Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af multiple immun- og sygdomsbehandlingskombinationer hos deltagere med ER+HER2-brystkræft, der har spredt sig

1. december 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1 multi-målrettet undersøgelse til fremme af antitumorimmunitet i ER-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft

Hypotesen for det CA048-001 fase 1 kliniske forsøg er rettet mod flere mekanismer, der er involveret i generering og opretholdelse af antitumor immunrespons vil føre til en tolerabel og robust antitumor respons. Denne undersøgelse anvender et innovativt klinisk forsøgsdesign til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, den farmakodynamiske aktivitet og effektiviteten af ​​at målrette flere, adskilte kombinationsregimer, der modulerer adskillige immun- og ikke-immune mekanismer ved at eskalere antallet af administrerede terapier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Local Institution - 0003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og cytologisk bekræftelse af adenokarcinom i brystet
  • Dokumenteret HER2 negativ og østrogenreceptor (ER) positiv status for primært eller metastatisk tumorvæv ved hjælp af den senest vurderede tumorprøve i henhold til de lokale laboratorieparametre
  • ER-negativitet er defineret som < 1 % af tumorceller, der udtrykker hormonreceptorer via IHC-analyse
  • Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 [RECIST v1.1], som kan vurderes nøjagtigt ved baseline og er egnet til gentagen vurdering ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Kvinder og mænd skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant, mens de deltager i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler eller deres hjælpestoffer
  • Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller immunrelaterede sygdomme
  • Anamnese med ustabil eller forværret hjertesygdom inden for de foregående 12 måneder før screening
  • Tidligere behandling med anti-programmeret død 1 (PD-1), anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) eller anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) klasse antistof
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A Målklasse A-1: ​​Nivolumab+nab-paclitaxel
Det kliniske CA048-001-studie vil anvende en masterprotokol og underprotokoller, der repræsenterer forskellige virkningsmekanismer. Hver underprotokol vil indeholde 1 gruppe, der repræsenterer en bestemt virkningsmekanisme, og vil bestå af 3 behandlingsarme, som vil blive evalueret samtidigt. En behandling inden for en gruppe vil blive udvalgt for at gå videre til den næste underprotokol baseret på data om sikkerhed og tolerabilitet, farmakodynamisk og effekt. Således øges antallet af behandlinger inden for hver gruppe med én for hver efterfølgende gruppe, med det formål samtidig at påvirke en lang række mekanismer, der menes at være vigtige for at generere anti-tumor immunresponser.
Biologisk: Nivolumab
specificeret dosis på bestemte dage
Medicin: Nab-paclitaxel
specificeret dosis på bestemte dage
Eksperimentel: Gruppe A Målklasse A-2: Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
Det kliniske CA048-001-studie vil anvende en masterprotokol og underprotokoller, der repræsenterer forskellige virkningsmekanismer. Hver underprotokol vil indeholde 1 gruppe, der repræsenterer en bestemt virkningsmekanisme, og vil bestå af 3 behandlingsarme, som vil blive evalueret samtidigt. En behandling inden for en gruppe vil blive udvalgt for at gå videre til den næste underprotokol baseret på data om sikkerhed og tolerabilitet, farmakodynamisk og effekt. Således øges antallet af behandlinger inden for hver gruppe med én for hver efterfølgende gruppe, med det formål samtidig at påvirke en lang række mekanismer, der menes at være vigtige for at generere anti-tumor immunresponser.
Biologisk: Nivolumab
specificeret dosis på bestemte dage
Medicin: Nab-paclitaxel
specificeret dosis på bestemte dage
Biologisk: Ipilimumab
specificeret dosis på bestemte dage
Eksperimentel: Gruppe A Målklasse A-3: Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
Det kliniske CA048-001-studie vil anvende en masterprotokol og underprotokoller, der repræsenterer forskellige virkningsmekanismer. Hver underprotokol vil indeholde 1 gruppe, der repræsenterer en bestemt virkningsmekanisme, og vil bestå af 3 behandlingsarme, som vil blive evalueret samtidigt. En behandling inden for en gruppe vil blive udvalgt for at gå videre til den næste underprotokol baseret på data om sikkerhed og tolerabilitet, farmakodynamisk og effekt. Således øges antallet af behandlinger inden for hver gruppe med én for hver efterfølgende gruppe, med det formål samtidig at påvirke en lang række mekanismer, der menes at være vigtige for at generere anti-tumor immunresponser.
Biologisk: Nivolumab
specificeret dosis på bestemte dage
Medicin: Nab-paclitaxel
specificeret dosis på bestemte dage
Biologisk: Ipilimumab
specificeret dosis på bestemte dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af AE'er, der fører til dosis- og aktivbegrænsende toksicitet (DALT)
Tidsramme: 8 uger efter startdosis
8 uger efter startdosis
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i programmeret celledødsreceptor-ligand 1 (PD-L1) ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Dag 0, dag 22, dag 50
Dag 0, dag 22, dag 50
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Median varighed af respons (mDOR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA048-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger