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Eine Studie zu mehreren Kombinationen von Immun- und Krankheitsbehandlungen bei Teilnehmern mit ER+HER2-Brustkrebs, der sich ausgebreitet hat

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine mehrzielgerichtete Phase-1-Studie zur Förderung der Anti-Tumor-Immunität bei ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Die Hypothese der klinischen Phase-1-Studie CA048-001 zielt auf mehrere Mechanismen ab, die an der Erzeugung und Aufrechterhaltung einer Antitumor-Immunantwort beteiligt sind, was zu einer tolerierbaren und robusten Antitumor-Reaktion führen wird. Diese Studie verwendet ein innovatives klinisches Studiendesign, um die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakodynamische Aktivität und Wirksamkeit von zielgerichteten multiplen, unterschiedlichen Kombinationstherapien zu bestimmen, die mehrere immunologische und nicht-immunologische Mechanismen modulieren, indem sie die Anzahl der verabreichten Therapien steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Local Institution - 0003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologische und zytologische Bestätigung des Adenokarzinoms der Brust
  • Dokumentierter HER2-negativer und Östrogenrezeptor (ER)-positiver Status von primärem oder metastasiertem Tumorgewebe unter Verwendung der zuletzt bewerteten Tumorprobe gemäß den lokalen Laborparametern
  • ER-Negativität ist definiert als < 1 % der Tumorzellen, die Hormonrezeptoren mittels IHC-Analyse exprimieren
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST v1.1], die zu Studienbeginn genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) geeignet ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Frauen und Männer müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe
  • Jeder andere triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder immunbedingte Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herzerkrankung innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
  • Vorherige Therapie mit Antikörpern der Klasse Anti-Programmed Death 1 (PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) oder Anti-Cytotoxic T Lymphocyte Antigen 4 (CTLA-4).
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A Zielklasse A-1: ​​Nivolumab+nab-Paclitaxel
Die klinische Studie CA048-001 wird ein Hauptprotokoll und Unterprotokolle verwenden, die unterschiedliche Wirkungsmechanismen darstellen. Jedes Unterprotokoll enthält 1 Gruppe, die einen bestimmten Wirkungsmechanismus darstellt, und besteht aus 3 Behandlungsarmen, die gleichzeitig bewertet werden. Eine Behandlung innerhalb einer Gruppe wird basierend auf Sicherheits- und Verträglichkeits-, pharmakodynamischen und Wirksamkeitsdaten ausgewählt, um zum nächsten Unterprotokoll überzugehen. Daher wird die Anzahl der Behandlungen innerhalb jeder Gruppe um eine für jede nachfolgende Gruppe erhöht, mit der Absicht, gleichzeitig auf eine breite Palette von Mechanismen einzuwirken, von denen angenommen wird, dass sie für die Erzeugung von Antitumor-Immunantworten wichtig sind.
Biologisch: Nivolumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Gruppe A Zielklasse A-2: Nivolumab+nab-Paclitaxel+Ipilimumab
Die klinische Studie CA048-001 wird ein Hauptprotokoll und Unterprotokolle verwenden, die unterschiedliche Wirkungsmechanismen darstellen. Jedes Unterprotokoll enthält 1 Gruppe, die einen bestimmten Wirkungsmechanismus darstellt, und besteht aus 3 Behandlungsarmen, die gleichzeitig bewertet werden. Eine Behandlung innerhalb einer Gruppe wird basierend auf Sicherheits- und Verträglichkeits-, pharmakodynamischen und Wirksamkeitsdaten ausgewählt, um zum nächsten Unterprotokoll überzugehen. Daher wird die Anzahl der Behandlungen innerhalb jeder Gruppe um eine für jede nachfolgende Gruppe erhöht, mit der Absicht, gleichzeitig auf eine breite Palette von Mechanismen einzuwirken, von denen angenommen wird, dass sie für die Erzeugung von Antitumor-Immunantworten wichtig sind.
Biologisch: Nivolumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Ipilimumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Gruppe A Zielklasse A-3: Nivolumab+nab-Paclitaxel+Ipilimumab
Die klinische Studie CA048-001 wird ein Hauptprotokoll und Unterprotokolle verwenden, die unterschiedliche Wirkungsmechanismen darstellen. Jedes Unterprotokoll enthält 1 Gruppe, die einen bestimmten Wirkungsmechanismus darstellt, und besteht aus 3 Behandlungsarmen, die gleichzeitig bewertet werden. Eine Behandlung innerhalb einer Gruppe wird basierend auf Sicherheits- und Verträglichkeits-, pharmakodynamischen und Wirksamkeitsdaten ausgewählt, um zum nächsten Unterprotokoll überzugehen. Daher wird die Anzahl der Behandlungen innerhalb jeder Gruppe um eine für jede nachfolgende Gruppe erhöht, mit der Absicht, gleichzeitig auf eine breite Palette von Mechanismen einzuwirken, von denen angenommen wird, dass sie für die Erzeugung von Antitumor-Immunantworten wichtig sind.
Biologisch: Nivolumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Ipilimumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Inzidenz von UEs, die zu dosis- und vermögensbegrenzender Toxizität (DALT) führen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Anfangsdosis
8 Wochen nach der Anfangsdosis
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des programmierten Zelltod-Rezeptor-Liganden 1 (PD-L1) gegenüber dem Ausgangswert durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 22, Tag 50
Tag 0, Tag 22, Tag 50
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere Ansprechdauer (mDOR)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA048-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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