetto al basale alla settimana 2, 8, 24, 48 e 72 con un questionario di aderenza
L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un'aderenza >90%.
Lasso di tempo: L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un'aderenza >90%.
L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
La proporzione di blip virali sui regimi prima del cambio rispetto ai blip su B/F/TAF
Lasso di tempo: L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
La proporzione di blip virali sui regimi prima del cambio rispetto ai blip su B/F/TAF
L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto B/F/TAF a causa di effetti collaterali alle settimane 36 e 72
Lasso di tempo: L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto B/F/TAF a causa di effetti collaterali alle settimane 36 e 72
L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
Modifiche alla qualità della vita di base alla settimana 4, 12, 36, 60 e 72 utilizzando il modulo di stress per i sintomi dell'HIV
Lasso di tempo: L'analisi sarà effettuata a 72 settimane
Modifiche alla qualità della vita di base alla settimana 4, 12, 36, 60 e 72 utilizzando il modulo di stress per i sintomi dell'HIV
L'analisi sarà effettuata a 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vancouver Infectious Diseases Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Biktarvy Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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