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Uno studio sulle combinazioni multiple di trattamento immunitario e delle malattie nei partecipanti con cancro al seno ER + HER2 che si è diffuso

1 dicembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multi-mirato di fase 1 per promuovere l'immunità antitumorale nel carcinoma mammario avanzato ER positivo, HER2 negativo

L'ipotesi dello studio clinico di fase 1 CA048-001 è mirata a molteplici meccanismi coinvolti nella generazione e nel mantenimento della risposta immunitaria antitumorale che porterà a una risposta antitumorale tollerabile e robusta. Questo studio utilizza un innovativo progetto di sperimentazione clinica per determinare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività farmacodinamica e l'efficacia del targeting di regimi di combinazione multipli e distinti che modulano diversi meccanismi immunitari e non immunitari aumentando il numero di terapie somministrate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Local Institution - 0003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica e citologica di adenocarcinoma della mammella
  • Stato HER2 negativo e positivo del recettore degli estrogeni (ER) documentato del tessuto tumorale primario o metastatico utilizzando il campione tumorale valutato più di recente, in base ai parametri del laboratorio locale
  • La negatività ER è definita come <1% di cellule tumorali che esprimono recettori ormonali tramite analisi IHC
  • Almeno una lesione misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 [RECIST v1.1] che può essere valutata accuratamente al basale ed è adatta per la valutazione ripetuta mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Le donne e gli uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili, durante la partecipazione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi eccipienti
  • Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'investigatore
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o malattie immuno-correlate
  • Storia di malattia cardiaca instabile o in peggioramento nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Terapia precedente con anticorpo anti-morte programmata 1 (PD-1), anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1) o anticorpo anti-Cytotoxic T Lymphocyte Antigen 4 (CTLA-4)
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A Classe target A-1: ​​nivolumab+nab-paclitaxel
Lo studio clinico CA048-001 utilizzerà un protocollo principale e sottoprotocolli che rappresentano meccanismi di azione distinti. Ogni sottoprotocollo conterrà 1 Gruppo, che rappresenta un particolare meccanismo d'azione, e sarà composto da 3 bracci di trattamento che saranno valutati simultaneamente. Verrà selezionato un trattamento all'interno di un gruppo per passare al sottoprotocollo successivo in base ai dati di sicurezza e tollerabilità, farmacodinamica ed efficacia. Pertanto, il numero di trattamenti all'interno di ciascun gruppo viene aumentato di uno per ciascun gruppo successivo, con l'intento di influenzare simultaneamente un'ampia gamma di meccanismi ritenuti importanti per generare risposte immunitarie antitumorali.
Biologico: Nivolumab
dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-paclitaxel
dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Gruppo A Target Classe A-2: nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
Lo studio clinico CA048-001 utilizzerà un protocollo principale e sottoprotocolli che rappresentano meccanismi di azione distinti. Ogni sottoprotocollo conterrà 1 Gruppo, che rappresenta un particolare meccanismo d'azione, e sarà composto da 3 bracci di trattamento che saranno valutati simultaneamente. Verrà selezionato un trattamento all'interno di un gruppo per passare al sottoprotocollo successivo in base ai dati di sicurezza e tollerabilità, farmacodinamica ed efficacia. Pertanto, il numero di trattamenti all'interno di ciascun gruppo viene aumentato di uno per ciascun gruppo successivo, con l'intento di influenzare simultaneamente un'ampia gamma di meccanismi ritenuti importanti per generare risposte immunitarie antitumorali.
Biologico: Nivolumab
dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-paclitaxel
dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Ipilimumab
dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Gruppo A Target Classe A-3: nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
Lo studio clinico CA048-001 utilizzerà un protocollo principale e sottoprotocolli che rappresentano meccanismi di azione distinti. Ogni sottoprotocollo conterrà 1 Gruppo, che rappresenta un particolare meccanismo d'azione, e sarà composto da 3 bracci di trattamento che saranno valutati simultaneamente. Verrà selezionato un trattamento all'interno di un gruppo per passare al sottoprotocollo successivo in base ai dati di sicurezza e tollerabilità, farmacodinamica ed efficacia. Pertanto, il numero di trattamenti all'interno di ciascun gruppo viene aumentato di uno per ciascun gruppo successivo, con l'intento di influenzare simultaneamente un'ampia gamma di meccanismi ritenuti importanti per generare risposte immunitarie antitumorali.
Biologico: Nivolumab
dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-paclitaxel
dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Ipilimumab
dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi che portano a tossicità limitante la dose e le attività (DALT)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la dose iniziale
8 settimane dopo la dose iniziale
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del ligando del recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 22, Giorno 50
Giorno 0, Giorno 22, Giorno 50
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Durata mediana della risposta (mDOR)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA048-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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