Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu kombinacji leczenia odporności i chorób u uczestniczek z rakiem piersi ER+HER2-, który się rozprzestrzenił

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wielokierunkowe badanie fazy 1 mające na celu promowanie odporności przeciwnowotworowej w zaawansowanym raku piersi z ER-dodatnim i HER2-ujemnym

Hipoteza badania klinicznego fazy 1 CA048-001 dotyczy wielu mechanizmów zaangażowanych w generowanie i utrzymywanie przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej, co doprowadzi do tolerowanej i silnej odpowiedzi przeciwnowotworowej. To badanie wykorzystuje innowacyjny projekt badania klinicznego w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności farmakodynamicznej i skuteczności ukierunkowanych na wiele różnych schematów skojarzonych, które modulują kilka mechanizmów immunologicznych i nieimmunologicznych poprzez eskalację liczby podawanych terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Local Institution - 0003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne i cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka piersi
  • Udokumentowany status HER2-ujemny i dodatni dla receptora estrogenowego (ER) pierwotnej lub przerzutowej tkanki nowotworowej przy użyciu ostatnio ocenianej próbki guza, zgodnie z lokalnymi parametrami laboratoryjnymi
  • Negatywność ER jest zdefiniowana jako < 1% komórek nowotworowych wykazujących ekspresję receptorów hormonalnych w analizie IHC
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 [RECIST v1.1], którą można dokładnie ocenić na początku badania i która nadaje się do ponownej oceny za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie, podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek badane leki lub ich substancje pomocnicze
  • Każdy inny uzasadniony powód medyczny, psychiatryczny i/lub społeczny określony przez badacza
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub choroby o podłożu immunologicznym
  • Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałem skierowanym przeciwko zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), ligandem skierowanym przeciw programowanej śmierci 1 (PD-L1) lub przeciwciałem przeciw cytotoksycznemu antygenowi limfocytów T 4 (CTLA-4)
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A Klasa docelowa A-1: ​​Niwolumab+nab-paklitaksel
Badanie kliniczne CA048-001 będzie wykorzystywać protokół główny i protokoły podrzędne reprezentujące odrębne mechanizmy działania. Każdy podprotokół będzie zawierał 1 grupę, reprezentującą określony mechanizm działania i będzie składał się z 3 ramion leczenia, które będą oceniane jednocześnie. Jedno leczenie w grupie zostanie wybrane, aby przejść do następnego podprotokołu w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji, farmakodynamiki i skuteczności. W związku z tym liczba zabiegów w każdej grupie jest zwiększana o jeden dla każdej kolejnej grupy, z zamiarem jednoczesnego wpływania na szeroki zakres mechanizmów uważanych za ważne dla generowania przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych.
Biologiczny: Niwolumab
określoną dawkę w określone dni
Lek: Nab-paklitaksel
określoną dawkę w określone dni
Eksperymentalny: Grupa A Klasa docelowa A-2: Niwolumab+nab-paklitaksel+ipilimumab
Badanie kliniczne CA048-001 będzie wykorzystywać protokół główny i protokoły podrzędne reprezentujące odrębne mechanizmy działania. Każdy podprotokół będzie zawierał 1 grupę, reprezentującą określony mechanizm działania i będzie składał się z 3 ramion leczenia, które będą oceniane jednocześnie. Jedno leczenie w grupie zostanie wybrane, aby przejść do następnego podprotokołu w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji, farmakodynamiki i skuteczności. W związku z tym liczba zabiegów w każdej grupie jest zwiększana o jeden dla każdej kolejnej grupy, z zamiarem jednoczesnego wpływania na szeroki zakres mechanizmów uważanych za ważne dla generowania przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych.
Biologiczny: Niwolumab
określoną dawkę w określone dni
Lek: Nab-paklitaksel
określoną dawkę w określone dni
Biologiczny: Ipilimumab
określoną dawkę w określone dni
Eksperymentalny: Grupa A Klasa docelowa A-3: Niwolumab+nab-paklitaksel+ipilimumab
Badanie kliniczne CA048-001 będzie wykorzystywać protokół główny i protokoły podrzędne reprezentujące odrębne mechanizmy działania. Każdy podprotokół będzie zawierał 1 grupę, reprezentującą określony mechanizm działania i będzie składał się z 3 ramion leczenia, które będą oceniane jednocześnie. Jedno leczenie w grupie zostanie wybrane, aby przejść do następnego podprotokołu w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji, farmakodynamiki i skuteczności. W związku z tym liczba zabiegów w każdej grupie jest zwiększana o jeden dla każdej kolejnej grupy, z zamiarem jednoczesnego wpływania na szeroki zakres mechanizmów uważanych za ważne dla generowania przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych.
Biologiczny: Niwolumab
określoną dawkę w określone dni
Lek: Nab-paklitaksel
określoną dawkę w określone dni
Biologiczny: Ipilimumab
określoną dawkę w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do toksyczności ograniczającej dawkę i aktywa (DALT)
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszej dawce
8 tygodni po pierwszej dawce
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ligandu 1 receptora programowanej śmierci komórkowej (PD-L1) metodą immunohistochemiczną (IHC)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 22, dzień 50
Dzień 0, dzień 22, dzień 50
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Mediana czasu trwania odpowiedzi (mDOR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFSR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA048-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami