Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenografts udvikling fra kirurgiske tumorprøver fra patienter med tredobbelt negativ eller luminal B brystkræft (XenoBreast)

18. marts 2026 opdateret af: Centre Jean Perrin

En prospektiv undersøgelse af xenografts udvikling fra prøver taget fra kirurgiske prøver af patienter med tredobbelt negativ eller luminal B brystkræft

Patientafledte xenografter (PDX) fra brysttumorer fremstilles sædvanligvis af metastatiske tumorer. Faktisk er PDX fra primitive brysttumorer eller efter neoadjuverende behandling stadig sjældne. Realiseringen af ​​en sådan PDX (fra primitive brysttumorer eller efter neoadjuverende behandling) ville imidlertid gøre det muligt at have et bedre kendskab til tumorens heterogenitet til den terapeutiske respons, at udforske modellerne for tumorudvikling under metastatisk progression og også observere mekanismerne af tumorresistens i tilfælde af ikke-metastatiske tumorer. Det synes derfor nødvendigt at udvikle PDX fra primitive tumorer for først at observere succesraten for PDX; på den anden side driften af ​​den oprindelige heterogenitet, målt ved sammenligning af tumorernes histomolekylære profil med PDX'ernes. Det sigter mod at udvikle xenografter fra tumorprøver fra kirurgiske prøver fra patienter med triple negativ eller luminal B-brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus ≤ 2
  • Underskrift af deltagerens samtykke til undersøgelsen,
  • Tilslutning til en social sikringsordning

  • Major kvinde med:

    • metastatisk triple-negativ (TN) brystkræft, histologisk bevist før behandling og høj grad, modtager neoadjuverende kemoterapi og har efter behandling en brystrest på mindst 15 mm på prøven. Brysteresten vil være mindst 15 mm på mammografien udført ved afslutningen af ​​neoadjuverende behandling
    • metaplastisk triple-negativ (TN) brystkræft, histologisk bevist før behandling og høj grad, behandlet ved primær kirurgi med en tumorstørrelse på mindst 15 mm på prøven.
    • en inflammatorisk TN-brystkræft (T4d), histologisk bevist før behandling, som modtager neoadjuverende kemoterapi og efter behandlingen har en brystrest på mindst 15 mm på prøven. Brysteresten vil måle mindst 15 mm på mammografien udført ved afslutningen af ​​den neoadjuvante behandling.
    • ikke-metaplastisk eller inflammatorisk TN-brystkræft, histologisk bevist før behandling, modtager neoadjuverende kemoterapi og har efter behandling en brystrest på mindst 30 mm på prøven. Brysteresten vil måle mindst 15 mm på mammografien udført ved afslutningen af ​​den neoadjuvante behandling.
    • Luminal B-brystkræft (LB), histologisk bevist før behandling, modtager neoadjuverende kemoterapi og har efter behandling en brystrest på mindst 30 mm på prøven. Brysteresten vil måle mindst 15 mm på mammografien udført ved afslutningen af ​​den neoadjuvante behandling.
    • histologisk påvist metastatisk TN eller metastatisk brystkræft med en operabel metastase, hvis resterende størrelse efter kemoterapi er mindst 10 mm på prøven. Restmetastase vil være mindst 15 mm ved billeddannelse.
  • Patienter i en metastatisk situation kan inkluderes uanset den terapeutiske linje.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patient frihedsberøvet ved domstol eller administrativ afgørelse
  • I neoadjuverende situation: ingen neoadjuverende behandling ved strålebehandling eller hormonbehandling
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Lykkes PDX
Genetisk analyse vil blive udført hos patienter, der fik en vellykket PDX
Biologisk: indsamling af blodprøver
Serologiske og genetiske analyser vil blive udført i patienters blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vellykket PDX
Tidsramme: 2 år
PDX vil blive realiseret fra patientens tumor ved at transplantere et lille fragment i en nøgen mus. Når tumoren er vokset nok, ekstraheres tumoren for at gentage dette trin 3 gange, indtil vi får den fjerde PDX med en vellykket tumorvækst.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk undertype
Tidsramme: 2 år og 4 måneder
Sammenligning af initial tumor histologisk subtype med PDX histologisk subtype
2 år og 4 måneder
ekspression af østrogenreceptorer
Tidsramme: 2 år og 4 måneder
Sammenligning af initial tumorekspression af østrogenreceptorer med PDX-ekspression af østrogenreceptorer
2 år og 4 måneder
ekspression af progesteronreceptorer
Tidsramme: 2 år og 4 måneder
Sammenligning af initial tumorekspression af progesteronreceptorer med PDX-ekspression af progesteronreceptorer
2 år og 4 måneder
status for amplifikationen af ​​ERBB2-genet
Tidsramme: 2 år og 4 måneder
Sammenligning af initial tumors ERBB2-genamplifikationsstatus med PDX's ERBB2-genamplifikationsstatus
2 år og 4 måneder
ekspression af androgenreceptorer
Tidsramme: 2 år og 4 måneder
Sammenligning af initial tumorekspression af androgenreceptorer med PDX-ekspression af androgenreceptorer
2 år og 4 måneder
tumor molekylær klassificering
Tidsramme: 2 år og 4 måneder
Sammenligning af initial tumor molekylær ekspression med PDX molekylær klassificering (luminal A, luminal B, HER2 beriget eller tredobbelt negativ)
2 år og 4 måneder
Exome-sekventering
Tidsramme: 2 år og 4 måneder
Sammenligning af genetiske ændringer mellem initial tumor, PDX og blodprøve
2 år og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Jean Perrin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier DURANDO, Professor, Centre Jean Perrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-A00398-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger