Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobných kombinací imunity a léčby onemocnění u účastníků s ER+HER2- rakovina prsu, která se rozšířila

1. prosince 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Víceúčelová studie fáze 1 na podporu protinádorové imunity u ER pozitivního, HER2 negativního pokročilého karcinomu prsu

Hypotéza klinické studie CA048-001 fáze 1 se zaměřuje na četné mechanismy zapojené do vytváření a udržování protinádorové imunitní odpovědi, která povede k tolerovatelné a silné protinádorové odpovědi. Tato studie využívá inovativní design klinické studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamické aktivity a účinnosti cílení na více různých kombinovaných režimů, které modulují několik imunitních a neimunitních mechanismů eskalací počtu podávaných terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Local Institution - 0003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické a cytologické potvrzení adenokarcinomu prsu
  • Zdokumentovaný HER2 negativní a estrogenový receptor (ER) pozitivní stav primární nebo metastatické nádorové tkáně pomocí nejnovějšího hodnoceného nádorového vzorku podle místních laboratorních parametrů
  • ER negativita je definována jako < 1 % nádorových buněk exprimujících hormonální receptory pomocí IHC analýzy
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST v1.1], která může být přesně hodnocena na začátku a je vhodná pro opakované hodnocení pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ženy a muži musí při účasti ve studii souhlasit s tím, že budou v případě potřeby dodržovat specifické metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na jakákoli studovaná léčiva nebo jejich pomocné látky
  • Jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí vyšetřovatel
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění související s imunitou
  • Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního onemocnění během předchozích 12 měsíců před screeningem
  • Předchozí léčba anti-programovanou smrtí 1 (PD-1), anti-programovaná smrt-ligand 1 (PD-L1) nebo protilátkou třídy anti-cytotoxický T lymfocytární antigen 4 (CTLA-4)
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů od první dávky hodnocené léčby

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A Cílová třída A-1: ​​Nivolumab+nab-paclitaxel
Klinická studie CA048-001 bude využívat hlavní protokol a podprotokoly představující odlišné mechanismy účinku. Každý podprotokol bude obsahovat 1 skupinu představující konkrétní mechanismus účinku a bude sestávat ze 3 léčebných ramen, která budou současně hodnocena. Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti, farmakodynamice a účinnosti bude vybrána jedna léčba ve skupině, aby se postoupilo k dalšímu dílčímu protokolu. Počet ošetření v každé skupině se tedy zvýší o jedno pro každou následující skupinu, se záměrem současně ovlivnit širokou škálu mechanismů, které jsou považovány za důležité pro vytváření protinádorových imunitních odpovědí.
Biologický: Nivolumab
stanovenou dávku ve stanovené dny
Lék: Nab-paclitaxel
stanovenou dávku ve stanovené dny
Experimentální: Skupina A Cílová třída A-2: Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
Klinická studie CA048-001 bude využívat hlavní protokol a podprotokoly představující odlišné mechanismy účinku. Každý podprotokol bude obsahovat 1 skupinu představující konkrétní mechanismus účinku a bude sestávat ze 3 léčebných ramen, která budou současně hodnocena. Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti, farmakodynamice a účinnosti bude vybrána jedna léčba ve skupině, aby se postoupilo k dalšímu dílčímu protokolu. Počet ošetření v každé skupině se tedy zvýší o jedno pro každou následující skupinu, se záměrem současně ovlivnit širokou škálu mechanismů, které jsou považovány za důležité pro vytváření protinádorových imunitních odpovědí.
Biologický: Nivolumab
stanovenou dávku ve stanovené dny
Lék: Nab-paclitaxel
stanovenou dávku ve stanovené dny
Biologický: Ipilimumab
stanovenou dávku ve stanovené dny
Experimentální: Skupina A Cílová třída A-3: Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
Klinická studie CA048-001 bude využívat hlavní protokol a podprotokoly představující odlišné mechanismy účinku. Každý podprotokol bude obsahovat 1 skupinu představující konkrétní mechanismus účinku a bude sestávat ze 3 léčebných ramen, která budou současně hodnocena. Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti, farmakodynamice a účinnosti bude vybrána jedna léčba ve skupině, aby se postoupilo k dalšímu dílčímu protokolu. Počet ošetření v každé skupině se tedy zvýší o jedno pro každou následující skupinu, se záměrem současně ovlivnit širokou škálu mechanismů, které jsou považovány za důležité pro vytváření protinádorových imunitních odpovědí.
Biologický: Nivolumab
stanovenou dávku ve stanovené dny
Lék: Nab-paclitaxel
stanovenou dávku ve stanovené dny
Biologický: Ipilimumab
stanovenou dávku ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k toxicitě omezující dávku a aktiva (DALT)
Časové okno: 8 týdnů po úvodní dávce
8 týdnů po úvodní dávce
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty receptoru programované buněčné smrti-ligand 1 (PD-L1) pomocí imunohistochemie (IHC)
Časové okno: Den 0, den 22, den 50
Den 0, den 22, den 50
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Medián trvání odpovědi (mDOR)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra přežití bez progrese (PFSR)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA048-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení