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Umstellung auf eine Kombination aus Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) mit fester Dosis bei HIV-1-infizierten marginalisierten Bevölkerungsgruppen, die virologisch unterdrückt sind

17. Oktober 2019 aktualisiert von: Vancouver Infectious Diseases Centre
Um mehr HIV-infizierte PWUD in die Behandlung einzubeziehen und die Einhaltung und Wirksamkeit der Behandlung sicherzustellen, ist eine Vereinfachung älterer Behandlungspläne mit mehreren Tabletten erforderlich. Neuere, wirksamere Moleküle können auch Resistenzen überwinden, die bei früheren Therapien bestehen blieben, und stellen gleichzeitig eine hohe Resistenzbarriere dar. Die Co-Formulierung von B/F/TAF ist eine praktikable Umstellungsoption für Patienten, die aufgrund der hohen Pillenlast eine geringere Adhärenz gegenüber früheren Therapien festgestellt haben, oder für Patienten, die aufgrund neu auftretender Resistenzen eine wirksamere Therapie benötigen. Die formelle Bewertung von B/F/TAF in diesem Zusammenhang wird es uns ermöglichen, die Versorgung von HIV-infizierten PWUD zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Rekrutierung
        • Vancouver Infectious Diseases Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Conway, MD
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2G2
        • Rekrutierung
        • Victoria Cool Aid Society
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Fraser, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist ≥ 19 Jahre alt und mit HIV-1 infiziert

  2. Der Teilnehmer hat beim Screening eine nicht nachweisbare Viruslast von <40 Kopien/ml mit beliebiger CD4-Anzahl und weist einige oder alle der folgenden Symptome auf:

    1. Vorübergehende HIV-Virämie (Episoden mit HIV-Viruslast zwischen 40 und 1000 Kopien/ml) in den letzten 12 Monaten ODER virologischer Durchbruch (HIV-Viruslast > 1000 Kopien/ml) in den letzten 12 Monaten ODER dokumentierte Fälle von Nichteinhaltung für ein Zeitraum von mehr als 7 Tagen oder…
    2. Der Teilnehmer erhält derzeit eine antiretrovirale HIV-Therapie mit mehreren Tabletten, einschließlich Therapien mit mehreren Tabletten und/oder zwei Medikamentenkombinationen (Doppeltherapie).
    3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf illegalen Drogenkonsum.
    4. Patienten, die mit HCV und/oder HBV infiziert sind, können in diese Studie einbezogen werden.
    5. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Teilnehmerin einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes in der Vergangenheit als zuverlässig erwiesen hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte einer Integrase-Inhibitor-Resistenz

  2. Sie weisen eines der folgenden Merkmale auf:

    1. Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min
    2. Hämoglobin < 10,0 g/dl
    3. Absolute Neutrophilenzahl <750 Zellen/ml
    4. Thrombozytenzahl < 50.000/ml
    5. ALT oder AST >5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    6. Kreatinin > 1,5x ULN
  3. Sie nehmen Medikamente ein, die mit einem der Bestandteile von B/F/TAF kontraindiziert sind.
  4. Sie sind schwanger oder stillen.
  5. Sie haben bzw. haben noch nie irgendeine Form illegaler Drogen konsumiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: B/F/TAF
Umstellung von Teilnehmern, die derzeit eine antiretrovirale HIV-Therapie mit mehreren Tabletten, einschließlich Therapien mit mehreren Tabletten und/oder zwei Medikamentenkombinationen (Doppeltherapie), erhalten, auf eine orale Tablette B/F/TAF einmal täglich für 72 Wochen
Arzneimittel: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
72 Wochen lang einmal täglich eine orale Tablette B/F/TAF einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die in Woche 48 weiterhin viral unterdrückt sind
Zeitfenster: Eine Zwischenanalyse der Wirksamkeit wird nach 24 Wochen durchgeführt
Der Anteil der Probanden mit HIV-RNA <40 Kopien/ml
Eine Zwischenanalyse der Wirksamkeit wird nach 24 Wochen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit viralen Blips
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Virale Blips sind definiert als nachweisbare HIV-Viruslast zwischen 40 und 1000 Kopien/ml in Woche 72
Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Änderungen der Adhärenz
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Veränderungen der Adhärenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 8, 24, 48 und 72 anhand eines Adhärenzfragebogens
Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Adhärenz von >90 % erreichten
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Adhärenz von >90 % erreichten
Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Der Anteil der viralen Blips bei Therapien vor der Umstellung im Vergleich zu den Blips bei B/F/TAF
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Der Anteil der viralen Blips bei Therapien vor der Umstellung im Vergleich zu den Blips bei B/F/TAF
Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die B/F/TAF aufgrund von Nebenwirkungen in den Wochen 36 und 72 abbrachen
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die B/F/TAF aufgrund von Nebenwirkungen in den Wochen 36 und 72 abbrachen
Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Veränderungen der grundlegenden Lebensqualität in Woche 4, 12, 36, 60 und 72 unter Verwendung des HIV-Symptom-Distress-Moduls
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen
Veränderungen der grundlegenden Lebensqualität in Woche 4, 12, 36, 60 und 72 unter Verwendung des HIV-Symptom-Distress-Moduls
Die Analyse erfolgt nach 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vancouver Infectious Diseases Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Biktarvy Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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