Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj xenoimplantátů z chirurgických vzorků nádoru pacientů s triple negativním nebo luminálním B karcinomem prsu (XenoBreast)

18. března 2026 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Prospektivní studie vývoje xenograftů ze vzorků odebraných z chirurgických vzorků pacientů s triple negativním nebo luminálním B karcinomem prsu

Xenografty odvozené od pacienta (PDX) z nádorů mléčné žlázy jsou obvykle vyrobeny z metastatických nádorů. Ve skutečnosti jsou PDX z primitivních nádorů mléčné žlázy nebo po neoadjuvantní léčbě stále vzácné. Realizace takové PDX (z primitivních nádorů mléčné žlázy nebo po neoadjuvantní léčbě) by však umožnila lépe poznat heterogenitu nádoru vůči terapeutické odpovědi, prozkoumat modely evoluce nádoru během metastatické progrese a také pozorovat mechanismy nádorové rezistence v případě nemetastatických nádorů. Zdá se tedy nezbytné vyvinout PDX z primitivních nádorů, aby bylo možné nejprve pozorovat míru úspěšnosti PDX; na druhé straně drift počáteční heterogenity, měřený srovnáním histomolekulárního profilu nádorů s profilem PDX. Jeho cílem je vyvinout xenografty ze vzorků nádorů z chirurgických vzorků pacientů s triple negativním nebo luminálním B karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Podpis souhlasu s účastí na studii,
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

  • Hlavní žena s:

    • metastatický triple-negativní (TN) karcinom prsu, histologicky prokázaný před léčbou a vysokého stupně, podstupující neoadjuvantní chemoterapii a po léčbě má na vzorku reziduum prsu alespoň 15 mm. Zbytek mléčné žlázy bude měřit alespoň 15 mm na mamografii provedené na konci neoadjuvantní léčby
    • metaplastický triple-negativní (TN) karcinom prsu, histologicky prokázaný před léčbou a vysokého stupně, léčený primární operací s nádorem o velikosti alespoň 15 mm na vzorku.
    • zánětlivý TN karcinom prsu (T4d), histologicky prokázaný před léčbou, podstupující neoadjuvantní chemoterapii a po léčbě mající na vzorku reziduum prsu alespoň 15 mm. Zbytek mléčné žlázy bude měřit alespoň 15 mm na mamografii provedené na konci neoadjuvantní léčby.
    • nemetaplastický nebo zánětlivý TN karcinom prsu, histologicky prokázaný před léčbou, podstupující neoadjuvantní chemoterapii a po léčbě mající na vzorku reziduum mléčné žlázy alespoň 30 mm. Zbytek mléčné žlázy bude měřit alespoň 15 mm na mamografii provedené na konci neoadjuvantní léčby.
    • Luminální B karcinom prsu (LB), histologicky prokázaný před léčbou, podstupující neoadjuvantní chemoterapii a po léčbě má na vzorku reziduum prsu alespoň 30 mm. Zbytek mléčné žlázy bude měřit alespoň 15 mm na mamografii provedené na konci neoadjuvantní léčby.
    • histologicky prokázaná metastazující TN nebo metastatický karcinom prsu s operabilní metastázou, jejíž reziduální velikost po chemoterapii je na vzorku alespoň 10 mm. Zbytkové metastázy budou při zobrazení minimálně 15 mm.
  • Pacienti v metastatické situaci mohou být zařazeni bez ohledu na terapeutickou linii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • V neoadjuvantní situaci: žádná neoadjuvantní léčba radioterapií nebo hormonální terapií
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Uspět v PDX
Genetická analýza bude provedena u pacientů, kteří dostali úspěšnou PDX
Biologický: odběr vzorků krve
Ve vzorcích krve pacientů budou provedeny sérologické a genetické analýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšného PDX
Časové okno: 2 roky
PDX bude realizován z nádoru pacienta transplantací malého fragmentu do nahé myši. Jakmile je nádor dostatečně vyrostlý, je nádor extrahován, aby se tento krok opakoval 3krát, dokud nezískáme čtvrtý PDX s úspěšným růstem nádoru.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologický podtyp
Časové okno: 2 roky a 4 měsíce
Porovnání počátečního histologického podtypu nádoru s histologickým podtypem PDX
2 roky a 4 měsíce
exprese estrogenových receptorů
Časové okno: 2 roky a 4 měsíce
Srovnání počáteční nádorové exprese estrogenových receptorů s PDX expresí estrogenových receptorů
2 roky a 4 měsíce
exprese progesteronových receptorů
Časové okno: 2 roky a 4 měsíce
Srovnání počáteční nádorové exprese progesteronových receptorů s PDX expresí progesteronových receptorů
2 roky a 4 měsíce
stav amplifikace genu ERBB2
Časové okno: 2 roky a 4 měsíce
Srovnání počátečního stavu amplifikace genu ERBB2 nádoru se stavem amplifikace genu ERBB2 PDX
2 roky a 4 měsíce
exprese androgenních receptorů
Časové okno: 2 roky a 4 měsíce
Srovnání počáteční nádorové exprese androgenních receptorů s PDX expresí androgenních receptorů
2 roky a 4 měsíce
molekulární klasifikace nádorů
Časové okno: 2 roky a 4 měsíce
Porovnání počáteční molekulární exprese nádoru s molekulární klasifikací PDX (luminální A, luminální B, obohacené o HER2 nebo trojnásobně negativní)
2 roky a 4 měsíce
Exomové sekvenování
Časové okno: 2 roky a 4 měsíce
Porovnání genetických změn mezi počátečním nádorem, PDX a krevním vzorkem
2 roky a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Jean Perrin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier DURANDO, Professor, Centre Jean Perrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-A00398-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení